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    近年來，隨著藥品監(jiān)督管理體制的健全與法律法規(guī)的不斷完善，藥用空心膠囊引起了藥品監(jiān)督管理部門與一些專家的重視。圍繞藥用空心膠囊到底應(yīng)該按藥品、藥包材還是藥用輔料來界定這個中心問題，有關(guān)人士也進行了有益的探討，由此也發(fā)現(xiàn)了一連串問題：藥用空心膠囊由哪些原材料制成？目前我國膠囊生產(chǎn)現(xiàn)狀如何？是什么原因造成了膠囊生產(chǎn)的無序與混亂？現(xiàn)在應(yīng)該怎樣進行管理？帶著這些問題記者進行了深入采訪。  
    
     1、空心膠囊到底姓“藥”還是姓“材”  
    
    據(jù)了解，藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動物的骨頭作為原材料制成。因為藥用空心膠囊將隨著藥品一起進入人體消化系統(tǒng)，最終為人體所吸收，所以，它的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。許多國家對膠囊的質(zhì)量和安全性指標十分重視，在進口膠囊制劑時對膠囊的相關(guān)指標檢測極為嚴格。我國對膠囊的質(zhì)量和安全性也越來越重視，從2000年7月1日開始，膠囊質(zhì)量標準納入了《中華人民共和國藥典》控制標準?！端幤饭芾矸ā返谑粭l也明確規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。  
    藥用空心膠囊如何定性，一直是各級藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注的問題。2001年1月2日，國家藥監(jiān)局明確規(guī)定：空心膠囊按藥包材進行管理。然而，對于這個規(guī)定，業(yè)內(nèi)卻有一些不同的看法。一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士認為，應(yīng)該把藥用空心膠囊作為輔料來管理。按照《藥品管理法》第102條的解釋，輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經(jīng)過加工、處理等一系列的生產(chǎn)過程，成為藥品成品，對藥品本身的治療作用以及藥品質(zhì)量均起著決定性的作用。而藥用空心膠囊恰恰符合輔料的這些特征，從更嚴格意義上講應(yīng)該屬于賦形劑。所以說，空心膠囊不應(yīng)按藥包材進行管理。  
    另一位業(yè)內(nèi)人士則指出，對輔料的管理要求，2000年版《中國藥典》范例中有明確規(guī)定：“制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。輔料品種與用量應(yīng)當無害、不影響療效和降低制劑的生物利用度?！?000年版《中國藥典》中收入了60種左右的賦形劑和附加劑，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸等等。但由于藥用空心膠囊不具有活性，因此空心膠囊不能屬于藥品，只能按照藥包材來進行管理。  
    空心膠囊姓“藥”還是姓“材”的問題直接牽涉到空心膠囊的管理問題。據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處負責(zé)人介紹，《藥品管理法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?？招哪z囊的質(zhì)量關(guān)系到藥品能否及時在人體內(nèi)起作用，因此，空心膠囊的管理也必須走向GMP。但由此帶來的一個法律問題是藥用空心膠囊本身不具有活性，就不能算是藥品，而不是藥品則不能實行GMP認證。  

    2、膠囊之鄉(xiāng)的啟示：無序發(fā)展，路越來越窄；規(guī)范經(jīng)營，才能再創(chuàng)輝煌

    據(jù)記者調(diào)查，全國目前有全自動、半自動空心膠囊生產(chǎn)線1000余條，年生產(chǎn)能力在1萬億粒左右，產(chǎn)值達30多億元?？招哪z囊的生產(chǎn)企業(yè)主要集中在浙江新昌、江蘇蘇州和安徽黃山等地，僅新昌縣儒岙鎮(zhèn)的產(chǎn)量就占全國總產(chǎn)量的三分之一左右。  
    然而，我國膠囊行業(yè)發(fā)展也有其不盡如人意之處。以浙江省新昌縣為例：新昌縣早在1953年就開始生產(chǎn)空心膠囊，被譽為國內(nèi)的“膠囊之鄉(xiāng)”。半個世紀以來，空心膠囊在浙江省得到長足的發(fā)展，并已經(jīng)成為新昌縣的支柱產(chǎn)業(yè)之一。然而，在新昌縣的327家膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，無證企業(yè)就有299家，90%的無證企業(yè)處于“低、小、散”的經(jīng)營狀況，其中40%以上的膠囊生產(chǎn)企業(yè)屬于一家一戶的個體企業(yè)，家庭作坊式占主體地位，有的甚至處于三同（即生產(chǎn)、吃、住同一地）狀態(tài)，生產(chǎn)經(jīng)營時續(xù)時斷，技術(shù)裝備落后，生產(chǎn)工序簡單，檢驗檢測設(shè)備不全，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效的保障。  
    新昌縣儒岙鎮(zhèn)黨委書記丁松勇告訴記者，新昌膠囊有遍布全國各地的營銷隊伍，但由于新昌膠囊企業(yè)缺乏團體合作精神，習(xí)慣于散兵游勇單獨作戰(zhàn)，甚至自相殘殺，加上部分無證企業(yè)經(jīng)營者貪圖眼前利益，用劣質(zhì)低價的產(chǎn)品開展無序競爭，擾亂市場價格，不僅導(dǎo)致了區(qū)域整體經(jīng)濟利益的損失，影響了有證企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，減少了財政稅收，而且在很大程度上損害了新昌膠囊的整體形象。 
    為了保證膠囊質(zhì)量，做大做強膠囊產(chǎn)業(yè)，重塑膠囊之鄉(xiāng)的美譽，從2001年開始，浙江省就開始整頓空心膠囊企業(yè)。浙江省藥品監(jiān)督管理局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定了《浙江省新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》，要求無證企業(yè)停止生產(chǎn)，經(jīng)強強聯(lián)合、兼并重組等形式組成新的企業(yè)，驗收發(fā)證。新開辦的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)要求占地10畝，有四條以上半自動生產(chǎn)線。  
    2002年6月，新昌縣召開了全縣膠囊行業(yè)整頓動員大會，新昌縣藥監(jiān)局從促進全縣醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的大局出發(fā)，多次召開專題會議，研究重振新昌膠囊雄風(fēng)的良策，認為要振興膠囊事業(yè)，開展GMP認證十分必要。因此，該局起草了《藥用空心膠囊GMP補充規(guī)定》和《藥用空心膠囊GMP認證檢查項目》。新昌縣委縣政府為此先后兩次派人來京，向國家藥品監(jiān)督管理部門請示膠囊生產(chǎn)企業(yè)能否進行GMP認證。  
    2003年10月21日至22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司在浙江新昌召開藥用輔料GMP補充規(guī)定修改討論會，全國10多個省市的50余位代表進行了專題討論，來自全國各地的專家還現(xiàn)場察看了新昌的部分空心膠囊企業(yè)，提出了寶貴意見，并對新昌的膠囊前景寄予了厚望。新昌的做法也給全國的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)提了個醒，膠囊行業(yè)要想再創(chuàng)輝煌，必須研究藥品監(jiān)管部門的政策，在規(guī)范的前提下穩(wěn)步發(fā)展。  
    浙江中山膠囊有限公司副總經(jīng)理陳貴潮在接受記者采訪時說，現(xiàn)在全社會都在講誠信經(jīng)營，我們這些從小到大一步步發(fā)展起來的企業(yè)對此感觸很深，沒有誠信就不可能有發(fā)展壯大的那一天，規(guī)范運作、樹立誠信形象是膠囊行業(yè)所急需的。 
    
    3、管理體制不順、政策引導(dǎo)不夠——膠囊行業(yè)無序生產(chǎn)事出有因  
    
    業(yè)內(nèi)人士認為，我國空心膠囊長期無序生產(chǎn)狀況的產(chǎn)生，有著深刻的歷史原因。  
    首先是管理體制不順?？招哪z囊直到1989年才被列入藥品監(jiān)管范圍。1990年，衛(wèi)生部門向部分省市空心膠囊企業(yè)核發(fā)了《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而當時的國家醫(yī)藥管理局于1992年發(fā)布了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，并對全國所有膠囊企業(yè)核發(fā)《藥包材企業(yè)許可證》，形成了多頭管理的局面。膠囊企業(yè)的生產(chǎn)許可證不一致，執(zhí)行的標準不一致，對產(chǎn)品的屬性定性也不一致（衛(wèi)生部定性為藥品、醫(yī)藥局定性為藥包材），政出多門，監(jiān)管不力，藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用空心膠囊時，無論是有證產(chǎn)品還是無證產(chǎn)品都沒有任何約束，想用哪家的產(chǎn)品就用哪家的。因此膠囊企業(yè)也覺得有證無證無所謂。就拿新昌膠囊生產(chǎn)企業(yè)來說，普遍存在著有照無證的情況，基本上都只有工商、稅務(wù)許可證而沒有藥品生產(chǎn)許可證。  
    1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，這種無序狀態(tài)才有了一定改觀。2001年1月2日，國家藥品監(jiān)管局明確規(guī)定：空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，按照《仿制藥品審批辦法》核發(fā)批準文號，空心膠囊按藥包材進行管理。同時新《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施，對無證生產(chǎn)、經(jīng)營膠囊行為的行政處罰也有了明確規(guī)定。  
    其次是政策引導(dǎo)不夠。在80年代末膠囊行業(yè)發(fā)展的輝煌時期，政府管理層沒有把膠囊產(chǎn)業(yè)作為特色產(chǎn)業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟來重視，只是停留在一般性的號召方面，沒有出臺一些政策來加以培育和規(guī)范，缺乏引導(dǎo)企業(yè)上規(guī)模、上檔次、上水平的政策措施，任憑企業(yè)自我發(fā)展，自生自滅，直接導(dǎo)致膠囊行業(yè)硬件投入少，軟件管理跟不上。這種政策引導(dǎo)上的滯后再加上生產(chǎn)者的“短視”眼光，使膠囊生產(chǎn)企業(yè)長期局限于自身積累一點、設(shè)備添加一點的小打小鬧經(jīng)營模式上。據(jù)初步統(tǒng)計，至2001年6月止，整個膠囊行業(yè)貸款為2561萬元，僅占固定資產(chǎn)總額的9.1%。而現(xiàn)在僅就新昌縣儒岙鎮(zhèn)來說，過去的298家膠囊企業(yè)整合為39家以后，每家的投資額均在2000萬元左右，雖然目前這些膠囊企業(yè)還不能按照GMP標準進行認證，但大家卻均按照GMP標準進行硬件建設(shè)，都建造了十萬級以上的無菌凈化車間。膠囊行業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢漸露端倪。  

     4、明確界定、兼并重組、行業(yè)自律、提高素質(zhì)——有識之士為膠囊業(yè)發(fā)展支招

    一位業(yè)內(nèi)資深人士對記者說，現(xiàn)在對藥用空心膠囊應(yīng)該明確界定其屬于藥品、藥包材還是藥用輔料。只有主體清楚，才好進行下一步法律法規(guī)的制定。另外，要積極鼓勵有實力的有證企業(yè)來兼并重組；對不符合條件又無發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)，則要迅速整治，并堅決予以打擊與取締，為膠囊行業(yè)健康有序的發(fā)展創(chuàng)造一個良好的政策環(huán)境。  
    組建膠囊業(yè)協(xié)會也被視為規(guī)范膠囊市場的一劑良藥。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用，加強行業(yè)自律，建立起膠囊行業(yè)行之有效的行規(guī)行約，也可以改善劣質(zhì)低價無序競爭的狀況。此外，政府和企業(yè)都應(yīng)把品牌建設(shè)放到戰(zhàn)略高度，通過品牌建設(shè)提升產(chǎn)品檔次和產(chǎn)業(yè)層次，樹立膠囊行業(yè)新形象；對膠囊生產(chǎn)設(shè)備要設(shè)立技術(shù)壁壘，利用專利加以保護。  
    現(xiàn)代企業(yè)的競爭說到底還是人才的競爭。在采訪中，新昌縣藥品監(jiān)督管理局的負責(zé)同志也談到缺乏人才是導(dǎo)致新昌地區(qū)膠囊企業(yè)發(fā)展后勁不足的重要原因。大多數(shù)企業(yè)職工文化素質(zhì)偏低，年齡偏大，多數(shù)人員是土生土長、亦工亦農(nóng)的村姑、家庭主婦，加上企業(yè)地處農(nóng)村，缺乏吸引力，很少有大中專生分配進去。整個膠囊行業(yè)缺乏科技、管理人才，全行業(yè)沒有一個大專畢業(yè)生，中專學(xué)歷的也僅有4名，企業(yè)在技術(shù)人員的數(shù)量、素質(zhì)、層次上與大企業(yè)相比有較大的差距。因此，要提高膠囊行業(yè)的整體素質(zhì)，必須在提高經(jīng)營者整體素質(zhì)的基礎(chǔ)上，通過內(nèi)引外聯(lián)及中長短期培訓(xùn)，不斷帶動和提高全行業(yè)人員的整體素質(zhì)。

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