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    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》（國食藥監(jiān)注[2013]37號，以下簡稱《意見》），旨在進一步推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高藥品審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。  
    
    “《意見》對創(chuàng)新藥和仿制藥的審評細則做出了相應改變，這說明我國藥品審評審批改革力度進一步加大，創(chuàng)新藥審批將進入‘快車道’，必將大大促進我國藥物創(chuàng)新步伐?！币晃粯I(yè)內人士說。  
    
    戰(zhàn)略轉型亟待助力  
    
    2012年，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)發(fā)布的一份報告顯示：在我國新藥臨床試驗申請審批時間在10～18個月之間，比國際平均時間要長。加上其他如醫(yī)保目錄進入緩慢等諸多市場準入瓶頸，中國患者使用到創(chuàng)新藥物的時間要比其他國家晚4～8年。  
    
    近年來，藥品審評、審批速度慢已經成為最讓制藥企業(yè)頭痛的一件事。  
    
    日前，科技部在通報“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項實施情況時稱，截至2012年年底，“重大新藥創(chuàng)制”專項共立項1251個課題，中央財政、地方配套及相關企業(yè)共投入331億元；累計獲得新藥證書62件，擁有自主知識產權的品種約占2/3，同時，臨床在研品種近400種，獲199個臨床批件，完成104項Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗等。  
    
    據了解，我國新藥創(chuàng)制重大專項的2020年目標包括，研制80至100個具有自主知識產權和市場競爭力的新藥，中國新藥創(chuàng)制整體水平進入國際先進行列，實現(xiàn)醫(yī)藥產業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉型，形成具有國際競爭力的現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)。但有業(yè)內專家指出，隨著新藥創(chuàng)制重大專項的推進，創(chuàng)新藥物申報明顯增加。但我國藥品技術審評資源和能力卻跟不上要求，藥品審評審批工作方式、流程和環(huán)節(jié)設計亟待改進。  
    
    審評審批加速在即  
    
    審批加速的步伐已經邁開。2月28日，《意見》發(fā)布僅時隔一天，國家局藥品審評中心即發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，國家局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內外上市時間的差距也顯著縮短。這也佐證了加速創(chuàng)新藥物審批的趨向性。  
    
    《報告》顯示，從2012年藥品注冊申請受理與審評情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間略有縮短并基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間也從2012年年初的5個月，降至2012年年底的3個月。從治療領域看，抗腫瘤藥物所用時間最短?！秷蟾妗愤€顯示，2012年藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個（以受理號計）。與既往年度受理審評任務比較，2012年化學藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。  
    
    國家局注冊司負責人介紹說，下一步，國家局將重點從兩個方面著手緩解審評速度慢的問題。一是通過多條途徑緩解人力資源不足的問題。積極爭取資源，擴大審評審批力量，同時整合全系統(tǒng)的審評資源。比如，可以通過調整事權，此前已授權廣東省先行先試，對其行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業(yè)務進行技術審評和行政審批。還可以引入第三方資源，請一些科研機構和專家參與到某一個具體環(huán)節(jié)中等。  
    
    根據《意見》，仿制藥的審批時間未來將會縮短1年左右。目前我國仿制藥大都停留在三類仿制，即國外已獲批、生產、上市的藥品，在國內已經上市了，國內企業(yè)在進行仿制，一般的申報、獲批時間約2年到3年?！皣鴥纫呀浻蟹轮扑幍钠贩N，再進行仿制的，會縮短時間?！蹦持扑幤髽I(yè)研發(fā)部一位人士這樣理解。  
    
    縮短的時間主要來自生物等效性的審評環(huán)節(jié)。生物等效性以往采取審評制，審評環(huán)節(jié)需要先上報藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門下發(fā)一個生物等效性的批件，允許藥企做，該環(huán)節(jié)的時間約需要8個月到10個月的時間。而將生物等效性的審評環(huán)節(jié)取消，改為備案制，這段時間將會被節(jié)省。  
    
    “《意見》提出鼓勵創(chuàng)新，但受益的不僅是創(chuàng)新藥，而且還有眾多仿制藥。這非常符合國情，必將大力推動我國制藥業(yè)的健康發(fā)展?！币晃会t(yī)藥行業(yè)資深專家指出。  
    
    創(chuàng)新更重臨床價值  
    
    來自國家局的另一組數據顯示，2010年批準的仿制藥為640件，2012年為336件?！八幤纷陨暾堉饾u回歸理性，但仿制藥重復研發(fā)、重復申報現(xiàn)象依然嚴重，當前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出?！眹揖炙幤穼徳u中心一位專家指出。  
    
    關于此次審評、審批流程的改革，國家局更傾向于將有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥的審評?！皬呐R床療效出發(fā)，就是要多考慮‘創(chuàng)新’能給患者帶來哪些不同于以往的臨床獲益?！眹揖肿运矩撠熑藦娬{。  
    
    但北京精誠醫(yī)藥科技集團總經理武海波告訴記者，預判一種新藥的臨床價值，說起來簡單，其實操作起來卻非常不容易。例如現(xiàn)在針對癌癥的藥物可謂五花八門，但每種藥的真實臨床價值卻很難預估。上述注冊司負責人認為，具有臨床價值的新藥應包括具有自主知識產權的新化學實體，并具有新靶點或新機制、產生新療效的創(chuàng)新藥；或者在尚無有效治療手段的疾病方面具有突出臨床治療優(yōu)勢的藥物。所以，此次改革在創(chuàng)新藥審評中更加注重以臨床需求為導向，既關注物質基礎的新穎性和原創(chuàng)性，又更重視臨床價值的評判，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。   
    
    依據研發(fā)規(guī)律，《意見》對創(chuàng)新藥的資料要求也更加科學合理。如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質量標準等資料，而且不可變更。這對于一個處于創(chuàng)新探索過程中、充滿變數和改進的創(chuàng)新藥，是不可能也是不合理的。今后將允許申請人在審評過程中根據研發(fā)進展，逐漸探索、逐步明確，依據科學數據，階段性增補、變更和完善申報資料，在創(chuàng)新藥申報生產時才要求提供上述完整資料?！斑@樣做更符合新藥研發(fā)的客觀規(guī)律?！蹦持扑幤髽I(yè)研發(fā)部門負責人表示。  
    
    其實自2011年起，藥品審評中心已經開始按照國際慣例，實施《藥品審評中心審評任務管理規(guī)范》，對化學藥審評任務按新藥臨床試驗申請（IND）、仿制及改劑型申請（ANDA）、新藥生產上市申請（NDA）、補充申請、進口再注冊、驗證性臨床等分類，實施六個通道管理。目前，國家局已建起一個比較健全的藥品審評審批專家?guī)欤跋乱徊綄⑻剿鹘⑺幬锖暧^政策的專家咨詢委員會，依托專家咨詢委員會咨詢藥品管理宏觀政策；根據國家產業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，開展上市價值評估，確定重點鼓勵和調控領域。”上述注冊司負責人說。 

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