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　　今年4月，雅來(lái)（佛山）制藥有限公司與國(guó)藥控股廣州公司簽訂了萬(wàn)古霉素總代理協(xié)議，雅來(lái)集團(tuán)將在中國(guó)上市萬(wàn)古霉素原料藥和制劑產(chǎn)品。該集團(tuán)原料藥總裁卡爾奧奇·卡爾森表示，雅來(lái)傾向于與中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)合作，將萬(wàn)古霉素原料藥拿到中國(guó)來(lái)生產(chǎn)。而德國(guó)巴斯夫早在3年前就與東北制藥集團(tuán)建立了合資工廠（其中巴斯夫占股份98%，東總占2%）生產(chǎn)系列人用、畜牧業(yè)用維生素。日本新修訂的《藥事法》今年內(nèi)正式實(shí)施，更將委托加工的訊號(hào)明確傳達(dá)出來(lái)。前不久，日本武田制藥公司宣布，計(jì)劃在今年底將其國(guó)內(nèi)的3家生產(chǎn)工廠壓縮成2家，并將制劑及原料藥的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)比例分別提高到80%和75%；田邊制藥也對(duì)外宣布，到2006年底，將占公司生產(chǎn)總值20%的業(yè)務(wù)委托外部生產(chǎn)。
　　而中國(guó)制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)GMP改造后，軟硬件設(shè)施都達(dá)到了相當(dāng)?shù)乃疁?zhǔn)，產(chǎn)能大增但卻“吃不飽”，生產(chǎn)線大量閑置。很多企業(yè)希望以委托加工盤(pán)活閑置的設(shè)備。
　　面對(duì)跨國(guó)藥企的原料藥外包趨勢(shì)和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)外接單進(jìn)行委托加工的迫切需求，第55屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備秋季交易會(huì)（2005API CHINA）首次設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的外包服務(wù)區(qū)。雖然對(duì)于大多數(shù)外包區(qū)內(nèi)的參展企業(yè)來(lái)說(shuō)，僅僅通過(guò)一次展覽并不能讓他們收到立竿見(jiàn)影的效果，但是，一些企業(yè)對(duì)外接單委托加工、融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的征程也許正從這里出發(fā)。

　　“歐洲—印度—中國(guó)”，全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈初顯

　　來(lái)自Frost&Sullivan公司的數(shù)據(jù)顯示，全球精細(xì)化工的領(lǐng)先企業(yè)目前在原料藥方面的外包業(yè)務(wù)約達(dá)25％，這一份額今后將繼續(xù)增長(zhǎng)。在原料藥市場(chǎng)，歐洲企業(yè)一直處于強(qiáng)勢(shì)地位。而近年來(lái)，亞洲企業(yè)在一些傳統(tǒng)化學(xué)工藝開(kāi)發(fā)方面的高效廉價(jià)，不斷吸引著歐洲企業(yè)的眼球。越來(lái)越多的觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著更多企業(yè)專(zhuān)業(yè)化需求的提升，外包業(yè)務(wù)逐漸增多，承包方將面臨許多機(jī)會(huì)來(lái)提升自己——企業(yè)通過(guò)提供合同合成服務(wù)，將價(jià)值鏈逐漸推移，成為跨國(guó)藥企的本地合作伙伴，進(jìn)而發(fā)展成為通用名藥品制造商，也可以轉(zhuǎn)變成專(zhuān)注于某一細(xì)分領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)藥品生產(chǎn)者。
　　外包又稱(chēng)合同訂制，即合同的一方委托另一方按合同規(guī)定完成產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)，并承擔(dān)與產(chǎn)品制造相關(guān)的物流、售后服務(wù)。近兩年，外包生產(chǎn)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)重要的購(gòu)銷(xiāo)模式之一。在醫(yī)藥行業(yè)降低成本、提高利潤(rùn)的需求下，外包生產(chǎn)簡(jiǎn)化和控制成本、降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)勢(shì)日顯，從而帶動(dòng)了原料藥外包生產(chǎn)在亞洲特別是中國(guó)和印度的迅速升溫。
　　中國(guó)原料藥企業(yè)對(duì)外接單API外包生產(chǎn)還只是近兩三年的事，健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳用“尚處于初級(jí)階段，還沒(méi)有形成一定規(guī)?！备爬四壳皣?guó)內(nèi)企業(yè)接單外包生產(chǎn)的狀況——盡管目前中國(guó)繼印度之后已經(jīng)成為全球原料藥市場(chǎng)新的掘金者，但不得不承認(rèn)，相比較掌握著高端技術(shù)的歐洲企業(yè)和先于我們起跑的印度，中國(guó)剛剛起步的對(duì)外接單業(yè)務(wù)還是個(gè)“后學(xué)者”。傳統(tǒng)上，歐洲原料藥企業(yè)是北美藥廠的主要供應(yīng)商，而近兩年，美國(guó)制藥業(yè)將降低原料藥的采購(gòu)成本作為重要策略，其直接后果就是將部分技術(shù)含量不是很高的大宗原料藥外包給亞洲國(guó)家，主要是印度和中國(guó)，同時(shí)，北美的制劑藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)這一“外包轉(zhuǎn)移”制衡歐洲的原料藥供應(yīng)商降低價(jià)格，從而形成“歐洲從事高端原料藥生產(chǎn)，中、印進(jìn)行低端原料藥生產(chǎn)”的新的原料藥供應(yīng)鏈。
　　事實(shí)上，歐洲企業(yè)在原料藥生產(chǎn)上不僅技術(shù)占優(yōu)，同時(shí)還擁有大批老客戶，面對(duì)來(lái)自中、印企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，歐洲企業(yè)更加注重發(fā)揮自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，承接技術(shù)含量高的原料藥生產(chǎn)，而將不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的原料藥外包給中、印，自己則成為“中間商”。在一些原料藥的生產(chǎn)鏈條中，中、印企業(yè)主要從事前期生產(chǎn)，而后期的、技術(shù)含量高的中間體則仍由歐洲廠商完成。于是在全球原料藥外包市場(chǎng)上，一個(gè)“歐洲—印度—中國(guó)”自上而下的清晰鏈條就顯現(xiàn)出來(lái)。
　　然而，也有業(yè)內(nèi)人士分析指出，由于中國(guó)生產(chǎn)和人力成本相對(duì)低廉，企業(yè)生產(chǎn)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)過(guò)剩，因此眾多跨國(guó)藥企都傾向于把不具備太多知識(shí)產(chǎn)權(quán)因素的原料藥生產(chǎn)基地搬到中國(guó)來(lái)。接納跨國(guó)企業(yè)的“來(lái)料加工”將會(huì)成為中國(guó)藥企的一個(gè)發(fā)展方向。但如果只是簡(jiǎn)單的來(lái)料加工，不加以改進(jìn)的話，可能更不利于中國(guó)企業(yè)自身能力的培養(yǎng)和長(zhǎng)足發(fā)展。

　　增強(qiáng)GMP“意識(shí)”，中國(guó)企業(yè)必須學(xué)會(huì)用歐洲企業(yè)的頭腦思想

　　作為法國(guó)某制藥公司的顧問(wèn)，李汀對(duì)中國(guó)原料藥企業(yè)爭(zhēng)取外包訂單過(guò)程中的得失感同身受，“這里面有很多值得注意的東西，比如文化差異、商業(yè)價(jià)值異同、硬件改造、資質(zhì)認(rèn)定等等”，他說(shuō)，“大多數(shù)歐美制藥企業(yè)在選擇外包供應(yīng)商或服務(wù)商時(shí)都有一系列嚴(yán)格的要求和審查條件，他們認(rèn)為，只有在每一個(gè)環(huán)節(jié)上都堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，才能完全保證藥品的質(zhì)量和企業(yè)的聲譽(yù)。”
　　李汀特別強(qiáng)調(diào)“資質(zhì)認(rèn)定”的重要性，結(jié)合在原料藥出口方面近25年的經(jīng)驗(yàn)他提醒道，大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)往往只注重硬件，對(duì)于軟件條件則極少關(guān)注，究其根本，是因?yàn)閷?duì)GMP并沒(méi)有真正理解。他舉例說(shuō)，一家在技術(shù)、產(chǎn)品等方面都符合輝瑞要求的大企業(yè)，接單輝瑞外包的失敗僅緣于車(chē)間內(nèi)一個(gè)工人隨口吐出的一口痰；而另一家并未通過(guò)GMP的小型企業(yè)，卻因?yàn)閺S區(qū)整潔的環(huán)境、軍事化的管理和軍人出身的廠長(zhǎng)誠(chéng)實(shí)的合作態(tài)度，打動(dòng)了輝瑞的心。李汀認(rèn)為，上述兩企業(yè)最根本的差距其實(shí)是“GMP意識(shí)”——“GMP是一種持續(xù)的理念和動(dòng)態(tài)的行為規(guī)范，而絕不僅僅是政府發(fā)給你的一張紙——中國(guó)企業(yè)必須學(xué)會(huì)用歐洲企業(yè)的頭腦思想”。
　　對(duì)此，深圳九新藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理蔣小涌也曾指出，與印度比較，我國(guó)制藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上作為不大，在很大程度上是企業(yè)的理念問(wèn)題。比如，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)每周或每月才做一次，而國(guó)外要求必須24小時(shí)監(jiān)測(cè)。這種理念上的差異應(yīng)該說(shuō)是制約國(guó)產(chǎn)藥品走向國(guó)際的一個(gè)關(guān)鍵性因素。
　　以Frost&Sullivan公司為例，他們堅(jiān)信，歐洲醫(yī)藥公司的外包戰(zhàn)略核心是找到一個(gè)他們可以信任的、符合要求的供應(yīng)商，這一原則體現(xiàn)在他們所有的外包商業(yè)運(yùn)作細(xì)節(jié)中。在技術(shù)上，他們主要看重供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)施、規(guī)模、高級(jí)管理層的教育水平、文化背景及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；在商業(yè)上，他們看重FTE（研究人員的全時(shí)約當(dāng)數(shù)）比率、間接費(fèi)用水平、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平以及主要股東的相互關(guān)系等；在企業(yè)責(zé)任方面，他們看重工廠在安全和環(huán)保方面的實(shí)施水平，工廠的權(quán)利，對(duì)當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的貢獻(xiàn)等；在地理位置上，他們主要看重交通的便利性等。

　　國(guó)際門(mén)檻提高，企業(yè)必須更積極主動(dòng)提升自身水平

　　作為2005APICHINA主辦地企業(yè)，海正藥業(yè)在展會(huì)上向同行們介紹了自己的成功經(jīng)驗(yàn)以盡“地主之誼”。其總經(jīng)理助理朱康勤從海正由仿制到“搶”“仿”結(jié)合再到自主創(chuàng)新的發(fā)展之路大“揭秘”，給剛開(kāi)始嘗試接單原料藥外包的企業(yè)一些參考。
　　據(jù)朱康勤介紹，今年8月，海正藥業(yè)與美國(guó)禮來(lái)公司在北京正式簽署合作協(xié)議——海正將獲得禮來(lái)兩種抗擊耐多種藥物型結(jié)核病的專(zhuān)利藥卷曲霉素的生產(chǎn)權(quán)。這意味著海正不但將與一家印度公司共同分享世界衛(wèi)生組織全球DOTS治療計(jì)劃中5.62億元人民幣的資助款，還將獲得禮來(lái)超過(guò)100萬(wàn)美元的前期投入。據(jù)預(yù)測(cè)，今后4年，海正通過(guò)向中國(guó)及其他國(guó)家提供抗結(jié)核病藥品獲得的利潤(rùn)將超過(guò)300萬(wàn)美元。更重要的是，海正國(guó)際化的觸角會(huì)得到進(jìn)一步延伸。
　　前不久有消息稱(chēng)，世界排名前20位的跨國(guó)藥企都與上海醫(yī)藥集團(tuán)洽談了原料藥委托生產(chǎn)事宜，上藥集團(tuán)已與其中10多家公司開(kāi)始實(shí)質(zhì)性合作，代加工16種原料藥，銷(xiāo)售額逾1.5億元。最近又有一家位居世界前列的美國(guó)藥企主動(dòng)找上門(mén)來(lái)，打算將其所有的原料藥生產(chǎn)都轉(zhuǎn)移到上藥。一旦合作成功，上藥集團(tuán)每年至少新增原料藥出口3億元。
　　在全球經(jīng)濟(jì)一體化和中國(guó)加入WTO的大環(huán)境催化下，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始尋求承接海外藥品委托生產(chǎn)，而這樣的貿(mào)易機(jī)會(huì)也將越來(lái)越多。國(guó)內(nèi)企業(yè)在積極尋找機(jī)會(huì)的同時(shí)還應(yīng)全力做好準(zhǔn)備——朱康勤反復(fù)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境、安全、健康一體化管理體系（EHS）的重要性，“EHS已經(jīng)成為中國(guó)原料藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一道技術(shù)壁壘”。他解釋說(shuō)，目前EHS已經(jīng)成為接單外包生產(chǎn)的首要條件，一些國(guó)際大公司如強(qiáng)生、輝瑞、禮來(lái)等紛紛在華設(shè)立了EHS委員會(huì)，接受其外包訂單的企業(yè)必須通過(guò)該委員會(huì)的審查，這就意味著除長(zhǎng)期以來(lái)中國(guó)原料藥企業(yè)面臨的環(huán)境門(mén)檻外，以后承接外包訂單也會(huì)更難。朱不無(wú)感慨地告訴記者，目前海正在EHS上已累計(jì)投入2億元，相當(dāng)于固定資產(chǎn)的12%，“但還是很難，國(guó)際要求不斷提高，我們必須更積極主動(dòng)提升才行”。

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