武漢主動召回一批人用狂犬病疫苗
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者趙笑梅報道 5月23日,武漢生物制品研究所因其生產(chǎn)的批號為200905007-3的“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”可能存在質(zhì)量風(fēng)險,主動將該批疫苗召回。
據(jù)武漢生物制品研究所報告,批號為200905007-3的產(chǎn)品使用后可能引起發(fā)熱反應(yīng)。為了保證接種者使用疫苗安全,決定召回該批疫苗。目前該所已成立專門機構(gòu)負責(zé)相關(guān)處理事宜。
湖北省食品藥品監(jiān)管局報告顯示,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的這批疫苗共計銷售10902人份。截至5月24日24時,該批產(chǎn)品已全部查清,其中2526人份已被召回或控制使用。在已使用的8376人份中,尚未接到不良反應(yīng)報告。
國家食品藥品監(jiān)管局表示,藥品監(jiān)管部門將按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,監(jiān)督此次召回工作,并對此事密切關(guān)注,開展監(jiān)督檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為,將依法處理。
據(jù)專家介紹,細菌內(nèi)毒素是生產(chǎn)過程中原輔材料中存在的一種物質(zhì),在生產(chǎn)中要求控制在規(guī)定范圍內(nèi)。其主要化學(xué)成分為脂多糖,是革蘭氏陰性細菌細胞壁上的特有結(jié)構(gòu),內(nèi)毒素為外源性致熱原,超過一定量會引起人體短時發(fā)熱。
根據(jù)我國藥品召回管理辦法有關(guān)規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對極可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)主動實施召回。
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