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    與以往全國藥品交易會論壇以市場營銷內(nèi)容為主不同，在剛剛結(jié)束的第62屆全國藥品交易會上，首屆中國新藥臨床研究及上市后再評價高峰論壇和第三屆中國醫(yī)藥科研開發(fā)論壇成為熱點，吸引了大批聽眾，會場座無虛席。
    據(jù)悉，從今年初國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作》的通知（以下簡稱《通知》）后，我國藥品再評價工作逐漸走進(jìn)人們的視野。7月20日，國家局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議，對中藥注射劑安全性再評價工作進(jìn)行了動員和部署，標(biāo)志著該項工作全面啟動。按照國家局的思路，未來我國將在高危藥品領(lǐng)域開展上市后再評價并逐漸擴展，所有藥品都將面臨“大考”。

    相關(guān)法規(guī)亟待健全

    我國藥品上市后研究起步較晚，主要圍繞藥品的淘汰工作、新藥試生產(chǎn)期臨床試驗工作、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和藥品臨床評價工作這4個方面展開，存在著藥品上市后研究論文質(zhì)量較低，設(shè)計、方法和統(tǒng)計不夠規(guī)范，研究目的混雜，結(jié)果的可信度和利用價值較低的問題。盡管現(xiàn)行《藥品管理法》第三十三條明確規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價?！钡怯嘘P(guān)藥品再評價的專門法規(guī)卻一直未能發(fā)布。
    目前，我國藥物上市后四期臨床試驗也處于法規(guī)缺位狀態(tài)。國外的四期臨床試驗是一個較寬泛的概念，泛指藥品上市后的臨床研究。我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的四期臨床試驗的概念與目的雖已基本與國際接軌，但由于規(guī)定得太過具體（如第四十條規(guī)定，“藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施?！保?，反而導(dǎo)致在研究對象、研究目的及病例數(shù)等方面與國外的四期臨床試驗存在差距。北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院科研處長裴曉華表示，四期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求，最低要求為2000例。中藥、天然類藥物中，注冊分類1、2、4、5、6新藥以及7類和工藝路線、溶媒等明顯改變的改劑型品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行四期臨床試驗。化學(xué)類藥品中，注冊分類1類和2類的化學(xué)藥品必須做四期臨床試驗。生物制品中治療用生物制品注冊分類1~12類的制品、預(yù)防用生物制品注冊分類1~9類和14類的疫苗也必須做四期臨床試驗。

    中藥注射劑再評價探路

    近年來，由于多次發(fā)生不良事件，中藥注射劑成為再評價的首類藥品。裴曉華說，中藥注射劑不良反應(yīng)的特點是多發(fā)性、普遍性和臨床表現(xiàn)多樣性。幾乎所有的中藥注射劑肌注、靜注均出現(xiàn)過不良反應(yīng)，絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。清熱解毒和活血化淤類多于扶正補益類，注射劑發(fā)生ADR的例次比口服制劑和外用藥不良反應(yīng)多且重，因此中藥注射劑上市后再評價已迫在眉睫。
    按照國家局《通知》要求，中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求主要內(nèi)容包括，藥學(xué)研究，非臨床安全性研究，臨床研究（安全性、有效性的演就和評價），企業(yè)對藥品風(fēng)險的控制能力，企業(yè)對本品的研究綜述。對中藥注射劑臨床安全性、有效性的研究和評價基于藥品說明書功能主治范圍。說明書中的功能主治、給藥途徑和用法用量都應(yīng)該有充分的臨床實驗數(shù)據(jù)支持。目前，再評價臨床研究方法包括非干預(yù)性研究和干預(yù)性研究。前者包括文獻(xiàn)評價和醫(yī)院集中檢測；后者包括開放性研究（安全性）和對照研究（安全性和有效性）。
    事實上，啟動中藥注射劑再評價工作對醫(yī)藥行業(yè)而言具有探路的意義，其面臨的困境也帶有普遍性。中國中醫(yī)科學(xué)院所長謝雁鳴坦言，原來只有少數(shù)外資企業(yè)進(jìn)行藥品上市后再評價，國內(nèi)企業(yè)不太重視此項工作。我國化學(xué)制藥以仿制藥為主，仿制藥企業(yè)大多缺乏數(shù)據(jù)，而中藥注射劑有的品種由于注冊時間較長且研究具有局限性，更缺乏臨床數(shù)據(jù)，上市后的藥品再評價任重道遠(yuǎn)。
    在對本次藥交會有關(guān)論壇的采訪中，記者發(fā)現(xiàn)，對于上市藥品再評價工作，企業(yè)還存在較深的顧慮，不少企業(yè)處于被動狀態(tài)。其擔(dān)心主要來自于兩個方面：一是資金缺乏。眾所周知，新藥臨床研究費用約占整個研究費用70%以上。盡管上市后藥品再評價不同于新藥臨床研究，但是2000例的臨床樣本仍然花費不小。二是上市后再評價無異于自曝家丑，許多企業(yè)擔(dān)心花錢費力進(jìn)行藥品再評價，換來的是產(chǎn)品退市以及消費者的誤解。
    眾所周知，上市后藥品再評價是發(fā)現(xiàn)新療效，和認(rèn)識嚴(yán)重不良反應(yīng)，提高藥品使用安全性、有效性的必要手段。目前，我國已成為全球第三大醫(yī)藥市場，產(chǎn)業(yè)國際化步伐正在加快，因此重視上市藥品不良反應(yīng)，研究不良反應(yīng)原因、分類、臨床表現(xiàn)、發(fā)生情況等，掌握安全使用措施，預(yù)防不良反應(yīng)發(fā)生，提高臨床用藥安全，對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和樹立國家藥品安全形象都非常重要。

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