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圖為揚(yáng)州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查員在一家醫(yī)療器械企業(yè)檢查工作人員是否按規(guī)程操作（揚(yáng)州市食藥監(jiān)局供圖）

       近日，江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)管局在揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會(huì)，該市國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共48人參會(huì)。會(huì)議通報(bào)了2018年醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查以及抽檢情況，與會(huì)人員還就加強(qiáng)醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)、加快轉(zhuǎn)型升級(jí)等內(nèi)容進(jìn)行了交流。

　　“頭橋鎮(zhèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于上世紀(jì)60年代，在全省乃至全國(guó)都具有一定的知名度。目前，我們重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)企業(yè)也多在頭橋鎮(zhèn)，所以把會(huì)議地點(diǎn)放在這里，方便企業(yè)就近參會(huì)?！睋P(yáng)州市食藥監(jiān)局食品藥品安全總監(jiān)洪昊表示，2017年，頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)入圍江蘇省首批特色小鎮(zhèn)創(chuàng)建單位，為此，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局與多個(gè)部門(mén)聯(lián)手，全力推動(dòng)小鎮(zhèn)建設(shè)，沖刺百億級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)。

凝聚合力  打造“區(qū)域品牌”

　　2017年5月，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局協(xié)助揚(yáng)州市廣陵區(qū)政府在上海舉辦了揚(yáng)州健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園（頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)）產(chǎn)業(yè)推介會(huì)，為特色小鎮(zhèn)建設(shè)聚集資源，吸引了各地的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)代表參加，進(jìn)一步擴(kuò)大了“頭橋醫(yī)械”在長(zhǎng)三角地區(qū)的影響力。

　　據(jù)廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)黨委副書(shū)記童兵介紹，近幾年，他們一直在舉行小鎮(zhèn)產(chǎn)業(yè)推介會(huì)，并已樹(shù)立了“中國(guó)醫(yī)用耗材之鄉(xiāng)”的區(qū)域品牌。通過(guò)招商推介，頭橋目前已與九州通、國(guó)藥等眾多大型企業(yè)進(jìn)行了有效接觸，且正在積極洽談醫(yī)械產(chǎn)業(yè)園、香港環(huán)宇醫(yī)械產(chǎn)業(yè)基地等項(xiàng)目。

　　頭橋鎮(zhèn)黨委宣傳委員姚繼忠告訴記者，為推動(dòng)頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)建設(shè)，頭橋鎮(zhèn)政府總投資近2000萬(wàn)元打造了小鎮(zhèn)“客廳”，主要用于展示小鎮(zhèn)建設(shè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)未來(lái)規(guī)劃、特色產(chǎn)品等。未來(lái)，可在小鎮(zhèn)“客廳”舉辦醫(yī)療器械展會(huì)、學(xué)術(shù)會(huì)議等活動(dòng)。

　　洪昊表示，目前，頭橋鎮(zhèn)還依托產(chǎn)業(yè)園區(qū)積極打造檢測(cè)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)、科技四大平臺(tái)。其中，檢測(cè)平臺(tái)主要是力爭(zhēng)在頭橋建立醫(yī)用耗材產(chǎn)品檢測(cè)分中心，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)第三方服務(wù)；服務(wù)平臺(tái)則主要是建立醫(yī)療器械企業(yè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提供論證服務(wù)、要素溝通、企業(yè)融資、管理咨詢、法律事務(wù)等服務(wù)。

　　“醫(yī)械小鎮(zhèn)的創(chuàng)建對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是很好的機(jī)遇，相信之后會(huì)釋放更多利好信號(hào)，搭建更大的平臺(tái)，所以我們非常歡迎大型企業(yè)進(jìn)駐，形成良性競(jìng)爭(zhēng)，抱團(tuán)發(fā)展?！苯K亞光醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理沈軍說(shuō)。

　　據(jù)悉，目前頭橋鎮(zhèn)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)105家、銷(xiāo)售企業(yè)230家，擁有近2000張產(chǎn)品注冊(cè)證和備案憑證以及成熟的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系，產(chǎn)業(yè)實(shí)際銷(xiāo)售規(guī)模已達(dá)40多億元。近三年來(lái)，該鎮(zhèn)醫(yī)療器械開(kāi)票銷(xiāo)售、入庫(kù)稅收均保持30%左右的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

精準(zhǔn)監(jiān)管  建設(shè)“透明車(chē)間”

　　12月5日上午，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員王玉欣打開(kāi)電腦中的“環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)”系統(tǒng)，遠(yuǎn)程查看各企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間的工作人員沒(méi)有戴帽子。隨后，他將畫(huà)面截圖保存，并通過(guò)微信、QQ等社交軟件聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，讓其立即整改。

　　“環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)”系統(tǒng)即揚(yáng)州市食藥監(jiān)局建設(shè)的“透明車(chē)間”系統(tǒng)，配備了紅外移動(dòng)偵測(cè)攝像頭，可實(shí)時(shí)察看企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈服和口罩，操作流程是否規(guī)范。當(dāng)車(chē)間內(nèi)空氣凈化設(shè)施未開(kāi)啟、有人員頻繁活動(dòng)時(shí)，可自動(dòng)判定企業(yè)可能存在降低條件生產(chǎn)的情況，并及時(shí)向監(jiān)管人員報(bào)警。

　　“系統(tǒng)采集的環(huán)境指標(biāo)包括溫度、濕度和氣壓差等，其中氣壓差可以直接用于判斷潔凈車(chē)間的空氣凈化設(shè)施是否開(kāi)啟?！蓖跤裥澜榻B，目前揚(yáng)州市食藥監(jiān)局、區(qū)縣市場(chǎng)局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分局依據(jù)分工，每季度對(duì)相關(guān)企業(yè)至少進(jìn)行3次在線巡查。

　　揚(yáng)州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)周進(jìn)表示，頭橋鎮(zhèn)是全國(guó)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)主要集散地，生產(chǎn)的一次性輸注泵、麻醉包、導(dǎo)尿包等無(wú)菌產(chǎn)品銷(xiāo)往全國(guó)各地。而無(wú)菌醫(yī)療器械除了最終的滅菌外，需要對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生控制，其中車(chē)間的潔凈度控制以及操作人員的衛(wèi)生控制尤其重要。所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品要求建立相應(yīng)級(jí)別的潔凈車(chē)間，并開(kāi)啟風(fēng)機(jī)和空調(diào)系統(tǒng)，操作人員也要穿戴符合遮蓋要求的工作服等，確保環(huán)境受控，這就相應(yīng)地提高了運(yùn)行成本。但少部分企業(yè)采取不開(kāi)啟風(fēng)機(jī)組織生產(chǎn)的方式降低運(yùn)營(yíng)成本，進(jìn)而低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，不僅存在質(zhì)量安全隱患，還嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序。因此，他們于2008年開(kāi)始建設(shè)“透明車(chē)間”系統(tǒng)，目的就是要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生源頭性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全事件。

　　對(duì)于是否會(huì)泄密的問(wèn)題，沈軍表示，攝像頭只安裝在組裝車(chē)間，所以并不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的泄密問(wèn)題?！鞍惭b這個(gè)系統(tǒng)可以讓消費(fèi)者放心使用我們的產(chǎn)品，在競(jìng)標(biāo)時(shí)對(duì)方也會(huì)優(yōu)先選擇我們?！?/p>

　　據(jù)悉，為了保證監(jiān)控效果，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局與85家企業(yè)簽訂了責(zé)任書(shū)，制定了監(jiān)控流程，確保各級(jí)監(jiān)管人員能隨時(shí)調(diào)閱企業(yè)環(huán)境控制情況，降低條件進(jìn)行生產(chǎn)這個(gè)老大難問(wèn)題基本得到控制和解決。在在線巡查中，工作人員將一般問(wèn)題在工作群中通報(bào)，同時(shí)予以記錄；多次巡查出現(xiàn)問(wèn)題的，移交稽查部門(mén)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)查處。

科學(xué)整治  聚焦“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”

　　無(wú)菌產(chǎn)品中許多零配件需要清洗，清洗過(guò)程是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而主要用于涉血涉藥零部件清洗的工藝用水，水質(zhì)直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　2008年，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局制定了《工藝用水制備管理情況調(diào)查方案》，組織監(jiān)管人員對(duì)有關(guān)企業(yè)設(shè)備條件、文件與執(zhí)行、水質(zhì)檢驗(yàn)等情況進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)做了評(píng)價(jià)性抽檢。結(jié)果顯示，注射用水抽檢合格率僅20%（抽檢20批），純化水抽檢合格率40%（抽檢5批）。

　　“通過(guò)分析調(diào)查情況及抽檢不合格項(xiàng)目，我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)工藝用水過(guò)程管理主要存在硬件設(shè)備配置低、操作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)參差不齊、水質(zhì)監(jiān)測(cè)不力等問(wèn)題?！敝苓M(jìn)表示，揚(yáng)州市食藥監(jiān)局除了對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)逐一下發(fā)告知警示函，明確提出整改要求外，還結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件要求，制定了工藝用水過(guò)程專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案及專(zhuān)項(xiàng)檢查記錄表。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常巡查相結(jié)合，把工藝用水專(zhuān)項(xiàng)檢查列入年度監(jiān)管工作要點(diǎn)，分別于2011年、2013年、2015年集中開(kāi)展了3次專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率100%；連續(xù)10年開(kāi)展工藝用水評(píng)價(jià)性抽檢工作，以檢促改，使全市的工藝用水硬件裝備、過(guò)程控制水平及水質(zhì)明顯提升，企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理意識(shí)明顯增強(qiáng)。

　　“工藝用水整治啟發(fā)我們，集中精力開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治是解決當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)存在問(wèn)題的有效措施，如何在解決問(wèn)題的同時(shí)完善有關(guān)工作機(jī)制，防止‘回潮’現(xiàn)象發(fā)生，值得深思和探索?！焙殛徽J(rèn)為，要因地制宜，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況選擇整治對(duì)象；堅(jiān)持“攻堅(jiān)戰(zhàn)”和“持久戰(zhàn)”相結(jié)合，把專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督、許可檢查、教育培訓(xùn)等結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)企業(yè)整改存在的問(wèn)題；統(tǒng)籌利用監(jiān)管資源，充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)的支撐作用，從行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督角度探討解決措施。

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