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    從2004年1月1日起,新修的《藥品進(jìn)口管理辦法》正式實(shí)施。此次新發(fā)布的《藥品進(jìn)口管理辦法》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對1999年5月1日起施行的《進(jìn)口藥品管理辦法》的修訂。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）有關(guān)負(fù)責(zé)人說，《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）與原來的《進(jìn)口藥品管理辦法》表面上看只是詞序的顛倒，實(shí)際上存在很大差別。其中一個顯著的變化是：原先由口岸藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的核發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單和藥品檢驗(yàn)的職能分離開來，改為由口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，口岸藥檢所承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。其中，規(guī)定外注藥品的進(jìn)口實(shí)施備案管理制度，由過去的申報(bào)、抽樣、檢驗(yàn)合格后發(fā)放通關(guān)單放行，改為由口岸藥品監(jiān)督管理局實(shí)行藥品進(jìn)口備案管理，藥檢所抽樣后，進(jìn)口單位不必等檢驗(yàn)結(jié)果出來便可上市銷售藥品，而檢驗(yàn)將在藥品銷售期間繼續(xù)進(jìn)行。
    新《辦法》實(shí)施以來，有關(guān)各方反應(yīng)如何？記者日前對此進(jìn)行了一系列采訪。
    
    給進(jìn)口藥品“國民待遇”，又視國情真正強(qiáng)化了對進(jìn)口藥品的管理，使藥品的進(jìn)口程序進(jìn)一步與國際接軌 
    
    “藥品進(jìn)口通關(guān)程序更先進(jìn)了，進(jìn)一步與國際接軌了?！边@是受訪者的普遍看法。 
    據(jù)了解，按照原來的《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，在實(shí)踐中存在這樣的問題：一方面，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，經(jīng)企業(yè)自檢合格即可上市銷售。而對于進(jìn)口藥品，企業(yè)自檢合格后，還需要口岸藥檢所檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口，對進(jìn)口藥品有歧視之嫌；另一方面，由于進(jìn)口藥品按照規(guī)定只能由指定的藥檢所實(shí)施檢驗(yàn)，國內(nèi)其他藥檢機(jī)構(gòu)缺乏相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備，無法對其進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，造成進(jìn)口藥品流通使用過程中的質(zhì)量監(jiān)督失控，又形成事實(shí)上的“超國民待遇”。 
    WTO的國民待遇原則要求對批準(zhǔn)進(jìn)入本國市場的國內(nèi)外產(chǎn)品平等對待，對國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)行等同管理，否則就構(gòu)成歧視。中國加入WTO后，如何既保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，又與國際貿(mào)易規(guī)則相銜接就成為一個問題。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司在廣泛聽取各相關(guān)部門和單位意見的基礎(chǔ)上，借鑒藥品進(jìn)口實(shí)行備案的國際通行做法，結(jié)合我國國情，在原《進(jìn)口藥品管理辦法》的基礎(chǔ)上修訂完成了新《辦法》。
    對新程序的實(shí)施，中國藥品生物制品檢定所副所長金少鴻表示，新《辦法》規(guī)定口岸藥檢所專司技術(shù)檢驗(yàn)，有利于促進(jìn)技術(shù)的嚴(yán)格把關(guān)。中德合資北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司政務(wù)總監(jiān)陳哲峰對藥品進(jìn)口程序的新變化表示非常贊同，他對記者說，新《辦法》規(guī)定的藥品通關(guān)程序既取消了對進(jìn)口藥品的一些不必要限制，給進(jìn)口藥品“國民待遇”，又視國情真正強(qiáng)化了對進(jìn)口藥品的管理，使藥品的進(jìn)口程序進(jìn)一步與國際接軌。
    
    省去了20天左右的等待時間，爭取到了更長的藥品有效期 
    
    “藥品通關(guān)進(jìn)口的時間明顯縮短了。”這是被采訪者的又一明顯感覺。時間縮短不僅僅體現(xiàn)在SFDA先期在網(wǎng)上以E鄄mail（電子郵件）形式向口岸藥監(jiān)局發(fā)送進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單等電子政務(wù)的實(shí)行，更體現(xiàn)在通關(guān)過程的提速上。
    據(jù)了解，按照以前的藥品進(jìn)口程序，進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》。海關(guān)放行后7日內(nèi)，進(jìn)口單位將已交迄的海關(guān)稅單申報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場抽樣?？诎端幤窓z驗(yàn)所將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣錄單》，并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。而其中僅檢驗(yàn)一項(xiàng)就需要20天左右。 
    “現(xiàn)在，除有特殊規(guī)定的進(jìn)口藥品外，藥品進(jìn)口備案之后，不必再焦急等待抽驗(yàn)結(jié)果出來，就可以拿到通關(guān)單、進(jìn)行藥品的調(diào)撥和銷售了，大大縮短了藥品的通關(guān)時間?！标愓芊逭f。
    據(jù)了解，根據(jù)新的藥品通關(guān)程序，除有特殊規(guī)定的進(jìn)口藥品外，其他藥品的進(jìn)口只需向口岸藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品進(jìn)口備案，在獲得進(jìn)口藥品通關(guān)單并由藥檢所抽樣后，就可直接上市，檢驗(yàn)過程則將在其銷售期間同時進(jìn)行。因此，進(jìn)口藥品的上市銷售速度將大大加快。如果企業(yè)的準(zhǔn)備工作做得充分的話，進(jìn)口藥品有可能在當(dāng)天就可辦結(jié)手續(xù)獲準(zhǔn)上市。
    通關(guān)時間的縮短受到了企業(yè)的廣泛歡迎。陳哲峰說：“通關(guān)時間的縮短，對于進(jìn)口單位來說就是爭取到了更長的藥品有效期，企業(yè)可以及時補(bǔ)貨，減少了藥物斷檔的風(fēng)險(xiǎn)；而且，藥品的庫存量起碼也比過去減少一個月，從而減少了企業(yè)的資金積壓。這種變化無論對藥品經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，都是一件好事。”陳哲峰的感覺，在北京中欣醫(yī)藥經(jīng)營公司進(jìn)一步得到了印證。該公司負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口工作的王小姐對記者說，新《辦法》實(shí)施后，作為藥品經(jīng)營企業(yè)，在時間上可以爭取主動，省去了20天左右寶貴的等待時間，從而可能避免產(chǎn)品斷貨。 
    
    對于保證用藥安全問題，新《辦法》已制定了相關(guān)措施。 
    
    除有特殊規(guī)定的進(jìn)口藥品外，只需進(jìn)行備案即可獲取通關(guān)單，這是否意味著放松了對進(jìn)口藥品的質(zhì)量把關(guān)呢？“先上市、后檢驗(yàn)”的做法，會不會帶來用藥安全問題？ 
    陳哲峰認(rèn)為，藥品的安全并不會因?yàn)椤跋壬鲜?、后檢驗(yàn)”的做法而成為問題。一方面，進(jìn)口藥品都是按GMP組織生產(chǎn)的，企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（放行標(biāo)準(zhǔn)）一般都高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，以往的抽驗(yàn)結(jié)果也表明進(jìn)口藥品不合格的比例極少。另一方面，進(jìn)口藥品一旦被檢測出質(zhì)量有問題，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處罰，并勒令進(jìn)口企業(yè)召回該批次藥品。這對于企業(yè)來說不僅意味著巨大的經(jīng)濟(jì)損失，企業(yè)的聲譽(yù)也將受到嚴(yán)重影響，而信譽(yù)好的企業(yè)是不會去冒這個風(fēng)險(xiǎn)、把自己的產(chǎn)品當(dāng)兒戲的。 
    其實(shí)，對于保證用藥安全問題，新《辦法》已制定了相關(guān)措施。
    首先，“安全風(fēng)險(xiǎn)”比較大的藥品并不能享受這種“快速通關(guān)”待遇。新《辦法》規(guī)定：首次在中國境內(nèi)銷售的藥品、SFDA規(guī)定的生物制品（如疫苗、血液制品及血源篩查用診斷試劑等）以及國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，必須經(jīng)檢測合格后方可上市銷售。而且，到岸地只能為北京市、上海市、廣州市三個城市所轄口岸。
    其次，有強(qiáng)有力的監(jiān)督措施做后盾。新《辦法》第四章第三十條、三十一條規(guī)定，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
    同時，藥監(jiān)部門將依法對進(jìn)入中國市場的進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，對抽檢中一批不合格的發(fā)布公告，兩批不合格的將被吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》。
    “看似松了，實(shí)際對市場監(jiān)管更嚴(yán)了?！边@是受訪的藥品進(jìn)口單位的共同感受。 
    “對進(jìn)口藥品實(shí)施登記備案并不只是簡單的程序性告知，口岸藥品監(jiān)督管理部門的審查相當(dāng)嚴(yán)格、細(xì)致、認(rèn)真?！睅滋烨皠倓傓k完藥品進(jìn)口通關(guān)手續(xù)的北京諾華制藥公司職員王晶說。
    但是，新《辦法》的實(shí)施并非絲毫沒有隱憂。 
    陳哲峰指出，某些在中國內(nèi)地本土銷售的藥品，通過海運(yùn)方式漂洋過海運(yùn)輸?shù)街袊鴣?，可能會因?yàn)榘b材料易吸潮而影響到產(chǎn)品質(zhì)量。進(jìn)口單位應(yīng)該充分考慮到這一問題，注重包裝，以免陷入被動。
    另外，長期以來，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，已經(jīng)養(yǎng)成了向供貨單位查看《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件的購貨習(xí)慣，現(xiàn)在卻可能被一紙注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件所代替，多多少少總會對藥品質(zhì)量有所擔(dān)心。據(jù)北京中欣醫(yī)藥經(jīng)營公司的王小姐介紹，該公司1月2日就辦完了藥品進(jìn)口備案手續(xù)，現(xiàn)在進(jìn)口藥品已存放在公司倉庫，具備了上市銷售資格。但截至記者發(fā)稿時，這批藥品尚未進(jìn)入實(shí)質(zhì)營銷。
    看來，對新《辦法》的實(shí)施，市場還有一個適應(yīng)過程。 
    注：“規(guī)定外藥品”是指《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定以外的藥品。第十條內(nèi)容如下：下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

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