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　　在我國參與世界競爭的三大類藥品中，相較于已被遠遠落下一段的化學藥品和鮮見原創(chuàng)的生物制品，中藥毫無疑問地被寄予了更多的希望。盡管今天看來，作為國粹之一的中藥，走出國門得到世界認可的種種努力尚未有果，但畢竟我們耕耘，我們播種了……

　　群雄逐鹿

　　2004年年中，中國中藥協(xié)會秘書長付晶瑩曾特別指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前已成為我國的投資亮點，而中藥產(chǎn)業(yè)則是朝陽中的朝陽。作為我國“十五”規(guī)劃重點發(fā)展領(lǐng)域，目前，已有國內(nèi)外各路資金注入中藥領(lǐng)域：福建投入20個億發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，清華、海爾也向中藥領(lǐng)域擴展。國際資本看重對于療效確切的中藥開發(fā)，如拜爾和羅氏進入中國，重點投資傳統(tǒng)中藥；日本、新加坡在上海也有相關(guān)投資。在廣州，每8家醫(yī)藥合資企業(yè)中就有一家是中藥企業(yè)。
　　而這其中，隨著基礎(chǔ)藥理、藥物分析以及相關(guān)提取分離技術(shù)的發(fā)展與突破，中藥注射劑的研發(fā)受到越來越多的關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士認為，中藥注射劑將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項目。
　　對企業(yè)而言，中藥注射劑相對較高的回報率最打動人心。從1941年我國首開中藥注射劑先河的柴胡注射液，到今天憑借抗癌中藥康萊特注射液“一舉聞名天下知”的杭州康萊特藥業(yè)，一個作為臨床一線抗感冒治療藥物沿用至今，另一個則使其研發(fā)者憑借這一單品大大獲益——康萊特藥業(yè)公司也自此誕生發(fā)展。
　　不僅如此，在目前國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)名錄中，神威藥業(yè)、地奧集團、正大青春寶、北京雙鶴、哈爾濱中藥二廠等企業(yè)赫然在列?！爸兴幾⑸鋭┊a(chǎn)品目前占到了我們企業(yè)生產(chǎn)的50%以上，已經(jīng)成為我們的主導產(chǎn)品。”國內(nèi)中藥針劑銷量頭甲神威藥業(yè)副總經(jīng)理陳鐘這樣告訴記者。而就在記者采訪期間，北大世佳研究中心與北京某醫(yī)藥集團剛剛達成合作協(xié)議，雙方擬投資11.6億元組建的天然藥物事業(yè)部正是瞄準了中藥注射劑。
　　與此同時，一些新興的民營企業(yè)更加敏銳地察覺到這一產(chǎn)業(yè)“大有作為”。來自廣東的天之驕藥物開發(fā)有限公司盡管規(guī)模不比哈藥二廠這樣的國有大企業(yè)，但是其“海歸”背景的高層在中藥注射劑領(lǐng)域卻出手不凡。該公司董事長張平告訴記者，天之驕參股40%、投資8000萬元與天津天士力合作創(chuàng)辦全國最大的中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)“天士力之驕”；投資1億元的廣東和本堂科技制藥有限公司力攻技術(shù)要求更為嚴格的粉針劑。不僅如此，該公司對北京通州一企業(yè)的收購也正在緊鑼密鼓地進行……張平躊躇滿志地表示，“我們的生命版圖擴張才剛剛開始?！?br>　　事實上，看好這一市場的不僅是本土企業(yè)，不少國外企業(yè)對于中藥注射劑已不再只是“表示興趣”——在國內(nèi)銷售一路看好的銀杏制劑金納多，其原研企業(yè)就是德國的威瑪舒培博士大藥廠。而北大世佳研究中心副主任周亞偉告訴記者，目前一些歐美企業(yè)和科研院所也正在紛紛開展對于中藥注射劑的研究，中藥注射劑正在一步步突破“亞洲文化圈”，走向世界。

　　“走出去”的競爭力

　　所謂中藥注射劑，是指在中醫(yī)傳統(tǒng)用藥和民間驗方、單方的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥材性質(zhì)所含成分和臨床需要，采用現(xiàn)代科學方法加工制備的滅菌制劑，主要用于急、重癥的臨床治療。
　　天津天士力藥物研究院副院長葉正良向記者介紹，中藥注射劑研究在解放初期曾盛極一時，1954年武漢制藥廠對柴胡注射劑重新鑒定并批量生產(chǎn)，成為國內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種。隨后，我國科研人員又陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種。1970年前后，全國研制成功并用于臨床的品種較多，曾用于臨床的中藥注射劑達到1400余種，其中有資料報道的有700余種，但絕大部分僅作為醫(yī)院制劑生產(chǎn)、使用。
　　葉正良表示，較之于傳統(tǒng)中藥的丸、散、湯劑，中藥注射劑起效快、療效確定，且不存在肝腸循環(huán)吸收的口服藥的缺陷，對于口服生物利用度不高的患者，如不能口服給藥的病人，可以產(chǎn)生局部定位作用。也正是由于它的這種優(yōu)勢，我國20世紀60年代研發(fā)的一大批中藥注射劑至今仍在臨床一線上廣泛使用。
　　正大青春寶藥業(yè)技術(shù)部負責人馬女士告訴記者，建國初期開發(fā)的大量注射劑經(jīng)過幾十年的臨床試用和淘汰，現(xiàn)在仍在使用的基本上都是質(zhì)量相對穩(wěn)定的。青春寶的兩個主要注射劑產(chǎn)品——參麥注射液和魚腥草注射液就是沿用至今的眾多注射劑中的兩種。2005年初，北京美迪信醫(yī)藥市場研究網(wǎng)對全國24個省、市的1412家二、三級醫(yī)院進行的采樣研究結(jié)果顯示，中藥注射劑類的青春寶參麥注射液在2004年度醫(yī)院臨床用中藥品種排行榜上位列榜首。
　　然而，這樣的傳統(tǒng)優(yōu)秀項目上卻聚集著太多的生產(chǎn)廠家。馬女士表示，目前全國生產(chǎn)魚腥草注射液的廠家就有四五十家之多，而參麥注射液也是幾十家企業(yè)扎堆兒干。不少企業(yè)根本不從事研發(fā)，只是在爭奪極為有限的市場空間，致使行業(yè)利潤被壓低，企業(yè)陷入了價格戰(zhàn)的低級競爭。
　　不過，與此同時，已有越來越多的企業(yè)意識到，在傳統(tǒng)注射劑項目“寶刀不老”庇蔭下，想要提升自己的競爭力，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥才是“走出去”的不二法門。在這一點上，從事藥物研發(fā)起家的天之驕藥物開發(fā)有限公司應該最有發(fā)言權(quán)。張平告訴記者，近年來，天之驕成功參與了十多個中藥二類新藥的研發(fā)工作。張平坦言，天之驕能夠取得這樣的成績，很大程度上應該歸功于其擁有的高素質(zhì)的員工——90%為本科以上，碩士以上學歷占70%。而由多位國外研究機構(gòu)的博士加盟的智囊團則使天之驕的中藥注射劑研發(fā)從一開始就站在了較高的位置。而陳鐘也向記者透露，神威藥業(yè)研發(fā)的七八個中藥注射劑項目近期即將進入臨床。
　　葉正良認為，國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)一方面需要加強研發(fā)的“自給自足”意識，另一方面應對成熟品種（如參麥注射液等）進行二次研發(fā)，并在現(xiàn)有水平上提高質(zhì)量標準。此外，在研發(fā)的同時還必須建立專業(yè)的班子負責市場推廣。

　　GLP抬高產(chǎn)業(yè)門檻

　　隨著中藥注射劑在臨床廣泛使用，有關(guān)其安全性的討論也從未間斷。周亞偉在同記者談及此問題時強調(diào)，由于目前的中藥注射劑多為復方制劑，成分組成較為復雜，其中未知成分更是占有相當比例，很多中藥注射劑的有效成分尚不明確，給中藥注射劑制備及質(zhì)量控制帶來很大困難。尤其是近年來隨著不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的健全和監(jiān)測技術(shù)水平的提高，中藥注射劑在臨床應用中出現(xiàn)的大量不良反應和毒性反應逐漸被發(fā)現(xiàn)，學術(shù)界和消費者對中藥的安全性產(chǎn)生了較大的疑問。因此，明確中藥有效成分并盡量減少無效或毒性雜質(zhì)也成為中藥注射劑研究的核心問題。
　　鑒于中藥注射劑的發(fā)展需要，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司相關(guān)負責人透露，國家實施中藥注射劑臨床前研究必須在GLP實驗室完成的相關(guān)政策已提到議事日程，以保證從源頭上提高制劑的技術(shù)水平和安全性。記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門了解到，目前已有14家GLP實驗室通過國家驗收。
　　在采訪中，無論是科研院所還是生產(chǎn)企業(yè)都對這一即將出臺的新政策普遍表現(xiàn)出理性的理解。山西太行藥業(yè)技術(shù)中心的王女士告訴記者，由于注射劑在工藝、技術(shù)上的要求都遠遠高于口服劑型，因此他們一直都是選擇與有實力的科研院所合作開發(fā)，這項政策應該不會對企業(yè)的研發(fā)計劃產(chǎn)生什么影響。北京雙鶴高科副總經(jīng)理王海濤表示，國家要求中藥注射劑臨床前研究要求在GLP實驗室進行，這雖然有可能在一定程度上增加企業(yè)的研發(fā)費用，但是從長遠來看，此舉提高了行業(yè)進入的技術(shù)門檻，引導真正有實力的企業(yè)避開低端產(chǎn)品市場爭奪，進行新品開發(fā)，促使中藥注射劑產(chǎn)業(yè)進行良性競爭，有利于企業(yè)發(fā)展、行業(yè)進步及中藥被世界認可。
　　但是，有些問題仍須正視。陳鐘表示，一般來說，做同樣的一個毒性試驗，在普通實驗室只需要花費30萬元，而如果改在GLP實驗室就可能是七八十萬元的開銷，對企業(yè)來說這是一筆不小的花費。周亞偉對此也有自己的一番想法。他分析指出，因為目前國內(nèi)GLP實驗室僅有14家，這對于大量有研發(fā)計劃的生產(chǎn)企業(yè)來說明顯不夠。研發(fā)費用的增加、周期的延長會直接導致生產(chǎn)企業(yè)購買成果的成本增長，成果轉(zhuǎn)化難度加大。所以他希望國家能分步實施該政策，初期對已經(jīng)在GLP實驗室完成的企業(yè)給予一定的政策優(yōu)惠，鼓勵大家在高標準的實驗室完成研發(fā)，保證藥品安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
　　不管怎樣，指紋圖譜應該成為中藥與世界溝通對話的“世界語”則已成為業(yè)內(nèi)的共識。從2002年立項至今，指紋圖譜對中藥質(zhì)量的定性概念已經(jīng)在世界范圍內(nèi)被廣泛接受，成為中藥開拓國際市場的依據(jù)。日本、韓國、德國等采用指紋圖譜進行植物藥質(zhì)量控制效果顯著。德國用指紋圖譜技術(shù)控制質(zhì)量的銀杏制劑，在國際上具有很強的競爭力。美國FDA對植物藥的質(zhì)量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測標準。
　　目前，我國已開展對上市中藥注射劑進行指紋圖譜的研究工作。與此同時，還要求中藥注射劑新藥申報材料中必須有指紋圖譜。2004年底，國家對第一批指紋圖譜進行了驗收，到今年5月，驗收工作將告一段落。

　　相關(guān)鏈接:部分在研中藥注射劑項目一覽

　　●廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司
　　注射用人參三醇凍干粉項目類別：中藥一類（1）；研發(fā)進展：預計2005年底可獲得新藥證書；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已獲得發(fā)明專利證書。
　　注射用銀杏葉凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：Ⅱ期臨床研究階段；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已獲得發(fā)明專利證書。
　　注射用舒通凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：預計2005年7月可獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已申請發(fā)明專利，現(xiàn)為實質(zhì)審查階段。
　　●廣州歐華醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
　　注射用安宮牛黃凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：即將獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已獲得發(fā)明專利證書。
　　注射用消癌平凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：預計2005年7月可獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已申請發(fā)明專利，現(xiàn)為實質(zhì)審查階段。
　　●上海天佑奉源醫(yī)藥科技有限公司
　　注射用核介素凍干粉項目類別：中藥一類（1）；研發(fā)進展：預計2005年10月可獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已申請發(fā)明專利，現(xiàn)為實質(zhì)審查階段。
　　注射用腦通凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：預計2005年10月可獲臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已申請發(fā)明專利，現(xiàn)為實質(zhì)審查階段。
　　●北京神農(nóng)壇醫(yī)藥科技有限公司
　　通關(guān)藤注射液項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：即將獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已獲得發(fā)明專利證書。
　　注射用尿毒寧凍干粉項目類別：中藥二類（7）；研發(fā)進展：即將獲得臨床批件；知識產(chǎn)權(quán)：擁有獨立的知識產(chǎn)權(quán)，已申請發(fā)明專利。

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