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    藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對已上市藥品的撤回或改正行為。藥品召回作為一種國際通行的制度，在世界很多國家都被寫入了法律。當(dāng)產(chǎn)品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經(jīng)銷商有責(zé)任回收該產(chǎn)品加以替換或修正。在藥品召回制度成熟的國家，產(chǎn)品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷加忻鞔_的規(guī)定。 
    元旦剛過，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱北京市藥監(jiān)局）安監(jiān)處就開始忙碌起來。此時，安監(jiān)處處長叢駱駱正面臨一項非常棘手的工作：北京市藥品召回試點工作如何落子。
    去年9月，北京市藥監(jiān)局在首屆藥品安全性監(jiān)測及再評價論壇上透露，2006年將在北京一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。消息一出，便引起各方關(guān)注。北京作為全國的政治文化中心，也是國內(nèi)最大的藥品市場之一，一舉一動歷來具有示范作用。有人揣測，北京市藥監(jiān)局此次將藥品召回納入工作視野，預(yù)示著國內(nèi)藥品召回突破堅冰的日子已經(jīng)不遠了。
    1月11日，記者獲悉，北京市藥監(jiān)局經(jīng)過慎重研究，排出了北京市實施藥品召回制度的大致步驟和時間表：春節(jié)后開始選擇試點企業(yè)；5月份開始協(xié)助試點企業(yè)進行藥品評價，建立召回制度；北京市全面推行藥品召回制度預(yù)計需要3~5年的時間。
    ■現(xiàn)狀
    眾所周知，藥品不良反應(yīng)報告收集的數(shù)量是衡量一個國家和地區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測工作力度的重要指標(biāo)，也是實施藥品召回制度的前提條件。來自北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，2004年，北京市共收集到藥品不良反應(yīng)報告8278份，報告收集數(shù)量連續(xù)三年名列全國第一。比較完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)無疑給北京的藥品召回制度試水奠定了基礎(chǔ)。
    然而，北京市藥監(jiān)局副局長方來英表示，北京市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作一直擺脫不掉兩個陰影：一是藥品不良反應(yīng)報告的病例數(shù)字雖然逐年增長，但新發(fā)現(xiàn)的、嚴重（如致死亡）的不良反應(yīng)病例報上來的太少；二是藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)和商業(yè)企業(yè)自主報告的藥品不良反應(yīng)病例僅占藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)的3％左右。
    北京的情況正是全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的一個縮影。
    2004年3月，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)該每季度向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告不良反應(yīng)監(jiān)測情況。但是，來自企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)仍然很少。2005年，全國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)約為1.8萬份，來自企業(yè)的報告不到5%，并且在已經(jīng)收到的藥品不良反應(yīng)報告中，約有99%為已知的藥品不良反應(yīng)，真正有警戒意義的新發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)報告數(shù)僅占1%。國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司藥品評價處的一位專家認為，形成這種局面的原因是，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，社會普遍認為藥品有不良反應(yīng)是壞事；大多數(shù)企業(yè)也缺乏藥品的基礎(chǔ)研究和評價體系，認為不良反應(yīng)直接損害企業(yè)的經(jīng)濟利益，因此不愿意上報。同時，由于不良反應(yīng)報告數(shù)量收集不足，無法形成藥品召回的依據(jù)，所以藥品召回制度在我國尚屬空白。
    業(yè)內(nèi)外也許對2003年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件還記憶猶新。這起因關(guān)木通引發(fā)腎衰的嚴重藥品不良反應(yīng)事件，由于事前缺少監(jiān)測和報告，事后缺乏強制性召回。與此后默沙東在全球“萬絡(luò)召回”事件形成了鮮明的對比。
    據(jù)了解，跨國制藥企業(yè)幾乎都有藥品召回制度，該制度在發(fā)達國家已經(jīng)非常成熟。國外的藥品不良反應(yīng)報告中，來自企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量大約為1∶1。據(jù)羅氏公司負責(zé)藥品質(zhì)量的王小姐介紹，歐美國家對藥品不良反應(yīng)報告分為強制報告和自愿報告兩種。強制報告的對象是制藥企業(yè)和分銷商；自愿報告的對象是醫(yī) 療衛(wèi)生專業(yè)人員，企業(yè)在不良反應(yīng)監(jiān)測中擔(dān)當(dāng)重要角色。
    目前我國根據(jù)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的數(shù)量及程度一般會采取三種不同措施：一是從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥；二是修改藥品使用說明書；三是對于嚴重不良反應(yīng)會修改配方，直至令其停產(chǎn)。
    ■堅冰
    其實，就實行藥品召回來說，北京并不是第一個試水者。早在2004年11月，由武漢市食品藥品監(jiān)管局牽頭，全國23家企業(yè)就簽署了藥品召回倡議書。當(dāng)時“  萬絡(luò)召回”剛剛過去一個月，此舉被認為是國內(nèi)企業(yè)對藥品召回制度的首次回應(yīng)，也有人認為是企業(yè)作秀。
    那么，一年多以后的今天，武漢市倡導(dǎo)的藥品召回制度實施情況又如何呢？武漢市食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處處長夏志龍告訴記者，武漢的藥品召回屬于企業(yè)自愿召回，武漢市食品藥品監(jiān)管局除規(guī)定了召回范圍外，并沒有對召回作具體規(guī)定，由企業(yè)自己執(zhí)行。倡議簽字后曾有一家企業(yè)主動召回過藥品，但是這家企業(yè)出于聲譽的考慮沒有聲張，更無法知道召回的結(jié)果。從默沙東“萬絡(luò)召回”的樣本可以看出，藥品召回的主要途徑有三條，即經(jīng)銷商、藥店和醫(yī)院。藥店由于直接接觸消費者，藥品一旦被消費者買走，召回就非常困難。因此，在藥品召回中必須在公開媒體上發(fā)布信息，向廣大消費者進行告知。北京煒衡律師事務(wù)所的張勝富律師認為，告知是藥品召回中的重要環(huán)節(jié)。
    如果沒有告知，召回就會大打折扣，問題藥仍在繼續(xù)損害消費者，也不是真正意義上的召回。
    在龍膽瀉肝丸事件中，盡管藥品監(jiān)管部門已經(jīng)對藥品的不良反應(yīng)進行了通報，但是召回效果并不理想，相關(guān)企業(yè)后來承認，對于問題藥的召回僅有兩成?？梢娬倩氐碾y度。
    目前，無論是武漢市食品藥品監(jiān)管局還是北京市藥監(jiān)局，在藥品召回中都強調(diào)了企業(yè)自愿。之所以如此，是因為我國對藥品召回并沒有明確的法規(guī)。張勝富指出，《藥品管理法》第七十一條第二款規(guī)定：“對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施?！贝丝铍m然賦予藥品監(jiān)管部門強制干預(yù)的權(quán)力，但是在其后的《藥品管理法實施條例》和其他文件中都沒有第二款的具體實施辦法。
    如果說法規(guī)的缺失令藥品召回找不到支點，那么實施藥品召回所造成的經(jīng)濟損失更是令大多數(shù)企業(yè)難以對此表示熱情?！叭f絡(luò)召回”使默沙東贏得了交口贊譽，但是全球180億美元的賠償確實不是一個小的數(shù)目。在很多企業(yè)尚處于維持生存的階段，藥品召回的經(jīng)濟損失又如何能用“自愿”來保證？
    一位業(yè)內(nèi)人士說，藥品召回的實施取決于對風(fēng)險的經(jīng)濟評估，在美國對藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的損害事件予以巨額賠償?shù)那闆r下，藥品召回作為企業(yè)自我保護、降低風(fēng)險的手段而存在，其目的是將經(jīng)濟損失降到最低。“萬絡(luò)召回”雖然代價巨大，但是與不召回造成的后果相比仍然是明智的選擇。
    ■反應(yīng)
    盡管實施藥品召回在現(xiàn)有環(huán)境中似乎并不成熟，但這恰恰是各方對北京市這一舉措的期待。
    北京市藥品監(jiān)管局宣稱，今年實行的藥品召回試點將采取企業(yè)‘自愿召回’和政府統(tǒng)一控制相結(jié)合的方式。一方面，鼓勵規(guī)模較大、有較強經(jīng)濟實力的企業(yè)自主對發(fā)生不良反應(yīng)的藥品進行召回；另一方面，政府也會對已經(jīng)影響到公眾安全、造成諸如失明、肝臟壞損甚至死亡的藥品通過行政手段進行召回。這意味著北京將有望突破自愿召回的警戒，在藥品法的框架下出臺具體措施。
    那么，北京的醫(yī)藥企業(yè)對實行藥品召回的反應(yīng)又怎樣呢？
    北京四環(huán)科寶制藥市場總監(jiān)王恒道出了不少企業(yè)的擔(dān)憂。他說，由于全社會對藥品不良反應(yīng)認識不清，將其等同于假劣藥，因此企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后都不愿采取召回的手段，即使召回也不愿聲張。一些經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店對藥品召回也缺乏正確的認識，并不認為召回有嚴重不良反應(yīng)的藥品是藥廠負責(zé)任的表現(xiàn)，而是認為該企業(yè)的藥品有問題，進而會影響下一次合作。王恒說，在國內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴重的情況下，經(jīng)銷商換掉一個企業(yè)的產(chǎn)品非常容易。而企業(yè)召回藥品不僅要蒙受經(jīng)濟損失，還會影響到企業(yè)的聲譽和品牌形象。這就是國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)對藥品召回并不熱衷的原因。
    另一家企業(yè)的負責(zé)人直言不諱，企業(yè)建立不良反應(yīng)監(jiān)測、實施召回都需要投入，在目前企業(yè)經(jīng)濟效益下滑、競爭激烈的情況下，強制投入會給企業(yè)增加負擔(dān)。
    美信（中國）健康藥房負責(zé)人王雯說，實行藥品召回是企業(yè)和政府對人民用藥安全負責(zé)任的表現(xiàn)，藥店充分理解。但她也道出了藥店的擔(dān)憂：目前藥廠在召回藥品時都采取發(fā)文、通知的方式告之藥店，并不廣而告之，因此對消費者大量的解釋工作要由藥店來完成。如果藥店的解釋稍有不到，消費者就會對藥店的印象大打折扣。另外，企業(yè)召回藥品一般只負責(zé)退庫部分，如果藥品已經(jīng)服用或拆開包裝，損失就會讓藥店來承擔(dān)。以往美信的做法是給消費者開一些抵用券。
    張勝富律師則通過案例闡述了自己的觀點：“當(dāng)年史克公司發(fā)現(xiàn)一起藥品中毒事件，在全球進行追查并廣泛告知，后來查明這是一起投毒事件，染毒藥品僅80片。但史克公司負責(zé)任的態(tài)度大大提升了其品牌形象，把壞事變成了好事。”
    他認為，在營銷乏術(shù)的今天，任何事件都可能成為經(jīng)營者的機會。藥品不良反應(yīng)發(fā)生后企業(yè)越主動，所獲得的社會評價會越好，有的企業(yè)向社會推出的“發(fā)現(xiàn)次品即給獎勵”的活動就屬于營銷的逆向思維。
    叢駱駱說，北京市推行藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全。短期看也許會造成藥品生產(chǎn)企業(yè)一些經(jīng)濟損失，但從長遠來看，藥品召回將簡化可能發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜的經(jīng)濟糾紛，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業(yè)的形象。所以，藥品召回制的實行是大勢所趨。 
    ■鏈接
    默沙東的萬絡(luò)召回事件：2004年8月，一項令人吃驚的研究結(jié)果被公布：大劑量的萬絡(luò)服用者與不使用萬絡(luò)的人相比，患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3倍。同年9月30日，萬絡(luò)生產(chǎn)者默沙東公司宣布在全球回收萬絡(luò)。在我國，盡管默沙東通過部分媒體宣布了召回流程，但是召回工作進行了10天之后，國內(nèi)部分藥店和醫(yī)院仍然對該藥召回一事毫不知情。默沙東中國公司正式開通了咨詢熱線，消費者只要撥打免費電話，工作人員就會告知相關(guān)的退藥事宜。默沙東承諾，收到藥物一星期內(nèi)，退還所有貨款和郵資。阿斯利康的普米克氣霧劑召回：2004年11月初，阿斯利康無錫生產(chǎn)基地生產(chǎn)的治療哮喘藥物——普米克氣霧劑在產(chǎn)品質(zhì)量檢查時，發(fā)現(xiàn)有兩個批號的普米克氣霧劑中的少數(shù)產(chǎn)品因為“吸入噴口太緊”而不能正常噴射。于是該公司報告了國家、江蘇省和無錫市的食品藥品監(jiān)督管理部門，并對這兩個批號的普米克氣霧劑產(chǎn)品通過各級經(jīng)銷商渠道進行預(yù)防性的主動召回。對于召回的藥品，阿斯利康采取焚燒的方式進行了銷毀。值得關(guān)注的是，阿斯利康此次召回并非因為藥品本身質(zhì)量有問題，而是因為其包裝上的問題。阿斯利康曾表示，該公司在全球有統(tǒng)一的內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理和產(chǎn)品召回的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，此次召回就是按照該程序進行的。

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