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湖北加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施<br>全省已有42家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)湖北訊 記者袁福國(guó) 通訊員杜漢業(yè)報(bào)道 截至目前,湖北省已有8家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)了新修訂藥品GMP認(rèn)證,占全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的17.4%;省內(nèi)已受理42家企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),完成現(xiàn)場(chǎng)檢查42家,已獲證書38家。無(wú)菌制劑認(rèn)證數(shù)量居全國(guó)第10位,非無(wú)菌制劑認(rèn)證數(shù)量居全國(guó)第5位。湖北省食品藥品監(jiān)管局采取的一系列措施,有力地推動(dòng)了全省新修訂藥品GMP實(shí)施步伐。這是記者從該局近日召開的新修訂藥品GMP推進(jìn)工作視頻會(huì)議上了解到的。
2011年3月以來(lái),湖北省局結(jié)合本省實(shí)際,積極推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施。為加強(qiáng)認(rèn)證能力建設(shè),湖北省局在修訂藥品GMP認(rèn)證檢查員管理辦法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品審評(píng)認(rèn)證中心機(jī)構(gòu)和認(rèn)證隊(duì)伍建設(shè),組織開展藥品GMP檢查認(rèn)證能力評(píng)估,不斷完善認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)認(rèn)證檢查和企業(yè)人員培訓(xùn)。截至目前,共培訓(xùn)認(rèn)證檢查人員400余人次,培訓(xùn)企業(yè)從業(yè)人員2600余人次。
據(jù)了解,2013年底前,湖北省應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求的無(wú)菌藥品生產(chǎn)線140多條;2015年12月底前,應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求的其他類藥品生產(chǎn)線700多條,預(yù)計(jì)投入資金總額將超過(guò)100億元。為此,今年第一季度,湖北省局將召開企業(yè)項(xiàng)目對(duì)接會(huì),通過(guò)促進(jìn)政企合作、銀企合作和企企合作,鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)資源通過(guò)兼并重組向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。同時(shí),建立健全跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組和協(xié)調(diào)會(huì)議機(jī)制,加快實(shí)施新修訂藥品GMP,促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
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