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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2011年以來(lái)，福建省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度、加快信息化建設(shè)、提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。
    一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)。對(duì)全省系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員加大培訓(xùn)力度，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和監(jiān)管能力，先后舉辦“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員培訓(xùn)班”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員培訓(xùn)班”、“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)班”等多期培訓(xùn)班，參訓(xùn)人員約430人次。2011年全省系統(tǒng)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查2050家次，監(jiān)測(cè)處理違法醫(yī)療器械廣告152例。
    二是醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)一步提升和完善。提升并有效運(yùn)用“福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)”軟件系統(tǒng)和“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”，既增加了工作的透明度，又提高監(jiān)管效率，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)醫(yī)療器械審批和日常監(jiān)管信息實(shí)時(shí)在線共享，提高了全省醫(yī)療器械從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定的認(rèn)知度。
    三是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)能力得到提高。省藥檢所醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收通過(guò)，檢驗(yàn)檢測(cè)一次性使用輸液器等醫(yī)療器械資格認(rèn)可項(xiàng)目總數(shù)量增加到104種，年度注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告出具數(shù)量131份，年度委托檢驗(yàn)數(shù)量36份，年度監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)量167批次。
    四是不良事件監(jiān)測(cè)工作不斷加強(qiáng)。各設(shè)區(qū)市局成立藥品(醫(yī)療器械)不良事件監(jiān)測(cè)辦公室，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度初步建立并逐漸完善，各級(jí)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)得到提高，監(jiān)測(cè)工作的總體水平有所提升。覆蓋全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)不斷推進(jìn)，不良事件報(bào)告數(shù)量逐年跨躍式增加。今年，全省共收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告1569例，是去年同期報(bào)告988例的1.5倍。