国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　 編者按：中藥配方顆粒是一個(gè)比較特殊的藥品概念，是由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為對(duì)中藥湯劑進(jìn)行改革試驗(yàn)而推出的。2001年出臺(tái)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。然而10多年過去了，中藥配方顆粒仍未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，目前它的法律地位未完全確定，而這個(gè)產(chǎn)業(yè)卻在飛速發(fā)展。實(shí)踐中，針對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的行為，由于沒有相應(yīng)的處罰依據(jù)，導(dǎo)致監(jiān)管盲區(qū)存在。一邊是層出不窮的違規(guī)行為，一邊是無據(jù)可引的法律空白，中藥配方顆粒行政處罰如何實(shí)施，本文也許能帶給你啟發(fā)。

　　監(jiān)管要求及違法形式

　　 目前我國(guó)中藥配方顆粒監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)文件

　　《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2001〕325號(hào)）規(guī)定，“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用?！?

　　《關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)）規(guī)定，“未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒?！?

　　《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕640號(hào)）規(guī)定，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確定后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受其監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處。

　　《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》規(guī)定，中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究。此前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

　　除此之外，還有各省食品藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的文件。

　 　經(jīng)營(yíng)及使用中藥配方顆粒必須遵循的具體要求

　　首先，取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為可開展臨床使用的中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

　　其次，有意向參加試點(diǎn)使用工作的二級(jí)及以上醫(yī)院，經(jīng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)確定后，并報(bào)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理部門備案的，為試點(diǎn)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第三，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)本企業(yè)經(jīng)省局備案的品種范圍內(nèi)的中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在困難的，可由具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)為臨床試用提供第三方配送服務(wù)。

　　第四，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試用研究期間應(yīng)按照《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的要求完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并送屬地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核或執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)入各省試用的中藥配方顆粒，按品種將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提交各省藥品監(jiān)管局備案。

　　第五，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)與試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂試用研究協(xié)議，向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按批次提交產(chǎn)品自檢報(bào)告書，配合試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床使用研究工作，每年度提交臨床使用總結(jié)報(bào)告，并認(rèn)真開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

　　第六，除執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，未經(jīng)復(fù)核及備案的品種，不能提供自檢報(bào)告的品種不得在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；未提交臨床使用總結(jié)報(bào)告或臨床研究不符合要求的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。

　 　違規(guī)經(jīng)營(yíng)及使用中藥配方顆粒的主要形式

　　根據(jù)上述規(guī)范性文件規(guī)定和要求，經(jīng)營(yíng)及使用中藥配方顆粒的主要違規(guī)形式有：一是未經(jīng)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)體診所使用中藥配方顆粒。二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將中藥配方顆粒供應(yīng)給試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。三是試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供中藥配方顆粒的批批自檢報(bào)告，也不能提供經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四是試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供臨床使用總結(jié)報(bào)告。

　　 行政處罰辨析

　　試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供臨床使用總結(jié)報(bào)告的，可按《藥品管理法》第七十九條處理

　　從《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布至現(xiàn)在已13個(gè)年頭，國(guó)家總局仍然把中藥配方顆粒定性為科研試點(diǎn)研究的試驗(yàn)階段，雖納入中藥飲片管理范疇，但并沒有把它當(dāng)作中藥飲片的替代物，而是當(dāng)作新藥嚴(yán)格管控。此外，從藥品療效方面來講，中藥配方顆粒缺乏“群藥共煎”的過程，因而不具備煎服飲片的所有有效成分；中藥配方顆粒處于試點(diǎn)研究階段，沒有權(quán)威的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因而批準(zhǔn)文號(hào)管理遲遲未出臺(tái)。

　　“要求試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。每年度提交臨床使用總結(jié)報(bào)告。”這些規(guī)定和要求均體現(xiàn)了《藥品管理法》第二十九條、第三十條的義務(wù)性規(guī)定。因此，未經(jīng)醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒及不能提供年度臨床使用總結(jié)報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒的行為，應(yīng)按擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)進(jìn)行處罰

　　《關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)）規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十七條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定可知，是否有權(quán)經(jīng)營(yíng)某種藥品，是有食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定后確定的。經(jīng)營(yíng)范圍在《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中屬于許可事項(xiàng)，若要變更，應(yīng)辦理相應(yīng)手續(xù)。但對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不允許銷售中藥配方顆?！钡拿魑囊?guī)定，即使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請(qǐng)，也不會(huì)取得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，不可能對(duì)其辦理變更手續(xù)。因此，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒的行為，應(yīng)按擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)進(jìn)行處罰。相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒，按非法渠道購(gòu)藥處理，依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供中藥配方顆粒批批自檢報(bào)告的，可按假藥定性查處

　　中藥配方顆粒實(shí)行的是試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)擬定和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，送屬地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核后，將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)各省藥品監(jiān)管部門備案。這一規(guī)定是保證中藥配方顆粒質(zhì)量的關(guān)鍵所在。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供中藥配方顆粒的批批自檢報(bào)告，也不能提供經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量和安全就難以保證。因此，可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”規(guī)定對(duì)其定性查處。

　　實(shí)踐中，違規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的行為往往是前述四種情形的混合體，建議執(zhí)法人員根據(jù)“罰條競(jìng)合原則”擇一較重情節(jié)定性，其他情節(jié)運(yùn)用自由裁量權(quán)給予加重或從重處罰。

　　中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片改革的一種思路，目前雖然仍處于科學(xué)研究階段，但中藥配方顆粒方便、快捷的優(yōu)點(diǎn)，已逐漸被廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者認(rèn)同。因此，亟待法律對(duì)中藥配方顆粒的購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)、使用等作出明確規(guī)定。去年，國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》明確提出將會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。希望借此次《藥品管理法》修訂之際，早日出臺(tái)有關(guān)規(guī)定，完善中藥配方顆粒監(jiān)管法規(guī)，推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。      (作者單位：湖南省永州市食品藥品監(jiān)督管理局)