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    2002年12月1日起開始實施的《藥品注冊管理辦法》(試行)對新藥重新進行了定義，同時在管理方式上發(fā)生了重大變革，由此導致新藥的注冊申報情況也發(fā)生了根本性的變化。 
    
    在國產注冊藥品的申報中，仿制新藥占到四成多  
    
    2003年可謂新藥豐收年，全年共有近8000個產品根據(jù)新的注冊辦法進行了新藥的注冊申報，其中國內企業(yè)占據(jù)了絕對優(yōu)勢，進口產品僅占3.6%(如圖1所示)。  
    從總體上看，上半年國產注冊藥品申報數(shù)量較少，不到全年申報數(shù)量的1/4(24.7%)。7月份是一個轉折點，7月份以后，申報數(shù)量明顯上升，8月和12月申報數(shù)量均超過千件以上(如圖2所示)。造成這種因素的原因可能有兩方面：一是由于新的藥品注冊辦法剛剛頒布，申報企業(yè)及管理者對政策的理解有待深化，一些申報企業(yè)在觀望政策走向，而另有不少企業(yè)在新辦法實施前后受市場預期下降的影響而轉入其他開發(fā)模式；二是受非典的影響，雖然也使得部分產品如干擾素噴劑等得以進入綠色通道，但從根本上延緩了與防治非典關系不大的新藥注冊高峰的提前到來。  
    在新的注冊辦法中，新藥的定義發(fā)生了變化，傳統(tǒng)認為的仿制藥品以及國外專利或保護期過后的仿制藥品均按新藥對待，但在受理中加以區(qū)別。在國產注冊藥品的申報中，這類仿制新藥占到了四成多(如圖3所示)，與同期通過GMP認證的藥品生產企業(yè)數(shù)量相比較，平均每家企業(yè)申報了一個仿制藥品。出現(xiàn)這種情況，一方面是此類產品注冊的成本較低，報批速度較快，對于企業(yè)而言省時、省力，多數(shù)企業(yè)依靠自身實力即可順利完成；另一方面，如此多的仿制申報也說明企業(yè)“跟風”現(xiàn)象嚴重，缺乏核心競爭能力。 
    
    注射劑申報比例最大  
    
    從劑型上看，注射劑(包括粉針及注射液)申報新藥的比例最大(如圖4所示)，占注冊藥品數(shù)量的35.9%，整體上兩類注射劑中注射液略多，而在仿制藥中注射液數(shù)量多出粉針近一倍，在非仿制新藥中二者數(shù)量則相差不大。針劑產品利潤率普遍高于口服產品，在臨床醫(yī)院又較受歡迎，加之新的注冊辦法中這類產品的注冊速度較快，因此是各企業(yè)上演的重頭戲。由于在傳統(tǒng)的口服產品中，片劑、膠囊、顆粒劑的生產線通常是“一頭三尾”，投資上較為經濟，多數(shù)企業(yè)在GMP認證中將此三條生產線同時認證，使這類生產線在藥廠中數(shù)量最多。因此在申報的新藥中，這三種劑型合并占據(jù)了39%的申報份額，合并數(shù)值超過了注射劑。有關人士認為，雖然從生產線投資上看這樣做較為經濟，但其造成新藥申報負擔甚至阻礙市場拓展的后果無疑是沉重的。因為有了這條生產線，就要為生產線找品種(國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在GMP認證過程中，所有認證生產線均需相關的品種)，為了通過GMP認證而盲目尋找品種的情況在新藥注冊領域司空見慣，企業(yè)本身可能沒有這樣的市場或計劃，當花十幾萬元甚至幾十萬元為這條新增的生產線購買一個品種后，面臨的要么是產品與既有銷售渠道或銷售模式不一致；要么是產品本身選型草率，過早面臨市場淘汰，最后很可能連投入的研發(fā)成本也收不回來，過幾年連同生產線也折舊貶值了。 
    
    抗感染藥物仍是申報熱點  
    
    從品種上看，抗感染藥物仍然是目前新藥申報的熱點(如圖5所示)，共占據(jù)了申報數(shù)量的25.2%，其中沙星類、頭孢類、霉素類及西林類四個類別合并占到了申報總數(shù)的20%，這個比例與2003年度醫(yī)藥市場中抗感染藥物的市場占有率極為接近，說明市場正在左右企業(yè)研發(fā)的方向，也從另一角度說明企業(yè)“跟風”現(xiàn)象嚴重。  
    在抗感染藥物中，產品的集中度極高，其中帕珠沙星申報量達到了245個，阿奇霉素達到了94個，加替沙星達到了75個。如此集中的申報量，不禁讓人擔心，即使將來產品能夠上市，又有幾家能收回研發(fā)成本？進一步看，抗感染藥物分別以沙星類、頭孢類和大環(huán)內酯類產品為主，這三類產品申報的數(shù)量中，同品種申報數(shù)量超過10家以上的產品均在九成左右(如圖6、圖7、圖8所示)。在頭孢類產品中，四代頭孢的申報已見端倪；而沙星類產品巨大的市場空間使得各企業(yè)前仆后繼；大環(huán)內酯類產品新品不多，因此大家只好圍繞著幾個傳統(tǒng)產品集中開發(fā)火力。  
    需要提及的是，受到目前藥品招標采購等因素的影響，企業(yè)為了避免重復勞動，在產品開發(fā)中也積極尋找“賣點”。以頭孢類的部分產品為例，頭孢哌酮的申報中70%是復方制劑，而這些復方中既有與舒巴坦的復方制劑，也有與他唑巴坦的復方制劑；而頭孢噻肟的復方制劑中，不僅有與舒巴坦和他唑巴坦的復方制劑，而且在與他唑巴坦的復方制劑中竟然有2：1、3：1、4：1與6：1四種不同的組方。企業(yè)不在產品創(chuàng)新上尋求出路，只是在概念上做文章。 
    2003年申報新藥的特點仍然是新藥不新，這包含兩個意思：一個是新產品不多，仿制與單純改變劑型(即不改變藥物在體內作用效果，如小針改為輸液或粉針，普通片改為普通膠囊、顆粒)仍然占據(jù)主要地位；另一個是有意義的新藥——特別是首次在國內上市的新化合物，如不在知識產權保護范圍內，則重復申報者較多。2003年同時是企業(yè)GMP改造的關鍵一年，多數(shù)企業(yè)在GMP認證過程中已經耗費了大量的財力，出現(xiàn)了很多通過認證的生產線無品種的尷尬局面，因此在品種申報上短期行為不可避免。 

    
圖1:2003年新藥注冊情況 

    圖2:國產注冊藥品數(shù)量變化曲線  
    

圖3:國產注冊藥品中仿制新藥與非仿制新藥的數(shù)量對比 

圖4:2003年注冊藥品中各種劑型數(shù)量對比 

圖5:主要抗感染藥物的申報數(shù)量圖 

圖6:沙星類各產品申報比例 

圖7:頭孢類各產品申報比例 

圖8:大環(huán)內酯類各產品申報比例

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