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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)福建訊  通訊員鄭純  謝秀萍  記者陳素娟報(bào)道  12月9日，由廈門(mén)大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心研發(fā)的一類(lèi)新藥戊肝疫苗獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，填補(bǔ)了福建省疫苗類(lèi)藥物的空白。這是國(guó)際上第一個(gè)完成臨床試驗(yàn)的戊肝疫苗，將是全球首家上市的預(yù)防戊型肝炎的基因重組蛋白質(zhì)藥物。
    據(jù)了解，從開(kāi)始研發(fā)到獲得生產(chǎn)批件，戊肝疫苗前后歷經(jīng)了13個(gè)年頭。2006年，申請(qǐng)Ⅲ期臨床批件期間，福建省食品藥品監(jiān)管局在與研發(fā)人員溝通過(guò)程中得知“若不盡快拿到臨床批件，戊肝疫苗將錯(cuò)過(guò)最佳接種時(shí)間”。該局深入了解具體情況后，先后九次到國(guó)家局匯報(bào)情況，并專(zhuān)文申請(qǐng)加快召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，經(jīng)多方共同努力，該項(xiàng)目得以順利獲批，臨床試驗(yàn)也得以按預(yù)定日期開(kāi)展。在堅(jiān)持“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，該局還積極與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，爭(zhēng)取生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP檢查同步進(jìn)行，為取得生產(chǎn)批件節(jié)約了近半年的時(shí)間，大大提高了申報(bào)效率。2011年6月，該項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心專(zhuān)家組的上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)。
    目前，該新藥已成功落戶(hù)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司。

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