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　　“通過全系統(tǒng)的不懈努力及社會各界的廣泛參與，2014年我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管形勢平穩(wěn)向好，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。但應(yīng)清醒地看到，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正面臨‘從量的擴(kuò)張向素質(zhì)的提高轉(zhuǎn)變’、‘從發(fā)展中規(guī)范向規(guī)范中發(fā)展轉(zhuǎn)變’的‘雙轉(zhuǎn)變’時(shí)期，監(jiān)管任務(wù)仍十分艱巨?！痹诮照匍_的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說。

　　記者從會上了解到，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作將著力推進(jìn)法規(guī)體系完善、審評審批制度綜合改革、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)等一系列謀劃長遠(yuǎn)、著力治本的監(jiān)管舉措，努力構(gòu)建適應(yīng)新形勢的監(jiān)管體系，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　縱觀2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，亮點(diǎn)紛呈，思路清、舉措新、計(jì)劃詳、工作細(xì)、方法實(shí)，緊密結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢、新特征抓工作，緊盯市場熱點(diǎn)、難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)制定對策，非常令人期待。

　　 關(guān)鍵詞：完善詳實(shí)
         完善法規(guī)制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則

　　新年伊始，國家總局于1月16日和1月19日相繼發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，拉開了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的序幕。隨著生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范的相繼出臺，預(yù)計(jì)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范的出臺也是指日可待。

　　據(jù)悉，今年，國家總局將在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，制定出臺醫(yī)療器械使用、不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法。同時(shí)，國家總局將組織制修訂生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、指南以及不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作指南等配套規(guī)范性文件，完善無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)化要求，構(gòu)建“橫向關(guān)聯(lián)、縱向銜接、規(guī)范有序、層級明晰”的法規(guī)體系。

　　記者還了解到，在今年年底前，國家總局要基本完成與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的規(guī)章規(guī)范性文件的制修訂工作，按計(jì)劃完成《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《醫(yī)療器械編碼規(guī)則》等規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂和發(fā)布實(shí)施工作。

　　另外，國家總局還將組織開展《放射治療定位激光系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》等100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；繼續(xù)推動醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編寫工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查尺度；開展《3A半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等86項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

　 　 關(guān)鍵詞：改革服務(wù)
         深入推進(jìn)審評審批制度改革

　　記者從會議上了解到，今年國家總局將加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，加大醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制定工作力度，提高技術(shù)審評的科學(xué)化水平；繼續(xù)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)督檢查工作，堅(jiān)決糾正、嚴(yán)厲查處違規(guī)審批行為；加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)，建立量化考核評估指標(biāo)，促進(jìn)技術(shù)審評能力提高；加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，保護(hù)受試者權(quán)益；健全審評審批咨詢服務(wù)制度，加大醫(yī)療器械注冊信息公開力度；不斷夯實(shí)醫(yī)療器械基礎(chǔ)性工作，加快推進(jìn)醫(yī)療器械命名規(guī)則和編碼規(guī)則的制定工作，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量整體提升。

　　國家總局有關(guān)部門將及時(shí)跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國際標(biāo)準(zhǔn)，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；完善醫(yī)療器械分類管理制度，科學(xué)評價(jià)、及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，通過調(diào)整產(chǎn)品管理類別和管理方式，加快產(chǎn)品上市，方便公眾使用；鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，加強(qiáng)早期介入、及時(shí)指導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　國家總局要求，各省（區(qū)、市）局要按照《關(guān)于加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，積極采取措施，爭取財(cái)政支持和人員編制，完善各項(xiàng)規(guī)章制度，逐步具備職責(zé)分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)合理，與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)的技術(shù)審評能力。

　 　 關(guān)鍵詞：立體防控
         立體防控高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

　　立體防控——這是國家總局監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提出的新思路、新創(chuàng)舉。看著就信心滿滿，聽著就令人期待！

　　高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一直是醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。2015年國家總局要求，各地要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和全過程監(jiān)管，構(gòu)建有效的技術(shù)支撐體系和立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系；通過現(xiàn)場檢查、問題核查、動態(tài)監(jiān)管、隨機(jī)抽驗(yàn)、明察暗訪等方式，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和飛行檢查有機(jī)結(jié)合，突出檢查重點(diǎn)，注重檢查質(zhì)量；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不同程度實(shí)施分類分級監(jiān)管，合理分配監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，構(gòu)建醫(yī)療器械全鏈條全覆蓋的監(jiān)管體系。

　　“國家總局將結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，組織對部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務(wù)100%完成，全力防范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全隱患?！眹铱偩窒嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人說，今年要全面梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，制定風(fēng)險(xiǎn)防控目錄和監(jiān)管措施，并向社會公布，給社會和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一個(gè)明確的信號，倒逼生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)基層監(jiān)管人員重點(diǎn)開展監(jiān)督檢查；要優(yōu)先探索建立使用環(huán)節(jié)常用大型醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)要求；對有關(guān)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展不良事件重點(diǎn)監(jiān)測、跟蹤監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測，將日常性抽驗(yàn)、探索性抽驗(yàn)和跟蹤性抽驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，充分運(yùn)用不良事件監(jiān)測和檢驗(yàn)結(jié)果，挖掘影響產(chǎn)品安全的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，倒查產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程的隱患環(huán)節(jié)。

　　 關(guān)鍵詞：全程高效
         全面推進(jìn)信息化建設(shè)

　　記者從國家總局獲悉，今年將全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設(shè)、醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平——這是國家總局力求全程、高效監(jiān)管所推出的又一創(chuàng)新舉措。

　　國家總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，今年，國家總局將全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設(shè)，逐步將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查、產(chǎn)品監(jiān)督檢查和監(jiān)測抽驗(yàn)等數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一納入監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)痕跡化管理，并在全國范圍內(nèi)逐步實(shí)現(xiàn)檢查、監(jiān)測和抽驗(yàn)等信息的互聯(lián)互通，為建立生產(chǎn)企業(yè)電子化監(jiān)管檔案和信用等級評定平臺奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，在編制完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)總體框架的基礎(chǔ)上，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，做到報(bào)告上來的不良事件能及時(shí)反饋給企業(yè)，各地的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和處理結(jié)果能適時(shí)進(jìn)入總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，形成大數(shù)據(jù)，便于分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。為便于日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗(yàn)工作的開展，國家總局還將協(xié)調(diào)在系統(tǒng)內(nèi)逐步建立醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫。

　　“全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺建設(shè)是監(jiān)管模式的創(chuàng)新，不僅會顯著提升監(jiān)管效率，更會直接影響人民群眾對監(jiān)管和服務(wù)的感受。”該負(fù)責(zé)人說。

　　另據(jù)記者了解，為加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè)，國家總局正在建設(shè)醫(yī)療器械行政許可信息管理系統(tǒng)，并進(jìn)行系統(tǒng)上線運(yùn)行后的注冊數(shù)據(jù)銜接工作。據(jù)國家總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人透露，新系統(tǒng)預(yù)計(jì)在2015年第二季度應(yīng)用實(shí)施。同時(shí)，國家總局還將加快推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案系統(tǒng)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)公開，力爭在2015年3月份應(yīng)用實(shí)施備案系統(tǒng)。國家總局將及時(shí)收集省（區(qū)、市）局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊信息，逐步建立醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。

　　國家總局要求，各省（區(qū)、市）局要加強(qiáng)信息化建設(shè)，做好“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息報(bào)送軟件模塊”的報(bào)送工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確，按照政務(wù)公開的原則，大力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊信息公開。

　　 關(guān)鍵詞：創(chuàng)新規(guī)范
         創(chuàng)新監(jiān)管規(guī)范執(zhí)法行為

　　“今年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以創(chuàng)新監(jiān)管方式為切入點(diǎn)，創(chuàng)新并完善監(jiān)管機(jī)制，豐富并強(qiáng)化監(jiān)管手段，不斷規(guī)范日常監(jiān)管執(zhí)法行為?！眹铱偩窒嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人說。

　　據(jù)了解，國家總局今年將進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，制定關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管措施，科學(xué)劃分監(jiān)管重點(diǎn)，出臺經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法、允許互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售醫(yī)療器械目錄，以及生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核、冷鏈運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的指導(dǎo)性文件；開展以規(guī)范落實(shí)情況、生產(chǎn)經(jīng)營辦法執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營重點(diǎn)環(huán)節(jié)以及使用單位采購等為重點(diǎn)內(nèi)容的飛行檢查和專項(xiàng)抽查；開展示范經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建活動，組織召開高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流現(xiàn)場會；針對現(xiàn)有監(jiān)管資源有限的約束，在花錢買服務(wù)方面大膽探索，積極研究引入第三方檢查機(jī)構(gòu)的有效方式。同時(shí)，國家總局還將建立醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)?，推進(jìn)不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，組織開展殼聚糖類產(chǎn)品再評價(jià)工作試點(diǎn)，研究制定醫(yī)療器械問題產(chǎn)品處置規(guī)定和境外檢查工作管理規(guī)定，開展境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查。

　　國家總局要求，各地要積極探索監(jiān)管方式，建立與當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制，將企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的底線。

　　 關(guān)鍵詞：評估治理
        開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理

　　體外診斷試劑涵蓋第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，臨床用量很大，絕大多數(shù)疾病的檢查、診斷都離不開體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑已經(jīng)成為醫(yī)生的“眼睛”。而該類產(chǎn)品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到群眾的切身利益。

　　針對目前市場上診斷試劑品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，為摸清情況、找出找準(zhǔn)問題，國家總局今年將集中開展一次體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理行動，有針對性地出臺相關(guān)管理制度和檢查規(guī)范，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　同時(shí)，國家總局還將開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”，檢查并逐一落實(shí)“五整治”期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患消除了沒有，群眾投訴舉報(bào)核查了沒有，違法違規(guī)行為查處了沒有，需要建立完善的制度機(jī)制建立完善了沒有；并對社會關(guān)注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為，適時(shí)組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，保持高壓震懾態(tài)勢，研究長效監(jiān)管機(jī)制。

　 　 關(guān)鍵詞：素質(zhì)隊(duì)伍
         鍛造一支素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊(duì)伍

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，需要有一支專業(yè)素質(zhì)過硬的監(jiān)管隊(duì)伍。

　　國家總局就“醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法”已公開征求意見。據(jù)了解，今年將出臺該辦法，明確監(jiān)督檢查員的能力要求，全面啟動監(jiān)督檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作。國家總局還將組織編寫統(tǒng)一培訓(xùn)教材、考試題庫，推進(jìn)監(jiān)督檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，推行綜合培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上考核與現(xiàn)場考核相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督檢查人員相融合；制定細(xì)化考評規(guī)定，實(shí)施監(jiān)督檢查員持證上崗，完善準(zhǔn)入退出制度機(jī)制；并落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，明確監(jiān)督檢查職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)測人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對監(jiān)督檢查和監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)。另外，將完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道配備醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)管員和信息員制度，開展基本知識培訓(xùn)，夯實(shí)“橫向到邊，縱向到底”的監(jiān)督檢查網(wǎng)絡(luò)。

　　記者還了解到，2015年，國家總局將研究建立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價(jià)工作機(jī)制，明確注冊質(zhì)量評價(jià)工作的內(nèi)容、要求和方式方法，使注冊質(zhì)量評價(jià)工作常態(tài)化。各?。▍^(qū)、市）局在做好第二類醫(yī)療器械注冊管理的同時(shí)，要加強(qiáng)對第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。國家總局將對各?。▍^(qū)、市）局注冊質(zhì)量評價(jià)工作進(jìn)行抽查，施行層級監(jiān)督，及時(shí)糾正不當(dāng)審評審批行為。各省（區(qū)、市）局應(yīng)嚴(yán)格按法規(guī)要求做好境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。國家總局將對質(zhì)量體系核查工作組織監(jiān)督抽查，繼續(xù)加強(qiáng)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)評價(jià)工作的規(guī)范管理和指導(dǎo)檢查。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查和管理。
　　            

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