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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2011年以來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通過不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務培訓力度、加快信息化建設、提升檢驗檢測能力，加強不良事件監(jiān)測，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。
    一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍業(yè)務能力建設進一步加強。對全省系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員加大培訓力度，提升業(yè)務素質(zhì)和監(jiān)管能力，先后舉辦“醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管人員培訓班”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員培訓班”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓班”等多期培訓班，參訓人員約430人次。2011年全省系統(tǒng)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查2050家次，監(jiān)測處理違法醫(yī)療器械廣告152例。
    二是醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設進一步提升和完善。提升并有效運用“福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺”軟件系統(tǒng)和“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”，既增加了工作的透明度，又提高監(jiān)管效率，實現(xiàn)全省系統(tǒng)醫(yī)療器械審批和日常監(jiān)管信息實時在線共享，提高了全省醫(yī)療器械從業(yè)人員對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的認知度。
    三是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測能力得到提高。省藥檢所醫(yī)療器械檢驗檢測能力的擴項申請經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局驗收通過，檢驗檢測一次性使用輸液器等醫(yī)療器械資格認可項目總數(shù)量增加到104種，年度注冊檢驗報告出具數(shù)量131份，年度委托檢驗數(shù)量36份，年度監(jiān)督抽驗數(shù)量167批次。
    四是不良事件監(jiān)測工作不斷加強。各設區(qū)市局成立藥品(醫(yī)療器械)不良事件監(jiān)測辦公室，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度初步建立并逐漸完善，各級機構(gòu)監(jiān)測人員專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)得到提高，監(jiān)測工作的總體水平有所提升。覆蓋全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡的建設不斷推進，不良事件報告數(shù)量逐年跨躍式增加。今年，全省共收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告1569例，是去年同期報告988例的1.5倍。