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    收回GMP證書，直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)  
    
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者趙笑梅報(bào)道  5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件行政處罰結(jié)果，兩企業(yè)的人用狂犬病疫苗藥品GMP證書均被收回，相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷，違法所得被沒收并處罰款，9名直接責(zé)任人受處罰。 
    
    據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。 
    
    河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查發(fā)現(xiàn)，福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。 
    
    經(jīng)過前段時(shí)期大量的現(xiàn)場調(diào)查取證、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)檢驗(yàn)、專家論證分析等工作，食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，分別對(duì)延申公司和福爾公司做出如下嚴(yán)肅處理。沒收延申公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)25637905.60元。對(duì)7名參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。由延申公司承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。沒收福爾公司違法生產(chǎn)、銷售的劣質(zhì)人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)5638284.00元。對(duì)2名直接責(zé)任人處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。由福爾公司承擔(dān)因接種福爾公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。 
    
    ２００９年１２月，國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)了延申公司和福爾公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗質(zhì)量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)生產(chǎn)的７個(gè)批次２１萬人份人用狂犬病疫苗產(chǎn)品的效價(jià)低于國家標(biāo)準(zhǔn)?！皢栴}人用狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門高度重視，及時(shí)采取了控制措施，責(zé)令兩家企業(yè)停止包括人用狂犬病疫苗在內(nèi)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，核查了問題疫苗的流向，采取了及時(shí)補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。 
    
    國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好，最好是在２４小時(shí)內(nèi)注射，超過２４小時(shí)注射疫苗的，只要在疫苗刺激機(jī)體產(chǎn)生足夠的免疫抗體之前人還沒有發(fā)病，疫苗就可以發(fā)揮效用。因此，補(bǔ)種疫苗是有效果的。衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門也將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

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