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　　　中藥作為極具代表性的中國(guó)元素之一，在中國(guó)從經(jīng)濟(jì)大國(guó)邁向經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)的發(fā)展進(jìn)程中，需要更多向世界傳遞中國(guó)自主創(chuàng)新的成就，以及中華文明底蘊(yùn)的故事。品牌中藥企業(yè)在促進(jìn)品牌價(jià)值煥新、增添品牌活力、傳承與創(chuàng)新等方面看到了詩(shī)和遠(yuǎn)方。作為全國(guó)知名的中藥企業(yè)，步長(zhǎng)制藥以扛起民族醫(yī)藥大旗為己任，以高于行業(yè)增長(zhǎng)率的發(fā)展速度，連連創(chuàng)造了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的奇跡，成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型期的一道風(fēng)景。探尋步長(zhǎng)制藥成功的奧秘，我們不難發(fā)現(xiàn)：把誠(chéng)信、安全和質(zhì)量貫穿到藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售全過(guò)程，時(shí)刻把患者的利益放在第一位，是步長(zhǎng)制藥以高端品質(zhì)引領(lǐng)跨越式發(fā)展的決勝之道。

細(xì)節(jié)決定成敗，品質(zhì)決定成功

　　近年來(lái)，藥品安全和一些藥害事件引發(fā)了媒體和公眾的廣泛關(guān)注，制藥企業(yè)誠(chéng)信和良心的話題成為了輿論熱點(diǎn)。作為全國(guó)知名的中藥企業(yè)--步長(zhǎng)制藥自然也成為媒體爭(zhēng)相采訪的對(duì)象，一些關(guān)心步長(zhǎng)發(fā)展的朋友們也在暗地里替他們捏了一把汗。然而，步長(zhǎng)人卻顯得從容淡定，因?yàn)樗麄冃睦镒钋宄?quot;步長(zhǎng)的產(chǎn)品絕對(duì)經(jīng)得起檢驗(yàn)！"

　　每一粒膠囊，每一只安瓿瓶，都從正規(guī)誠(chéng)信、產(chǎn)品過(guò)硬的輔料供應(yīng)商處采購(gòu)，即便價(jià)格較貴，但步長(zhǎng)的原則是絕不為了追求利潤(rùn)在原材料上節(jié)省，如此方可無(wú)愧于醫(yī)生患者的信任。

　　步長(zhǎng)制藥及其輔料供應(yīng)廠家以十?dāng)?shù)年的合作和不同的經(jīng)營(yíng)方式，共同詮釋了誠(chéng)信的含義和對(duì)品質(zhì)的堅(jiān)守。

　　"我們生產(chǎn)的安瓿瓶具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、尺寸均一性好、利于制藥企業(yè)的灌裝等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)針對(duì)步長(zhǎng)安瓿瓶需要烤字的特點(diǎn)，我們特地從歐洲進(jìn)口了在線的視覺(jué)相機(jī)監(jiān)視控制系統(tǒng)用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到了步長(zhǎng)制藥的高度認(rèn)可。"肖特公司的邵靖波經(jīng)理說(shuō)。步長(zhǎng)采用的是德國(guó)肖特玻璃科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的瓶子，價(jià)格是國(guó)產(chǎn)瓶的3倍。肖特玻璃科技（蘇州）有限公司醫(yī)藥包裝廠是中國(guó)第一家通過(guò)ISO15378質(zhì)量體系認(rèn)證的醫(yī)藥初包裝生產(chǎn)商，在環(huán)境、職業(yè)健康方面也通過(guò)了ISO14001和OHSAS18001認(rèn)證。

　　因?yàn)闊o(wú)法解決橡膠塞和藥品的互溶問(wèn)題，步長(zhǎng)制藥寧可放棄可觀的收益而堅(jiān)持不生產(chǎn)大劑型。步長(zhǎng)制藥副總裁劉魯湘說(shuō)，用德國(guó)公司的瓶，是因?yàn)樗麄儗?shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在丹紅注射液保質(zhì)期內(nèi)，用中硼硅玻璃瓶裝要比用低硼硅瓶穩(wěn)定，而德國(guó)的中硼硅玻璃做得更好。

　　從一粒小小的膠囊、一支細(xì)細(xì)的安瓿瓶上，我們不僅看到了步長(zhǎng)制藥安全至上的專(zhuān)業(yè)精神，也找到了步長(zhǎng)制藥領(lǐng)先中藥行業(yè)的奧秘和以質(zhì)制勝的高端品質(zhì)。

丹紅的"笨拙精神"值得借鑒

　　中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)重要成果，在我國(guó)已經(jīng)有70多年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。隨著社會(huì)發(fā)展科技進(jìn)步，中藥注射劑安全性問(wèn)題越來(lái)越引起社會(huì)廣泛關(guān)注。國(guó)家也對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　中藥的第一保證是田間地頭，那里有保證，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量才有保證，尤其做大品種和注射劑，必須親自種植藥材，確保中藥注射劑從源頭上保證質(zhì)量。步長(zhǎng)制藥使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地，以保障藥材的道地和均一性。步長(zhǎng)制藥特別重視抓藥材源頭，包括整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程、庫(kù)房管理，完全采用現(xiàn)代化技術(shù)保障均一程度。張伯禮院士就曾經(jīng)點(diǎn)名丹紅注射液，他說(shuō)："步長(zhǎng)制藥的丹紅注射劑，原料丹參、紅花都是來(lái)源于自己的種植基地，藥材送到車(chē)間，整個(gè)篩選過(guò)程非常嚴(yán)格，在現(xiàn)場(chǎng)參觀我甚至覺(jué)得都有點(diǎn)'笨'，但是'笨'得非常有道理。步長(zhǎng)在山東的一個(gè)工廠只生產(chǎn)丹紅一個(gè)品種，工藝控制也是非常嚴(yán)格，雖然'笨'但是有效。丹紅的不良反應(yīng)發(fā)生率很低，我認(rèn)為與步長(zhǎng)的質(zhì)量控制密不可分。"

　　第二，要搞清楚藥物的有效成分。丹紅注射劑在國(guó)內(nèi)和美國(guó)都做了試驗(yàn)研究。目前，丹紅注射劑的研究被列入了國(guó)家"十二五"規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，在北京、上海，都有院士牽頭進(jìn)一步研究丹紅注射劑的作用機(jī)理。

       第三，為確保丹紅注射劑質(zhì)量穩(wěn)定可控，他們建立了完整的質(zhì)量控制體系。

       第四，公司擁有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，堅(jiān)持多年每天匯報(bào)制度。

       第五，公司還專(zhuān)門(mén)建有丹紅注射劑研究院，投入巨資深入基礎(chǔ)研究。

　　丹紅上市后，丹紅注射劑的安全性和技術(shù)含量的提升依然得到企業(yè)的持續(xù)關(guān)注，組織了院企聯(lián)合橫向課題"丹紅注射液上市后安全性評(píng)價(jià)研究"等研究項(xiàng)目。而丹紅注射液的安全性及上市后再評(píng)價(jià)工作也獲得了國(guó)家一系列重大專(zhuān)項(xiàng)的支持。依托國(guó)家"十一五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目"子課題"中藥上市后安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的研究/中藥注射劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)示范研究"；"十一五重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目"《中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)》子課題--丹紅注射液集中監(jiān)測(cè)開(kāi)展研究；國(guó)家"十二五"重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)《大品種藥物IV期臨床試驗(yàn)及新藥臨床床試驗(yàn)審評(píng)研究技術(shù)平臺(tái)》子課題--丹紅注射液上市后臨床研究。

　　在國(guó)家、地方、企業(yè)各級(jí)科研專(zhuān)項(xiàng)的支持下，采用大樣本、多中心集中監(jiān)測(cè)方法開(kāi)展丹紅注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)，研究共覆蓋了6個(gè)省區(qū)的36家醫(yī)院，共完成了30888例病例的集中監(jiān)測(cè)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為3.5‰，排除治療性反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率低于2‰，屬偶見(jiàn)不良反應(yīng)，而且不良反應(yīng)多數(shù)癥狀輕微。丹紅注射液大樣本規(guī)范化的系列研究已發(fā)表于國(guó)際期刊，為丹紅注射液更加合理和安全使用提供了有力依據(jù)。

　　國(guó)家"十二五"重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)，對(duì)丹紅注射液的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理進(jìn)行了深入研究。在心肌缺血模型中，丹紅注射液可顯著改善心臟射血分?jǐn)?shù)，降低缺血心肌壞死程度；丹紅注射液對(duì)腦血管具有拮抗缺氧誘導(dǎo)的腦微血管內(nèi)皮細(xì)胞活力的下降、拮抗腦缺血再灌注損傷、拮抗血腦屏障通透性增加的作用；丹紅注射液具有防止和逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈硬化主動(dòng)脈斑塊形成作用，該作用通過(guò)抑制肝細(xì)胞中PCSK9等促動(dòng)脈硬化相關(guān)分子表達(dá)實(shí)現(xiàn)。進(jìn)一步的機(jī)制研究結(jié)果表明，丹紅注射液作用的主要靶標(biāo)為血管壁和循環(huán)系統(tǒng)中的血小板和炎癥細(xì)胞及因子。

　　隨著丹紅注射液系列研究的深入、臨床應(yīng)用的日益廣泛，國(guó)內(nèi)外發(fā)表了各類(lèi)相關(guān)學(xué)術(shù)論文，期刊論文數(shù)千篇，其中，中文核心期刊千余篇，SCI論文數(shù)十篇。在丹紅注射液眾多研究論文中，有部分有一定影響力的重要研究，代表了當(dāng)前中藥研究的前沿水平。近年來(lái)，山東丹紅圍繞丹紅注射液的工藝、質(zhì)量控制等方面申請(qǐng)了六項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。

　　在生產(chǎn)方面步長(zhǎng)制藥將國(guó)際制藥行業(yè)先進(jìn)的"質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）"質(zhì)控理念用于丹紅注射液生產(chǎn)過(guò)程控制，以智能制造技術(shù)嚴(yán)控生產(chǎn)工藝品質(zhì)，以數(shù)字化、信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量控制，以保障臨床療效為導(dǎo)向逐步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建成丹紅注射液智能制造系統(tǒng)。

　　2010年，步長(zhǎng)丹紅注射液作為體現(xiàn)中國(guó)原創(chuàng)特色優(yōu)勢(shì)的中藥產(chǎn)品獲得中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，成為我國(guó)對(duì)藥品實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)以來(lái)，首個(gè)獲得金獎(jiǎng)的中藥產(chǎn)品。"中藥大品種丹紅注射液藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、質(zhì)量控制及產(chǎn)業(yè)化"項(xiàng)目獲得了2015年度中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。"丹紅注射液的研究與開(kāi)發(fā)"項(xiàng)目2010年獲山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

　　這些成就的取得，正是源于張伯禮院士所說(shuō)的丹紅的"笨拙精神"。"笨"其實(shí)是步長(zhǎng)制藥對(duì)安全的專(zhuān)注精神和對(duì)各道工序的苛刻要求，"笨"是因?yàn)椴介L(zhǎng)人知道，做藥是人命關(guān)天的事，萬(wàn)不能有任何疏漏，更不能投機(jī)取巧。質(zhì)量為本，安全至上，患者利益放在第一位，產(chǎn)品療效才是硬道理，這種"笨拙精神"，正是步長(zhǎng)制藥始終如一、與時(shí)俱進(jìn)的專(zhuān)業(yè)品質(zhì)。

做現(xiàn)代中藥，用科技說(shuō)話

　　長(zhǎng)久以來(lái)，中藥進(jìn)入臨床一個(gè)最大的障礙就是普遍缺乏基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支撐，如何把中藥藥理用現(xiàn)代科技手段"翻譯"過(guò)來(lái)、印證出來(lái)，藥品上市后的再研究怎樣，考驗(yàn)著一個(gè)企業(yè)的科研創(chuàng)新能力，抑或說(shuō)企業(yè)的雄心和魄力。立志做"百年藥企"的步長(zhǎng)制藥向來(lái)以重科技、重學(xué)術(shù)、肯投入聞名業(yè)界，業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，步長(zhǎng)做的是"科技中藥"。

　　腦心通膠囊是步長(zhǎng)制藥的王牌產(chǎn)品，上市19年來(lái)，投入科研經(jīng)費(fèi)總計(jì)超過(guò)億元，被多家臨床診療指南推薦，由多名院士牽頭開(kāi)展多項(xiàng)循證醫(yī)學(xué)研究課題，目前已經(jīng)累計(jì)開(kāi)展了60余項(xiàng)課題研究，在國(guó)內(nèi)外發(fā)表SCI課題論文18篇，Meta分析15余篇，國(guó)內(nèi)發(fā)表了1900多篇腦心通論文，同時(shí)獲批腦心通大品種改造、國(guó)家自然基金項(xiàng)目支持15項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、陜西省腦心通十二五重大專(zhuān)項(xiàng)。最新研究表明腦心通膠囊可以顯著提高瘀血型缺血性腦卒中二級(jí)預(yù)防臨床療效，具有臨床推廣價(jià)值。

　　另一核心產(chǎn)品穩(wěn)心顆粒借鑒張仲景的"炙甘草湯"，對(duì)"脈結(jié)代，心動(dòng)悸"主治之旨，挖掘、展現(xiàn)現(xiàn)代科技含量，借助現(xiàn)代醫(yī)藥試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床總結(jié)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等研究方法，歷經(jīng)8年艱苦"抗戰(zhàn)"而成，最終成長(zhǎng)為中藥大品種。多年來(lái)，步長(zhǎng)對(duì)穩(wěn)心顆粒的抗心律失常機(jī)制的研究不斷深入，并且走向國(guó)際化。作為中國(guó)第一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)的準(zhǔn)字號(hào)抗心律失常專(zhuān)利中成藥，步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，打破了心律失常治療領(lǐng)域西藥壟斷的局面，又是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室論證的具有離子通道證據(jù)的中成藥。

　　由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院華偉教授負(fù)責(zé)的穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)--穩(wěn)心顆粒治療心律失常的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，自2010年3月6日在北京、2010年5月28日在上海啟動(dòng)以來(lái)，得到了國(guó)內(nèi)60余家三級(jí)甲等醫(yī)院的參與和大力支持。2012年穩(wěn)心顆粒完成了歷時(shí)三年的循證醫(yī)學(xué)研究臨床試驗(yàn)，其對(duì)心律失常的療效再次得到了肯定。穩(wěn)心顆粒這種與國(guó)際接軌的臨床循證醫(yī)學(xué)研究為我國(guó)中藥臨床研究起到了積極示范作用，對(duì)促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化、走向國(guó)際化具有重大的意義。

　　2009年12月~2011年9月，北京大學(xué)人民醫(yī)院婦科專(zhuān)家王建六教授牽頭開(kāi)展了對(duì)步長(zhǎng)康婦炎膠囊為期近三年的臨床研究。研究結(jié)果顯示，康婦炎膠囊加載口服抗菌藥給藥治療盆腔炎性疾病較單獨(dú)口服抗菌藥給藥癥狀改善效果好，療效波動(dòng)較小，療效穩(wěn)定，再發(fā)率較單獨(dú)口服抗菌藥給藥低。研究過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的明顯不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全，值得臨床推廣應(yīng)用。

　　自2005年上市以來(lái)，步長(zhǎng)前列舒通膠囊先后開(kāi)展各項(xiàng)課題研究60余項(xiàng)，方向涉及前列腺炎、前列腺增生癥的基礎(chǔ)研究和臨床藥理藥效學(xué)研究，已檢索到文獻(xiàn)49篇。臨床研究證實(shí)，前列舒通膠囊聯(lián)合抗菌藥，尤其是喹諾酮類(lèi)、磺胺類(lèi)抗菌藥治療細(xì)菌性前列腺炎，可以明顯提高抗菌藥的療效，較單獨(dú)使用抗菌藥治療慢性前列腺炎，療效更為顯著。前列舒通膠囊治療前列腺增生的臨床研究證實(shí)前列舒通膠囊可以縮小前列腺體積，提高最大尿流率（Qmax），顯著改善良性前列腺增生的臨床癥狀，降低患者IPSS國(guó)際前列腺的癥狀評(píng)分，聯(lián)合α-受體阻滯劑用藥效果更佳。據(jù)北京醫(yī)院王建業(yè)教授介紹，前列舒通膠囊自上市以來(lái)，被廣泛應(yīng)用于前列腺炎及前列腺增生的治療，可改善下尿路癥狀、疼痛癥、濕熱癥等癥狀。

　　2018年12月，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜中，步長(zhǎng)制藥生產(chǎn)的"丹紅注射液"再獲中藥大品種（全品類(lèi)）科技競(jìng)爭(zhēng)力第一位，腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒也榮獲第四位和第九位的佳績(jī)。入圍本次排行榜的步長(zhǎng)制藥品種有丹紅注射液、腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊、前列舒通膠囊、肝爽顆粒7個(gè)品種。集中體現(xiàn)公司三強(qiáng)戰(zhàn)略中科技強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

　　步長(zhǎng)制藥總裁趙超說(shuō)，制藥行業(yè)是人命關(guān)天的良心行業(yè)，因此，步長(zhǎng)對(duì)每一個(gè)品種的研究，都要由國(guó)內(nèi)乃至世界頂級(jí)的行業(yè)專(zhuān)家牽頭，對(duì)制藥每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)。正是由于步長(zhǎng)制藥這種對(duì)質(zhì)量安全和科技創(chuàng)新的巨額投入和不懈追求，使其當(dāng)之無(wú)愧地扛起了民族藥業(yè)的大旗，以高端品質(zhì)引領(lǐng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。

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