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　　本報(bào)訊 記者王澤議報(bào)道 在近日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）中特別強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持中西藥并重，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)。

　　當(dāng)前，我國(guó)兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決。為此，《意見》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。《意見》特別提出，要堅(jiān)持中西藥并重，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢(shì)?？偨Y(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑研發(fā)力度，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加快審評(píng)進(jìn)度，推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示，進(jìn)一步促進(jìn)兒科中藥臨床合理應(yīng)用，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)快速健康發(fā)展。

　　《意見》指出，鼓勵(lì)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理，推動(dòng)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提高受試者參與度。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　開展兒童用藥的臨床使用綜合評(píng)價(jià)。在全國(guó)范圍內(nèi)遴選具有醫(yī)、教、研、防綜合優(yōu)勢(shì)的兒童專科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析各地兒童用藥用法用量、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及配伍相互作用數(shù)據(jù)，定期開展綜合評(píng)價(jià)。

　　《意見》要求對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響；對(duì)兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。組織專家總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，推動(dòng)建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南。對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，組織論證、補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說明書。

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