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    近年來，我國制藥企業(yè)對新藥的研發(fā)越來越重視，不但投資力度顯著加大，項(xiàng)目增加，而且新藥種類也開始增多。但由于新藥研發(fā)投入較大，項(xiàng)目的成敗對企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，而國內(nèi)企業(yè)在新藥品種的選擇上存在一些問題，因此需要從以下方面積極改進(jìn)，才能切實(shí)搞好企業(yè)新藥研發(fā)工作：
    
     轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念 
    
    新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際確立正確的創(chuàng)新理念。 
    首先，開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。雖然在我國開發(fā)新藥成本相對較低，但資金需求量大的特點(diǎn)沒變，企業(yè)應(yīng)該做好必要準(zhǔn)備。
    第二，不要強(qiáng)求獲得完全創(chuàng)新的新藥。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面，包括精細(xì)化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術(shù)、臨床組織和市場策劃等。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實(shí)力，積極與國內(nèi)有實(shí)力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行開發(fā)。
    第三，要主動(dòng)做注冊品種的前期和臨床前研究。隨著創(chuàng)新藥物開發(fā)項(xiàng)目的增多，企業(yè)沒有現(xiàn)存資料可借鑒，后期失敗率會(huì)相應(yīng)提高，風(fēng)險(xiǎn)極大。因此，只有進(jìn)行全面系統(tǒng)的候選藥物前期和臨床前研究，才能及早篩選不良候選藥物，最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn)。 
    第四，不要急于求成。在實(shí)際工作中，一定要按新藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物。
    
     巧妙利用專利 
    
    今后，我國將主要通過專利保護(hù)措施保護(hù)新藥，讓新藥獲得一段時(shí)間的市場獨(dú)占權(quán)，以取得投資回報(bào)。因此，企業(yè)要積極進(jìn)行專利申請，同時(shí)應(yīng)注意一定的技巧。 
    進(jìn)行專利申報(bào)要選擇合適的時(shí)機(jī)。因?yàn)閷＠Ｗo(hù)時(shí)限為20年，如果專利報(bào)早了，研發(fā)時(shí)間用去10多年，上市后只有不到10年的市場獨(dú)占權(quán)，這樣會(huì)影響投資的回報(bào)。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后，需要進(jìn)行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究，如果專利報(bào)遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請，或關(guān)鍵技術(shù)被泄露的情況。 
    企業(yè)申請專利時(shí)要全面考慮其有效性，如權(quán)利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說明書中的舉例是否支持權(quán)利要求等。另外，還要考慮申請國外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期。因?yàn)樯暾垏鈱＠竺磕晷杞患{年費(fèi)，如不按時(shí)交納，則專利保護(hù)提前失效。而在接受外來的新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓時(shí)也一定要注意，僅有專利保護(hù)或申請受理書是不夠的，還要看專利保護(hù)是否有效。
    
     重視前期研究 
    
    在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40％~60％，因此應(yīng)盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個(gè)化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價(jià)值，并按價(jià)值大小分類管理。
    在臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點(diǎn)且高于或不低于已有藥物；應(yīng)用公認(rèn)的藥效標(biāo)準(zhǔn)判定效果的好壞；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)比較高。
    
     注意市場前景 
    
    從注冊意義來說，新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實(shí)上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價(jià)值，要看其是否有較高的市場需求和較強(qiáng)的競爭力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開發(fā)新品種時(shí)，最好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值。
    制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時(shí)，都愿意開發(fā)市場需求大的品種，如抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗菌素和抗病毒藥等，這本無可厚非，但實(shí)際上國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。相比之下，抗腫瘤藥物市場巨大，目前也沒有特效的藥物，療效標(biāo)準(zhǔn)相對低些，因此國內(nèi)已有不少企業(yè)積極開發(fā)抗腫瘤新藥。其實(shí)，抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵在于“創(chuàng)”，如果在療效和毒性方面比已有品種有顯著和實(shí)質(zhì)性提高和改善，就有希望獲得成功。在新興市場（如改善生活質(zhì)量藥物）中，開發(fā)新藥也相對容易些。此外，隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，未來新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場細(xì)分和人群細(xì)分，針對特定市場和人群開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。 
    
     關(guān)注國外進(jìn)程 
    
    隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外尤其是美國的同類新藥開發(fā)進(jìn)度。 
    制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，如國外有同類產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要關(guān)注臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和最終結(jié)果，不要因國外產(chǎn)品已進(jìn)入臨床而影響自己的研發(fā)進(jìn)度。因?yàn)樵诒ＷC新藥安全的前提下，美國新藥獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)相對較松。進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選藥物一半以上最終會(huì)被淘汰。尤其是在三期臨床試驗(yàn)中，一些藥物會(huì)因某種原因不再進(jìn)一步試驗(yàn)，或長時(shí)間停留在三期臨床試驗(yàn)沒有下文。
    國際藥物制造商聯(lián)合會(huì)（IFPMA）主席Krebs稱，目前有2/3的人類疾病還沒有治療方法，制藥工業(yè)是未來最有前景的行業(yè)。國內(nèi)制藥企業(yè)如能從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展考慮，加大投資力度，充分利用自身的資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究，最終定能開發(fā)出優(yōu)良藥物。

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