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　　MAH試點(diǎn)對(duì)于藥物研發(fā)創(chuàng)新的推動(dòng)作用正加速顯現(xiàn)。在率先試點(diǎn)的張江片區(qū)，國(guó)家藥監(jiān)局每批準(zhǔn)三個(gè)一類(lèi)新藥，就有一個(gè)來(lái)自這里；張江企業(yè)申報(bào)新藥臨床獲批率是全國(guó)平均水平的三倍以上。目前，張江在研藥品134項(xiàng)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)五年內(nèi)迎來(lái)研發(fā)成果爆發(fā)期。隨著制度試點(diǎn)覆蓋至全上海，共有43家單位的68個(gè)品種參與，其中包括30個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥。

　　在張江藥谷和記黃埔醫(yī)藥公司的企業(yè)展廳里，有一張看似再尋常不過(guò)的照片：一群人圍坐在辦公桌旁，齊刷刷抬頭盯著眼前的幻燈片。照片下方一行簡(jiǎn)短的說(shuō)明透露出這幅畫(huà)面的特殊之處，它定格了2006年呋喹替尼立項(xiàng)當(dāng)天的場(chǎng)景。12年之后，呋喹替尼正式獲批上市，成為中國(guó)首款自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥。

　　“呋喹替尼是上海通過(guò)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)上市的第一個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥。借助上海自貿(mào)區(qū)的改革創(chuàng)新，我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)可以全身心投入研發(fā)，不用再為生產(chǎn)操心?！焙陀淈S埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平表示，這是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量原研創(chuàng)新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發(fā)企業(yè)注入了新的強(qiáng)大動(dòng)力。

　　揮別“賣(mài)青苗”，率先啃下“硬骨頭”

　　吳振平提到的MAH制度，是國(guó)際上藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，即采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　過(guò)去，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”在一起，藥品研發(fā)企業(yè)必須建立自己的生產(chǎn)線。但現(xiàn)實(shí)情況是，開(kāi)發(fā)新藥與產(chǎn)業(yè)化都需要大規(guī)模投資，尤其生物藥的技術(shù)壁壘很高，對(duì)于大部分輕資產(chǎn)的研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅在資金上難以承受，而且技術(shù)上也很難在短時(shí)間內(nèi)滿足生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制，以及操作人員素質(zhì)等各種高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　由此一來(lái)，“賣(mài)青苗”成了無(wú)奈的選擇：建不起生產(chǎn)線，只能微利賣(mài)掉研發(fā)成果。張江集聚著大量生物醫(yī)藥企業(yè)，也成了MAH這項(xiàng)制度創(chuàng)新的策源地。2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)十個(gè)省市可進(jìn)行此項(xiàng)試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，將藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”。上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先啃下“硬骨頭”，在張江推進(jìn)生物醫(yī)藥的MAH試點(diǎn)。

　　吳振平告訴記者，從2006年立項(xiàng)算起，呋喹替尼的研發(fā)歷程可謂“十年磨一劍”：“我們?cè)?016年10月被納入上海首批MAH試點(diǎn)品種名單，以此為起點(diǎn)，這一本土創(chuàng)新藥駛?cè)肓搜邪l(fā)上市的快車(chē)道。”

　　各展所長(zhǎng)，大幅提速創(chuàng)新落地

　　乘著MAH制度創(chuàng)新的東風(fēng)，呋喹替尼的上市申請(qǐng)?jiān)谌ツ?月4日正式獲批，上海合全藥業(yè)股份有限公司、和記黃埔醫(yī)藥 （蘇州）有限公司分別成為原料藥和制劑的受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　“擅長(zhǎng)研發(fā)的專(zhuān)心搞研發(fā)，專(zhuān)注生產(chǎn)的一門(mén)心思搞生產(chǎn)，大家可以密切配合，充分利用之前累積的經(jīng)驗(yàn)?！眳钦衿秸f(shuō)，這就是制度創(chuàng)新釋放出的紅利——讓不同市場(chǎng)主體各展所長(zhǎng)，大幅度提升創(chuàng)新落地的速度。其實(shí)，呋喹替尼在開(kāi)發(fā)成本和時(shí)間上都已經(jīng)獲益良多。

　　和記黃埔醫(yī)藥首席營(yíng)銷(xiāo)官陳洪表示，作為由中國(guó)企業(yè)自主研制、在中國(guó)完成全部研究的抗腫瘤創(chuàng)新藥，同時(shí)作為MAH制度試點(diǎn)申報(bào)新藥上市并成功獲批的品種，呋喹替尼的案例不僅體現(xiàn)出中國(guó)自主原研創(chuàng)新能力水平的提升，也是MAH制度創(chuàng)新的成功例證。

　　降低門(mén)檻，逐漸激發(fā)新動(dòng)能

　　令人期待的是，這項(xiàng)制度創(chuàng)新還有望逐步激發(fā)出新動(dòng)能，給整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大改變。吳振平指出：“MAH鼓勵(lì)創(chuàng)新，只要你有足夠的資金和能力把藥品研發(fā)出來(lái)，就能享受到產(chǎn)品帶來(lái)的利潤(rùn)。這就意味新藥開(kāi)發(fā)的門(mén)檻降低了，甚至可以說(shuō)，只要有一支筆、一個(gè)想法、一筆資金，就能成立醫(yī)藥公司。相信未來(lái)會(huì)有更多通過(guò)MAH制度申報(bào)上市的自主原研新藥，讓中國(guó)患者獲益。”

　　如今，MAH試點(diǎn)對(duì)于藥物研發(fā)創(chuàng)新的推動(dòng)作用正加速顯現(xiàn)。在率先試點(diǎn)的張江片區(qū)，國(guó)家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)三個(gè)一類(lèi)新藥，就有一個(gè)來(lái)自這里；張江企業(yè)申報(bào)新藥臨床獲批率是全國(guó)平均水平的三倍以上。目前，張江在研藥品134項(xiàng)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)五年內(nèi)迎來(lái)研發(fā)成果爆發(fā)期。隨著制度試點(diǎn)覆蓋至全上海，共有43家單位的68個(gè)品種參與，其中包括30個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥。

　　事實(shí)上，除了呋喹替尼之外，和記黃埔醫(yī)藥還有另外七個(gè)新藥正處于臨床試驗(yàn)階段，計(jì)劃繼續(xù)采用MAH方式來(lái)推進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品的上市。和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁王清梅表示：“呋喹替尼上市堅(jiān)定了和記黃埔醫(yī)藥投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的初心，公司將繼續(xù)堅(jiān)持在這一逐漸崛起領(lǐng)域里投資，推進(jìn)其他在研產(chǎn)品的進(jìn)程，早日造福更多中國(guó)癌癥和免疫疾病患者?！保ㄌ片|婕）

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