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    本報訊  記者張偉峰報道  9月11日下午，作為西安幸福制藥有限公司的質(zhì)量受權(quán)人，忙碌了一天的技術(shù)總監(jiān)曹兆軍對當天公司產(chǎn)品質(zhì)量工藝運行情況進行分析后，認真填寫起當日的《質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風險控制工作報告表》，以便匯總分析后向陜西省食品藥品監(jiān)管局報告。從今年6月起，他每天的工作新增加了此項任務(wù)。而這項任務(wù)，緣于陜西省局在藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行的質(zhì)量信用等級分類管理和企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風險控制工作報告制度。

　　面對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的質(zhì)量失控和違法添加等問題，如何能夠更好地落實企業(yè)主體責任，防范違法違規(guī)行為？陜西省局今年5月份印發(fā)了《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《關(guān)于建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風險控制工作報告制度的通知》（以下簡稱《制度》），旨在通過《辦法》和《制度》的落實，進一步推進藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強化企業(yè)第一責任人意識。

　　《辦法》提出，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量進行信用等級劃分，以A、B、C、D四級分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。比如，質(zhì)量信用級別評定為A級的企業(yè)，要符合通過藥品GMP認證、三年內(nèi)無質(zhì)量事故、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、建立了藥品不良反應報告和監(jiān)測機構(gòu)和制度、按時上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風險控制工作報告》等條件。對在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項的、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故、進入藥品安全“黑名單”、存在拒絕阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查等行為的企業(yè)將被評定為D級。

　　《制度》明確，企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人填報風險控制報告要根據(jù)風險控制工作要點以及本企業(yè)GMP管理的有關(guān)要求，認真進行風險排查和控制，如實反映風險排查和控制中發(fā)現(xiàn)的問題以及反映問題處理的情況等。陜西省局在收到企業(yè)上報的藥品質(zhì)量風險控制工作報告后，要組織注冊、安監(jiān)、審評、認證和不良反應等職能部門對報告進行分析評估、梳理歸納，對其質(zhì)量風險進行初步判斷和歸檔，并在監(jiān)管中對照企業(yè)上報的報告、風險控制要點、生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況，逐一進行核對。受權(quán)人報告制度與信用分類等級相掛鉤，一并納入誠信體系考核范疇。

　　據(jù)陜西省局有關(guān)負責人介紹，該局將每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定一次，評定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案并向社會公布，并通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分類監(jiān)管來強化企業(yè)的信用意識。

　　陜西省局出臺的《辦法》和《制度》在藥品生產(chǎn)企業(yè)中引起強烈反響，各藥企通過多種形式對《辦法》和《制度》進行了學習宣傳，并嚴格落實。西安幸福制藥有限公司董事長杜成強說：“陜西省局出臺的制度和辦法，對推動藥品企業(yè)依法守規(guī)生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量和擴大陜西藥業(yè)聲譽具有積極意義。”

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