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　　本報(bào)訊  近年來(lái)，廣東省食品藥品監(jiān)管局率先建立并實(shí)施中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù)，全鏈條加強(qiáng)中藥飲片準(zhǔn)入、日常監(jiān)督及執(zhí)法工作，完善中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)制，轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制。

　　中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù)是以科學(xué)監(jiān)管及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念為原則，收集、分析中藥飲片行業(yè)及監(jiān)管數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)并識(shí)別影響中藥飲片質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并在監(jiān)督檢查過(guò)程中對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行“靶向性”的檢查。

　　2013年初，廣東省局針對(duì)轄區(qū)中藥飲片企業(yè)“多、小、亂”特點(diǎn)和違法違規(guī)生產(chǎn)情況屢打?qū)曳傅默F(xiàn)實(shí)，成立了“快速監(jiān)督檢查技術(shù)”研究課題組，對(duì)轄區(qū)中藥飲片日常監(jiān)管、認(rèn)證檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等近1200個(gè)樣本進(jìn)行深入研究，并制定了中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù)要點(diǎn)及實(shí)施細(xì)則。

　　2013年5月，廣東省局派出6個(gè)檢查組，嘗試使用快速監(jiān)督檢查技術(shù)對(duì)12個(gè)地市共48家企業(yè)實(shí)施檢查。檢查一改常規(guī)、程序化的檢查模式，到企業(yè)后迅速圍繞關(guān)鍵人員在崗履職、外購(gòu)飲片分裝、檢驗(yàn)、超范圍生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)快速切入、快速突破，比較準(zhǔn)確地掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理真實(shí)情況，提高了效率。每家企業(yè)檢查平均用時(shí)約半天，共收回11家企業(yè)的藥品GMP證書，責(zé)令7家企業(yè)停產(chǎn)整頓并移交稽查部門，命中率近40%，監(jiān)管成效顯著。在總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，廣東省局對(duì)快速監(jiān)督檢查技術(shù)進(jìn)行了進(jìn)一步完善，并在2014年度“中藥飲片專項(xiàng)整治工作”中全面推行。

　　對(duì)于快速監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)，除依法移交稽查部門進(jìn)行行政處罰外，藥品安全監(jiān)管部門還按規(guī)定收回其相關(guān)GMP證書，并在廣東省局網(wǎng)站對(duì)外公告。目前，廣東省局已先后發(fā)布15期收回公告，使“收回藥品GMP證書”這一行政處理措施成為行政處罰的有益補(bǔ)充，增大企業(yè)違法違規(guī)成本，起到很好的震懾效應(yīng)。

　　如今，中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù)正在各市縣局推廣，將促使基層監(jiān)管部門在日常工作中提高檢查效率，節(jié)約監(jiān)管成本。與此同時(shí)，廣東省局組織力量認(rèn)真研究，制定補(bǔ)充新的技術(shù)監(jiān)管要點(diǎn)，將快速監(jiān)督檢查技術(shù)逐步向中藥制劑檢查推進(jìn)?！　?黃坤斌  張雅馨)

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