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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》正式實(shí)施已近一年，日前，為進(jìn)一步推進(jìn)《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》實(shí)施工作，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局召開生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況通報(bào)會(huì)，總結(jié)《規(guī)范》發(fā)布以來市局和各相關(guān)企業(yè)所做的工作，通報(bào)無菌和植入性企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的情況，并著重分析市局近期組織開展的無菌和植入性企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況專項(xiàng)檢查和省局專項(xiàng)抽查的情況。
    《規(guī)范》的頒布和實(shí)施，很大程度上促進(jìn)了南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)的增強(qiáng)和管理能力的提高，促進(jìn)了企業(yè)老舊硬件設(shè)施的升級(jí)改造，促進(jìn)了企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過程的控制，也通過逐步提高準(zhǔn)入門檻形成了散、亂、差企業(yè)的淘汰機(jī)制。南京市目前有無菌和植入性企業(yè)25家，借《規(guī)范》實(shí)施的東風(fēng)，把握產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰的機(jī)遇，全市企業(yè)的廠房設(shè)施和質(zhì)量管理水平總體上都有不同程度的提高。11家企業(yè)對(duì)企業(yè)的廠房、設(shè)備進(jìn)行了改造，3家企業(yè)按《規(guī)范》要求異地重建，并通過引進(jìn)人才、加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)全面提高質(zhì)量管理能力。在《規(guī)范》實(shí)施以來已經(jīng)有2家企業(yè)因基礎(chǔ)條件較差、管理落后主動(dòng)申請(qǐng)退出。