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　　安全、有效的醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、生命安全和生活質(zhì)量。3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）頒布，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》與現(xiàn)行《條例》（2000年4月1日起施行）相比，在醫(yī)療器械審批、監(jiān)管等方面主要有哪些修訂？法規(guī)研究制定者、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人等各界人士對新修訂的《條例》有哪些不同角度的見解？

　　修訂思路　
   　 有“加壓”有“松綁”

　　本報(bào)記者就新修訂的《條例》對國務(wù)院法制辦、國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司室負(fù)責(zé)人進(jìn)行了采訪。據(jù)介紹，醫(yī)療器械是以預(yù)防、診斷、治療疾病等目的，直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、材料等物品，對保障公眾身體健康和生命安全，改善生活質(zhì)量等具有重要作用。醫(yī)療器械種類多、跨度大，涵蓋小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”，須做到分類管理、寬嚴(yán)有別。

　　據(jù)介紹，《條例》修訂的總體思路有三方面：一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性；二是以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。

　　法規(guī)看點(diǎn)　
    　 完善分類管理

　　分類管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重要制度。現(xiàn)行《條例》雖然確立了該項(xiàng)制度，但在分類后的具體監(jiān)管措施上沒有充分體現(xiàn)分類管理。據(jù)國家總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《條例》首先對分類管理制度作了完善：一是對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄應(yīng)當(dāng)充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。二是對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

　　 減掉7項(xiàng)許可

　　據(jù)介紹，新修訂的《條例》適當(dāng)減少了事前許可。現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新修訂的《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉7項(xiàng)許可，包括將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行《條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。

　 　企業(yè)責(zé)任“加碼”

　　據(jù)了解，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任，新修訂的《條例》一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行，并定期提交自查報(bào)告。二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立銷售記錄。三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件，加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)工作等。

　　 強(qiáng)化過程監(jiān)管

　　據(jù)介紹，針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象，以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，新修訂的《條例》健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段，如專門設(shè)立了“不良事件的處理和醫(yī)療器械的召回”章節(jié),明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。同時(shí)，強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。新修訂的《條例》還規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

　　重罰違法行為

　　針對現(xiàn)行《條例》法律責(zé)任規(guī)定過于籠統(tǒng)，以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，新修訂的《條例》全面完善了處罰規(guī)定：一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。新修訂的《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

(責(zé)任編輯：)