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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊 日前，歐盟藥品評價署（EMEA）發(fā)布信息，建議更新麥角類多巴胺激動劑的產(chǎn)品說明書，加入有關(guān)使用該類藥品引起纖維化癥狀的風(fēng)險警示內(nèi)容。多巴胺激動劑主要用于治療帕金森病，此類藥品在歐盟包括：溴隱亭（Bromocriptine）、卡麥角林（Cabergoline）、二氫麥角隱亭（Dihydroergocryptine）、麥角乙脲（Lisuride）和培高利特（Pergolide）。這5個藥品都是按照歐盟成員國審批程序上市的。今年6月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）完成了對長期使用麥角類多巴胺激動劑相關(guān)纖維化癥狀風(fēng)險（尤其是心臟纖維化）的評估。此次評估是英國依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)提出的，因為英國研究發(fā)現(xiàn)，麥角類多巴胺激動劑的心臟纖維化風(fēng)險較以前認(rèn)知的更高。
    心臟或身體其他部位出現(xiàn)纖維化癥狀是麥角類多巴胺激動劑的已知副反應(yīng)。然而，CHMP回顧新的科研證據(jù)表明，長期使用麥角類多巴胺激動劑的患者纖維化的發(fā)生風(fēng)險升高，并提示纖維化可能早在癥狀出現(xiàn)前就已發(fā)生。在完成對新證據(jù)的審查后，CHMP得出結(jié)論，認(rèn)為這些產(chǎn)品的上市許可應(yīng)保留，但應(yīng)在產(chǎn)品信息中加入新的警告和禁忌，以減少纖維化癥狀的發(fā)生風(fēng)險。由于不同麥角類多巴胺激動劑的纖維化癥狀風(fēng)險并不相同，CHMP建議產(chǎn)品說明書按以下方式更新：
    卡麥角林和培高利特：由于目前這兩個產(chǎn)品說明書中已經(jīng)包含了一個禁忌（有心臟瓣膜疾病的患者禁用）和限制在帕金森病患者中作為二線藥使用，因此在處方信息中加入以下警告：患者在開始治療前和常規(guī)治療期間，必須通過超聲心動圖來監(jiān)測有無纖維化的跡象；最大推薦劑量減少到每日3毫克；不良反應(yīng)中包括心臟纖維化，發(fā)生率十分常見。
    溴隱亭和二氫麥角隱亭：已有心臟瓣膜疾病的患者禁用。
    溴隱亭：最大劑量限制在每日30毫克。
    溴隱亭、卡麥角林、麥角乙脲：加入有關(guān)高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化的風(fēng)險警告。
    EMEA警示醫(yī)生在處方麥角類多巴胺激動劑時應(yīng)參考此最新信息，在整個治療期間監(jiān)測心臟或身體其他部位纖維化癥狀的發(fā)生。患者有任何問題應(yīng)及時咨詢醫(yī)生。 

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