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　　中藥配方顆粒是采用先進工藝，經(jīng)過高溫提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成的供醫(yī)師臨床配方使用的單味中藥濃縮顆粒。中藥配方顆粒以“免煎”為最大特點，受到一些醫(yī)師和患者的歡迎，但隨著中藥配方顆粒的大量生產(chǎn)使用出現(xiàn)了越來越多未經(jīng)備案擅自使用中藥配方顆粒的案件，對這些案件如何處理，必須引起深入思考和高度重視。

　　 關于中藥配方顆粒劑法律地位的思考

　　原國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)注［2001］325號）在國家層面對中藥配方顆粒制定了制度性規(guī)范，但在實際工作中，關于“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理”的規(guī)定并未得到實際執(zhí)行，至今沒有實行批準文號管理，仍舊屬于試生產(chǎn)的科研階段。另外，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕28號）也明確指出：“不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范?！笨梢姡瑖铱偩值牧鍪鞘瞩r明的，中藥配方顆粒目前尚不屬于國家認可的“中藥飲片”。因此，目前大范圍、大批量未經(jīng)備案使用中藥配方顆粒不僅沒有法律依據(jù)，也沒有政策依據(jù)。

　　 關于備案能否控制中藥配方顆粒質量風險的思考

　　原國家食品藥品監(jiān)管局《關于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監(jiān)市〔2006〕630號)指出：“根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)注［2006］325號）的有關規(guī)定，未經(jīng)國家局批準的試點和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。對違反規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應責令其限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處?！蹦敲础皞浒浮蹦芸刂谱≈兴庮w粒劑的質量風險嗎？回答是否定的。作為處于臨床科研階段的產(chǎn)品，僅僅通過“備案”就大量用于臨床，這與國家食品藥品監(jiān)管部門一再要求加強藥品質量管控的要求不相適應。

　　 關于中藥配方顆粒安全性和有效性的思考

　　 目前在監(jiān)管實踐中，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員對中藥配方顆粒有三大疑慮：

　 　第一，中藥配方顆粒的成分含量是不是等同于同品名的中藥飲片？回答是否定的。一則物質不同，中藥配方顆粒是中藥飲片的高溫高壓提取物，與原物質有質的區(qū)別；二則含量不同，植物、動物類中藥飲片是由復雜的細胞組成，其化學成分十分復雜，而飲片提取物只是中藥飲片的部分成分，與原物相比有關物質的含量也會多寡不均。

　　 第二，將單味中藥飲片的提取物分別飲用是否等效于中藥飲片合劑的煎煮？回答也是否定的。復方湯劑的單煎合并與合煎絕對不是簡單的數(shù)學相加關系。煎劑的煎煮過程是一個極其復雜的動態(tài)化學反應過程，有些臨床方劑的單煎合并液與合煎液作用相當，但多數(shù)方劑的化學成分數(shù)量、含量、比例以及產(chǎn)生的藥理作用是不一樣的，合煎可實現(xiàn)減毒增效、增加處方的治療范圍和適應證、消除不良反應，這是單煎合并液無法實現(xiàn)的。中藥配方顆粒將中藥湯劑的服用方法改為西藥的口服方法，由于人類體溫的限制和胃液反應的影響，不能使復方中藥物質實現(xiàn)類似于煎煮環(huán)境下的充分反應，也不能產(chǎn)生傳統(tǒng)中藥飲片復方合煎過程可以產(chǎn)生藥物成分的“助溶”、“吸附”、“沉淀”等反應。

　　 第三，中藥配方顆粒能否通過監(jiān)督抽驗實現(xiàn)質量管控？近年來，中藥飲片質量不高的問題引起社會較大反響，各級監(jiān)管部門一再加大中藥飲片抽檢力度，但是對從外觀無法判定性狀的中藥配方顆粒，地方藥品檢檢驗機構無法實施檢驗，中藥配方顆粒與同品名中藥飲片的“一致性”難以得到確認。基層監(jiān)管部門對中藥配方顆粒監(jiān)督檢驗手段的缺失，給中藥配方顆粒質量安全帶來嚴重隱患。

　　對中藥配方顆粒安全性和有效性的討論由來已久，當前正值《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和國家總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》頒布實施的大好時機，筆者盼望盡早給中藥配方顆粒一個準確的定位，為中藥配方顆粒監(jiān)管提供明確的法律依據(jù)。(作者單位：甘肅省慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局 )