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       亮點一：深化審評審批制度改革，探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展

       一是省委辦、省政府辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，從六個方面制定了一系列政策深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

       二是發(fā)揮新成立的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務江蘇工作站”作用，建立專門用于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查遠程溝通交流的視頻室，為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供精準服務。

       三是建立創(chuàng)新服務載體，強化政策引導，推動科技成果轉化。與江蘇省產(chǎn)業(yè)技術研究院合作共建江蘇省醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新中心，通過組織開展監(jiān)管科技與政策研究、協(xié)同創(chuàng)新支撐網(wǎng)絡建設、合規(guī)與創(chuàng)新服務能力建設、科技創(chuàng)新和審評人才培養(yǎng)等工作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式、提升監(jiān)管水平和效率，探索監(jiān)管與科技創(chuàng)新協(xié)同推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新模式，創(chuàng)建“放管服”改革的新機制。截至12月15日，江蘇省初審創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品符合條件上報國家局共49份，組織遠程視頻會議24次，已獲準同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批6份。申報數(shù)量和審批數(shù)量均居全國前列。

　　亮點二：開展吻合器專項整治行動，梳理高風險企業(yè)監(jiān)管措施

       印發(fā)《關于開展吻合器類產(chǎn)品風險處置的通知》（蘇食藥監(jiān)械管函〔2018〕230號），匯聚技術審評、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和檢驗檢測等多方力量，加強吻合器類產(chǎn)品事前事中事后監(jiān)管和研究，發(fā)動省內全部生產(chǎn)吻合器企業(yè)，自覺自查自糾并開展產(chǎn)品上市后風險評價。通過此次專項行動，監(jiān)管部門對吻合器生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品情況進行了全面細致摸底，結合通報的吻合器不良事件信息，分析研判了62家各類吻合器企業(yè)的風險，提出了較高風險的生產(chǎn)企業(yè)風險管控措施，相關企業(yè)對質量管理體系進行了全面自查和整改，并對上市后的產(chǎn)品進行風險評價。同時，還共同探索了行業(yè)標準中可能存在的問題，通過對現(xiàn)有3個行業(yè)標準的研究，提出了11項修改和增加標準的建議。下一步，將此次專項行動總結和完善后作為江蘇省標準不良事件專項處置程序，每年根據(jù)不良事件監(jiān)測的情況，選取不良事件比較集中的產(chǎn)品，按照此程序進行專項處置，防控風險。

　　亮點三：持續(xù)推進醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施，嚴控經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患

       江蘇局高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，穩(wěn)步推進經(jīng)營質量管理規(guī)范實施，廣泛組織經(jīng)營法規(guī)宣傳和培訓，持續(xù)開展經(jīng)營規(guī)范實施情況監(jiān)督檢查，推動落實企業(yè)主體責任。堅持風險管控原則，將醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品管理作為重點排查風險點，嚴控經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險隱患。通過加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理的監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實冷藏、冷凍醫(yī)療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，確保醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接，保證醫(yī)療器械質量安全。

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