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　　“我們?nèi)粘１O(jiān)管常常是上藥店查一查貼膏，到成人保健品店查一查避孕套。只要商家具備經(jīng)營資質(zhì)，銷售的是有證醫(yī)療器械，并且采購渠道合法，一般就認(rèn)為是沒有問題的。不過，產(chǎn)品到底有沒有問題還得檢測說了算?？墒窃诨鶎?，要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測，真是難上加難?！睆V東省某地食品藥品監(jiān)管局的一位工作人員說，“跛足前行”是當(dāng)前基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的真實寫照。

　 　人員所限致使監(jiān)管力不從心

　　數(shù)據(jù)顯示，目前我國醫(yī)療器械市場涉及47大類、3000多種、1.1萬個規(guī)格的產(chǎn)品，且市場規(guī)模不斷擴(kuò)容，因此醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)越來越艱巨。

　　“與藥品風(fēng)險已形成全社會共識相比，醫(yī)療器械使用風(fēng)險并不被公眾所了解?！苯K省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處王滌非說，“較之于當(dāng)前高強(qiáng)度的食品藥品監(jiān)管，醫(yī)療器械監(jiān)管顯得有些‘落寞’。在基層監(jiān)管部門，重食品藥品、輕醫(yī)療器械是普遍現(xiàn)象。從一些地市級食品藥品監(jiān)管局的機(jī)構(gòu)設(shè)置來看，食品監(jiān)管職能正在增強(qiáng)，而醫(yī)療器械監(jiān)管顯得有些邊緣化”。

　　王滌非舉例說，目前基層食品藥品監(jiān)管局在科室設(shè)置上呈現(xiàn)明顯的不對稱現(xiàn)象，如地市級局的藥品職能科室有藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科，二者分別負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管，在人員配備上兩個科室各有3~5人；而醫(yī)療器械職能科室就一個醫(yī)療器械監(jiān)管科，配備人員在2名左右，即一個地級市的醫(yī)療器械日常監(jiān)管任務(wù)全部落在了２個人的肩上；縣級局則將藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能合在一起，沒有專職的醫(yī)療器械監(jiān)管人員。這樣的設(shè)置很難滿足醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求。

　　“這還不是最嚴(yán)重的?！痹?jīng)多年負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)管局副局長張軍說，醫(yī)療器械監(jiān)管涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子、電氣、光學(xué)、材料等多個學(xué)科，而基層局中大多數(shù)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的人員學(xué)的是法學(xué)、行政管理等專業(yè)，或是軍轉(zhuǎn)干部。這樣的專業(yè)基礎(chǔ)與醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求相差較遠(yuǎn)。

　　陜西省寶雞市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械科科長劉煒說，目前寶雞市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)等涉械單位共約2000家，由于新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案制，因此預(yù)計今后將涌現(xiàn)出更多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管任務(wù)也會越來越重。然而，受人員編制所限，基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作越來越力不從心。

　 　技術(shù)支撐不足致使監(jiān)管跛足前行

　　“目前困擾基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的障礙還有技術(shù)支撐這塊‘短板’?！焙幽鲜♂t(yī)療器械檢驗所所長范漢杰說，醫(yī)療器械與藥品一樣，是用量大、流通快的風(fēng)險產(chǎn)品。醫(yī)療器械監(jiān)管工作除了日常生產(chǎn)流通監(jiān)管之外，還要通過強(qiáng)有力的稽查手段來清理、凈化市場，將質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械逐出市場，消除潛在風(fēng)險。而有了醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)作為支撐，監(jiān)管工作能夠更加有的放矢，并促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。但是，目前醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)水平參差不齊。

　　“這主要與醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展歷程有關(guān)?！狈稘h杰分析說，在2000年之前，醫(yī)療器械監(jiān)管是粗放的，監(jiān)管職能分散于衛(wèi)生、質(zhì)檢、化工、醫(yī)藥管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗檢測職能的則有質(zhì)檢部門的計量院、省級醫(yī)藥公司的器械研究所和檢測站等。在2000年原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，醫(yī)療器械監(jiān)管工作被集中到藥品監(jiān)管部門。為了提高醫(yī)療器械檢驗檢測能力，原國家藥監(jiān)局在北京、上海等地建了１０所國家級醫(yī)療器械檢驗檢測中心。目前，這些檢驗檢測中心承擔(dān)的主要是醫(yī)療器械注冊檢驗、標(biāo)準(zhǔn)制定等職能，把守的是“事前關(guān)”；對于產(chǎn)品上市后監(jiān)督檢驗的“事后關(guān)”，以其目前的人力、物力，很難

　　滿足全國醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗任務(wù)。而單設(shè)的省級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)也不多，除江蘇、河南、山西等省外，其他地方的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)大多是藥檢所的一個科室，其檢驗檢測能力比較薄弱。

　　王滌非表示，醫(yī)療器械檢驗檢測工作多集中在省級，基層醫(yī)療器械檢驗檢測工作嚴(yán)重不足。由于缺少技術(shù)監(jiān)督作為支撐，單靠行政監(jiān)管一條腿走路，導(dǎo)致基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作缺乏著力方向，停留于查處避孕套、貼膏違法違規(guī)行為的層次上。

　　“檢驗檢測能力不足阻礙了醫(yī)療器械質(zhì)量評價工作。與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)每年上百批的抽驗頻次相比，醫(yī)療器械的年抽驗頻次只有二三批，這樣很難監(jiān)測到醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)潛在的風(fēng)險點?，F(xiàn)在監(jiān)管人員只能把大多數(shù)精力放在打擊假冒醫(yī)療器械上。”廣東省陽山縣食品藥品監(jiān)管局唐金華也表示。

　　據(jù)范漢杰介紹，為改變基層醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督不足的現(xiàn)狀，近3年，河南省以基層涉械企業(yè)和使用單位為重點，加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督檢驗，對重點產(chǎn)品以全性能檢驗為主，年抽驗任務(wù)達(dá)到1500批次，跟蹤、案件檢驗達(dá)200～300批次。

　　 信息不暢致使協(xié)查公文“漫游”

　　即使風(fēng)險較低的第一類醫(yī)療器械，查處起來也并不輕松。唐金華說，他們在檢查中發(fā)現(xiàn)，不少貼膏類產(chǎn)品，從其說明書標(biāo)示的材料和功效來看，其實就是藥品的“貼膏類翻版”。然而，對于這種產(chǎn)品，每一次“較真”不一定有收效。這是因為第一類醫(yī)療器械的審批權(quán)在地市級食品藥品監(jiān)管部門，一些審批地食品藥品監(jiān)管局的網(wǎng)站無法進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，審批信息不透明，導(dǎo)致執(zhí)法難度加大。

　　“往往你看到一個批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)企業(yè)是匹配的，但是市場上該批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品卻五花八門。”劉煒介紹說，他們在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)鉆審批信息不透明的空子，存在“一號多品”的違法行為?！氨热?，批準(zhǔn)文號對應(yīng)的是磁療貼，可是企業(yè)推向市場的產(chǎn)品卻有磁療枕、磁療腰帶、磁療護(hù)膝、磁療頸椎儀、磁療護(hù)眼罩等產(chǎn)品”。

　　“批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品對應(yīng)，但是功效內(nèi)容卻被修改了?！碧平鹑A介紹說，擴(kuò)大適用范圍是醫(yī)療器械說明書的“常見病”，明明注冊的是“緩解疼痛”，可是說明書上卻寫著“用來治療……引起的肌肉、關(guān)節(jié)疼痛”等。

　　“要識廬山真面目，就得向?qū)徟厥称匪幤繁O(jiān)管局出具協(xié)查公文，請后者協(xié)助核查?！鄙钲谑惺称匪幤繁O(jiān)管局稽查分局陳剛說，一次，他在檢查中發(fā)現(xiàn)了可疑產(chǎn)品，向生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局發(fā)了協(xié)查函，然而對方告知“要向省局申請，然后由省局批轉(zhuǎn)”，后來省局又明確表示“公文來往是對等原則，可通過廣東省局申請協(xié)查”。

　　“更有甚者，你的協(xié)查函發(fā)過去了，然后就是等不到回音。碰到這種情況怎么辦？又不能扣押、處置，只好勸藥店撤柜?？墒菍嶋H效果不好，你一走，藥店馬上又上架了，監(jiān)管工作成了‘貓鼠游戲’?！碧平鹑A說。

　　“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》對第一類醫(yī)療器械實行備案制，這可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)爆炸式增長，而審批信息的不暢通，將導(dǎo)致監(jiān)管難度進(jìn)一步增大，加之來自基層監(jiān)管部門的一些協(xié)查公文處于‘漫游’之中，誰能給基層監(jiān)管人員一雙慧眼，將品類繁多的醫(yī)療器械看得清清楚楚、明明白白呢？”王滌非為此困惑。

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