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　　轉(zhuǎn)眼至9月，離新修訂藥品GMP、GSP認(rèn)證大限只有不到5個(gè)月的時(shí)間。隨著飛行檢查的頻次和力度的加大，業(yè)界關(guān)注飛行檢查的程度似乎已經(jīng)超過了認(rèn)證本身。因?yàn)榇蠹疑钪?，即便通過了新修訂藥品GMP、GSP認(rèn)證，若不在日常生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GSP，同樣可能被“飛檢”收回認(rèn)證證書。同樣的，雙隨機(jī)抽查、技術(shù)創(chuàng)新、藥品招標(biāo)……這些政策措施伴隨著每個(gè)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的生存和發(fā)展，也在不斷與時(shí)俱進(jìn)，成為一種與企業(yè)休戚相關(guān)的“新常態(tài)”。然而，面對“新常態(tài)”，企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎？

　 　監(jiān)管檢查“新常態(tài)”

　　7月22日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，創(chuàng)新事中事后監(jiān)管，大力推廣隨機(jī)抽查機(jī)制，克服“任性”檢查，實(shí)行“陽光”、文明執(zhí)法。建立隨機(jī)抽取被檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，意味著每個(gè)市場主體的頭上都懸著一把“達(dá)摩克利斯之劍”。2014年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱國家總局）聯(lián)合地方監(jiān)管部門先后對部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、藥品批發(fā)企業(yè)、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行了飛行檢查，并將檢查情況在國家總局網(wǎng)站公布，加大了曝光力度，對違法違規(guī)行為形成了強(qiáng)有力的震懾。隨著飛行檢查的頻次和力度的加大，醫(yī)藥企業(yè)、監(jiān)管人員和社會各界已開始習(xí)慣性地關(guān)注和重視飛行檢查。

　　啟示：與其提心吊膽地?fù)?dān)心被“雙隨機(jī)”抽查、飛行檢查，不如保持好“認(rèn)證”狀態(tài)，將新修訂藥品GMP、GSP落實(shí)到日常的生產(chǎn)質(zhì)量管理中去。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)對自己生產(chǎn)的品種開展風(fēng)險(xiǎn)管控，及時(shí)綜合分析與質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估和研判，有針對性地制定和實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對產(chǎn)品開展全生命周期質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測措施，不斷提高管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的能力，全面提升企業(yè)自身的素質(zhì)和信譽(yù)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只有咬定“藥品質(zhì)量安全”不放松， 才能從容應(yīng)對“雙隨機(jī)”抽查、飛行檢查等，從而真正做到“任爾東西南北風(fēng)”。

　　 技術(shù)創(chuàng)新“新常態(tài)”

　　近兩年來，我國藥品審評審批新動(dòng)作不斷：國家總局藥審中心(CDE)多次擴(kuò)招審評員；部分?。ㄊ校┚忠詧F(tuán)隊(duì)掛職的方式赴藥審中心參加解決積壓品種的審評工作。5月27日，國家總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則》，大幅提高申報(bào)費(fèi)用。7月22日，國家總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求所有已申報(bào)并在國家總局待審的藥品注冊申請人，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。國家總局將組織專家對申請人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。7月31日，國家總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出了若干政策建議。8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出要建立科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，力爭2016年年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　啟示：增加審評員、提高注冊費(fèi)、開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見等一系列藥品審評審批“組合拳”，將引領(lǐng)藥企進(jìn)入審評審批速度與質(zhì)量提高、仿制藥質(zhì)量升級、鼓勵(lì)研究創(chuàng)新的“新常態(tài)”。這對擁有高質(zhì)量仿制藥制造能力的企業(yè)、極具醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的企業(yè)及為研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)的CRO產(chǎn)業(yè)來說將是一個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇。藥企研發(fā)工作需要更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求和數(shù)據(jù)真實(shí)，藥物研發(fā)更加突出臨床需求的創(chuàng)新型藥品，需要大力增強(qiáng)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力，逐步增加產(chǎn)業(yè)集中度，不斷升級優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，才能切實(shí)保障公眾用藥安全。

　　 藥品招標(biāo)“新常態(tài)”

　　國家衛(wèi)計(jì)委于今年6月下發(fā)了《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》。該通知提到的統(tǒng)一開標(biāo)時(shí)間——11月中下旬很快就要到來，藥品招標(biāo)所涉及的各方壓力陡增。近年來，部分地區(qū)藥品招標(biāo)“唯低價(jià)是取”的傾向，不僅影響了企業(yè)發(fā)展，更可能造成藥品供給得不到保障、基本藥物長期發(fā)展不可持續(xù)、藥品質(zhì)量潛藏巨大風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要購買合格原輔材料，需要潔凈廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)來保證正常生產(chǎn)，需要支付水電費(fèi)用和人員工資，而“唯低價(jià)是取”的中標(biāo)價(jià)格，讓企業(yè)沒有合理的利潤空間，企業(yè)如何維持正常的開支？質(zhì)量怎么能有保證？企業(yè)發(fā)展需要一個(gè)良好的環(huán)境，特別是政策環(huán)境。不合理的價(jià)格之爭不僅會導(dǎo)致行業(yè)逆向淘汰，還會影響產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品創(chuàng)新。

　　啟示：在現(xiàn)有藥品招標(biāo)政策下，藥企要算好“招標(biāo)成本效益賬”，不要盲目追求中標(biāo)率，一次成功中標(biāo)并不代表企業(yè)擁有長期持續(xù)的發(fā)展能力；反之，如果中標(biāo)價(jià)格遠(yuǎn)低于成本價(jià)，企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)銷售得越多，虧損也就越多。因此，藥企需要密切關(guān)注國家相關(guān)政策的出臺，確保企業(yè)的發(fā)展符合國家醫(yī)療體制改革和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體要求。藥企還要認(rèn)真分析市場，及時(shí)作出戰(zhàn)略調(diào)整，采取有效對策，注重品牌建設(shè)，將銷售渠道下沉，構(gòu)建適合自己的招投標(biāo)管理體系。同時(shí)，藥企還需要加大研發(fā)新產(chǎn)品的投入，更加強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。有條件的藥企可積極推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)等新技術(shù)與現(xiàn)代實(shí)業(yè)的結(jié)合，在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”和“大健康”領(lǐng)域打造出一片新的天地。

　　 排污治污“新常態(tài)”

　　史上最嚴(yán)格的新《環(huán)境保護(hù)法》于今年1月1日正式施行。新《環(huán)境保護(hù)法》規(guī)定：企事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者違法排放污染物，受到罰款處罰，被責(zé)令改正，拒不改正的，依法作出處罰決定的行政機(jī)關(guān)可以自責(zé)令更改之日的次日起，按照原處罰數(shù)額按日連續(xù)處罰，上不封頂。這一處罰將極大地提高違法成本。我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，尤其是發(fā)酵類藥物產(chǎn)品的產(chǎn)能產(chǎn)量位居世界第一，而原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復(fù)雜，對于環(huán)境和人體健康危害都比較嚴(yán)重，進(jìn)而使得制藥企業(yè)的環(huán)境形勢較為嚴(yán)峻，并不斷有制藥企業(yè)由于環(huán)保不達(dá)標(biāo)被要求限產(chǎn)或停產(chǎn)整治，過去污染嚴(yán)重的制藥企業(yè)將面臨無情的“大洗牌”。

　　啟示：當(dāng)前我國企業(yè)處在轉(zhuǎn)型之中，面對大量社會問題和環(huán)境問題，企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入將社會責(zé)任、環(huán)境責(zé)任作為競爭要素進(jìn)行全面競爭的時(shí)代。一方面，要積極引導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)較集中的生物醫(yī)藥園區(qū)，集中建設(shè)制藥廢水處理的專門污水處理廠，建立完善各種溶劑回收、制藥廢水處理設(shè)施，避免重復(fù)投入，實(shí)現(xiàn)排污治污集約化；另一方面，制藥企業(yè)要遵守相關(guān)法律法規(guī)，投入更多的財(cái)力和精力來提高自身工藝、技術(shù)、裝備和管理等各個(gè)方面的水平，減少有機(jī)溶劑、有毒有害物料的使用，降低污水排放量和污水處理難度。只有那些環(huán)保治理水平高的成功轉(zhuǎn)型升級的制藥企業(yè)才能在未來搶得先機(jī)，在保護(hù)環(huán)境的同時(shí)，為企業(yè)創(chuàng)造利潤，使環(huán)境保護(hù)成為一種可持續(xù)發(fā)展的有效途徑，在市場競爭中立于不敗之地。

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