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新藥創(chuàng)新,中國(guó)制藥工業(yè)難破之題?

  • 作者:胡芳
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 08:53

  當(dāng)坐下來(lái)和企業(yè)談科技創(chuàng)新時(shí),企業(yè)的高管這樣對(duì)記者說(shuō):中國(guó)不缺科技創(chuàng)新人才,而缺機(jī)制和資金。

  在第56屆全國(guó)藥品交易會(huì)的采訪過程中,東北制藥、白云山光華制藥和西安利君制藥有限公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人都不約而同地表示:目前企業(yè)的科技創(chuàng)新多是老產(chǎn)品的二次開發(fā)?!熬蛧?guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)目前的狀況來(lái)看,一家企業(yè)能夠拿出全年銷售收入的3%用于科技開發(fā)就已經(jīng)不得了了。但這些錢對(duì)于藥品開發(fā)、藥物創(chuàng)新來(lái)說(shuō),簡(jiǎn)直是杯水車薪?!币晃黄髽I(yè)負(fù)責(zé)人這樣說(shuō)。

  “政府建立有效的投入機(jī)制,實(shí)施按項(xiàng)目分階段的投入和補(bǔ)貼政策,把基礎(chǔ)研究、開發(fā)研究和產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化連接在一起,并以企業(yè)為主導(dǎo),是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展的必由之路?!鄙虾J惺称匪幤繁O(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所專家干榮富在PHARM CHINA 2006醫(yī)藥市場(chǎng)信息發(fā)布會(huì)上指出。

 

  政策利好

 

  盡管2006年對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是所謂的“寒冬”。但是從宏觀角度來(lái)看,國(guó)家加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入,無(wú)疑是一個(gè)政策利好。資料顯示,我國(guó)衛(wèi)生支出已經(jīng)超過6598億元,占GDP的比重達(dá)到5.6%,已經(jīng)達(dá)到發(fā)展中國(guó)家上游水平:我國(guó)擁有床位327萬(wàn)張,衛(wèi)生人員525萬(wàn)人,人均壽命由建國(guó)初期的35歲上升到71.8歲,而美國(guó)人均壽命不過77歲。國(guó)家決定重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),更是讓醫(yī)藥行業(yè)看到了巨大的藥品潛在消費(fèi)市場(chǎng)。

  此外,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)最新發(fā)布的“十一五”規(guī)劃已經(jīng)明確提出,在十一五期間,醫(yī)藥行業(yè)必須加強(qiáng)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)國(guó)際化,并且實(shí)現(xiàn)兩個(gè)突破:制劑出口歐、美、日;能夠擁有具有藥品活性組分自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)藥。對(duì)于國(guó)內(nèi)依舊多、小、散、亂的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō),這樣的任務(wù)不可謂不艱巨。

  “其實(shí)我國(guó)藥物創(chuàng)新有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)?!备蓸s富指出,首先,我國(guó)有巨大的基層技術(shù)人員資源:中國(guó)每年畢業(yè)的大學(xué)生為美國(guó)的2.5倍,工程類每年的大學(xué)畢業(yè)生為美國(guó)的8倍;其次是極高性價(jià)比的技術(shù)研發(fā)條件:在國(guó)內(nèi),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的成本低于美國(guó)的1/10,國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)試劑為美國(guó)的1/100~1/800,由于地廣人多,中國(guó)具有疾病資源的多樣性和豐富的臨床病例。從技術(shù)研發(fā)角度來(lái)看,中國(guó)有大量“物美價(jià)廉”的科研人才,在一些領(lǐng)域擁有雄厚的科研基礎(chǔ),尤其是歷史悠久的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示,數(shù)萬(wàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)第一線的華人研發(fā)人員、華人科學(xué)家,特別是中國(guó)內(nèi)地畢業(yè)的科研人員,在大型跨國(guó)醫(yī)藥公司研發(fā)第一線的比例已達(dá)30%。

  “醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)動(dòng)力來(lái)源于創(chuàng)新。開創(chuàng)性新藥上市后,會(huì)帶動(dòng)一個(gè)治療類別或是某一類化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物的上市,推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。”干榮富強(qiáng)調(diào)說(shuō),“國(guó)際制藥工業(yè)無(wú)一例外均是依靠創(chuàng)新藥物獲得成功的。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物對(duì)于中國(guó)制藥工業(yè)至關(guān)重要。中國(guó)的制藥企業(yè)要走向世界,沒有創(chuàng)新藥物是極其艱難的?!?/span>

 

  問題多多

 

  近幾屆全國(guó)藥品交易會(huì)都有醫(yī)藥軟技術(shù)綜合服務(wù)展區(qū),該展區(qū)重點(diǎn)展示的是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等“軟技術(shù)”。記者在展會(huì)上看到,盡管企業(yè)都以最佳形象亮相,但是所帶來(lái)的技術(shù)水平實(shí)在差強(qiáng)人意。

  “我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)之所以創(chuàng)新難,主要原因還是資金鏈脫節(jié)、創(chuàng)新基礎(chǔ)差、知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法滯后?!备蓸s富說(shuō)。在他看來(lái),海外留學(xué)人員回國(guó)創(chuàng)業(yè)、民營(yíng)高科技醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的興起,使我國(guó)的創(chuàng)新藥物研究原本以政府直屬的科研機(jī)構(gòu)和高等院校為主出現(xiàn)了轉(zhuǎn)移。但是藥品研發(fā)收益制約了企業(yè)創(chuàng)新能力的高速發(fā)展,不少科研機(jī)構(gòu)開發(fā)產(chǎn)品就像閉門造車,或者只要科研成果而不管產(chǎn)業(yè)結(jié)果。

  “品種是制約和影響醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力最關(guān)鍵的因素。所謂‘特色’市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)體制導(dǎo)致短期內(nèi)還改變不了一哄而上的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,比如對(duì)到期專利藥的仿制開發(fā)方面,全國(guó)至少有數(shù)千個(gè)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)都在做類似的事情,往往是上百家藥廠低水平仿制同一個(gè)品種。研發(fā)機(jī)構(gòu)低水平開發(fā),終端市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致現(xiàn)實(shí)醫(yī)藥技術(shù)交易中出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不敢買、研究單位技術(shù)成果賣不出的尷尬局面?!备蓸s富說(shuō)。

  據(jù)介紹,目前全國(guó)已有300多個(gè)科技園區(qū),其中1/3都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入支柱產(chǎn)業(yè)。我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入在全球排名第四,但是成果產(chǎn)業(yè)化的能力卻在十名以外。原因在于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的成本比較大,企業(yè)無(wú)力投入,科研成果的產(chǎn)業(yè)化成為醫(yī)藥創(chuàng)新難以突破的“瓶頸”。

  此外,目前我國(guó)藥品生產(chǎn)的輔料主要以常用的淀粉、硬脂酸鎂為主,新材料、新輔料的應(yīng)用較少。一些諸如固體分散技術(shù)、納米技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊微球等新技術(shù)僅在幾家合資企業(yè)得以應(yīng)用。“我國(guó)的制藥工藝水平和產(chǎn)品質(zhì)量尚難與進(jìn)口藥、合資藥抗衡,更難在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席之地?!备蓸s富說(shuō)。

  一方面,國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)水平亟待提高,另一方面,外資企業(yè)正在全方位進(jìn)入中國(guó)藥物研發(fā)領(lǐng)域。輝瑞日前與上藥集團(tuán)簽署了藥品委托加工合同;民生藥業(yè)與美國(guó)奧思達(dá)琺瑪公司聯(lián)手開發(fā)項(xiàng)目;DSM將投資華藥集團(tuán)及華藥股份;輝瑞、諾和諾德、阿斯利康、禮來(lái)、施維雅、羅氏、葛蘭素史克等跨國(guó)藥企在我國(guó)先后建立了研發(fā)中心。阿斯利康是跨國(guó)制藥企業(yè)在華投資研發(fā)中心金額最大的公司。

  “我國(guó)在開發(fā)新藥方面的人力、病源等資源,與具有開發(fā)新藥優(yōu)勢(shì)的國(guó)外制藥企業(yè)共享,這對(duì)研發(fā)創(chuàng)新基礎(chǔ)本來(lái)就薄弱的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是一個(gè)巨大的沖擊?!备蓸s富提醒醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。

(責(zé)任編輯:)

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