揚州市食品藥品監(jiān)管局部署開展醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理檢查
為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施,提高企業(yè)風(fēng)險管理水平,確保上市產(chǎn)品安全,近日,江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)督管理局部署開展醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理檢查工作。
本次檢查從2010年9月初開始,至11月結(jié)束,分三個階段進行,產(chǎn)品涉及注射器、注射針、輸液針、輸注泵、麻醉包、麻醉導(dǎo)管、非吸收外科縫合線、中心靜脈導(dǎo)管包、記憶合金接骨板、留置針等15個品種。
該局要求企業(yè)對現(xiàn)有風(fēng)險控制措施落實情況及有效性進行深入排查,重點檢查風(fēng)險管理措施執(zhí)行是否到位,主動查找可能存在的風(fēng)險,完善質(zhì)量管理體系及各項控制文件。各企業(yè)要形成風(fēng)險管理文檔,包括產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、生產(chǎn)各過程風(fēng)險控制措施落實情況記錄表等。各縣(市、區(qū))局要結(jié)合日常監(jiān)管工作,對企業(yè)風(fēng)險排查和風(fēng)險控制措施落實情況進行現(xiàn)場核查,指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險管理文檔。
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