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　　本報訊　 記者白毅報道　 2013年全球疫苗市場達到320億美元，依然保持著高速增長的態(tài)勢。我國疫苗市場達到180億元人民幣，年復(fù)合增長率（18%）超過全球。在日前召開的2014年中國藥學(xué)大會生物藥品與質(zhì)量分會場上，中國生物技術(shù)股份有限公司沈心亮教授強調(diào)，隨著疫苗研發(fā)的不斷進展和疫苗市場需求的擴大，使用傳統(tǒng)方法開發(fā)的疫苗品種越來越少，研究者不斷采用新的、跨學(xué)科的綜合手段來攻克疫苗研發(fā)難題，相比之下，我國疫苗研發(fā)的手段和方法還有待提高。

　　“我國疫苗研發(fā)亟待加強源頭創(chuàng)新?！鄙蛐牧琳J(rèn)為，這體現(xiàn)在四個方面：一是加強蛋白組學(xué)和疫苗結(jié)合的源頭創(chuàng)新?，F(xiàn)在的創(chuàng)新性疫苗許多集中在反向疫苗學(xué)和抗原篩選技術(shù)，如針對B群流腦、無乳鏈球菌、肺炎球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等多種致病性菌的成百數(shù)千個結(jié)構(gòu)蛋白進行了研究，申報了專利，在此基礎(chǔ)上開發(fā)的B群流腦-4CmenB是典型代表。我國在這方面做的工作較少，很難看到有相應(yīng)的專利群?，F(xiàn)在試探性開發(fā)的一些品種，也是基于國外發(fā)表的文章。要真正研發(fā)出自己的創(chuàng)新品種，需要蛋白組學(xué)、免疫學(xué)和疫苗學(xué)研究人員通力合作。

　　二要加強自主知識產(chǎn)權(quán)病毒性載體的源頭創(chuàng)新。分子生物學(xué)的出現(xiàn)使得構(gòu)建各種載體成為開發(fā)病毒性疫苗的有效手段，目前開發(fā)了腺病毒載體、仙臺病毒載體、皰疹病毒載體、桿狀病毒載體、痘苗載體等作為研發(fā)新疫苗和其他生物制品的有力工具。其中，典型代表是近期研究的黃熱/登革熱嵌合病毒疫苗，臨床取得較好療效?！暗蟛糠州d體都來自國外，我國本土研發(fā)的載體較少，需要我們加強自主知識產(chǎn)權(quán)病毒性載體的研究，有工具才能有創(chuàng)新?！鄙蛐牧撂嵝?，要做好病毒載體，需要病毒學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)和疫苗學(xué)的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合。               

　　三是加強細(xì)胞基質(zhì)的源頭創(chuàng)新。沈心亮呼吁，必須有自己創(chuàng)新研發(fā)的細(xì)胞基質(zhì)，這是疫苗發(fā)展的基礎(chǔ)。我國本土的二倍體細(xì)胞2BS、KMB-17在國際上難以得到公認(rèn)；Vero、MDCK等細(xì)胞的使用，已經(jīng)受到限制；新型的P細(xì)胞引進困難，將來一些特殊的細(xì)胞系，如導(dǎo)入特殊序列、受體等的細(xì)胞系肯定會面臨壁壘。我國做創(chuàng)新的細(xì)胞系需要細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)和疫苗學(xué)界的共同努力。

　　四是加強新型佐劑的源頭創(chuàng)新?！靶乱呙鐚ψ魟┒鄻踊男枨笕找嬖黾樱鏜F59用于老年人流感，AS04用于宮頸癌疫苗?！鄙蛐牧琳劦剑覈囊呙缪邪l(fā)要想擺脫佐劑單一的局面，需要化學(xué)家和疫苗學(xué)家的精誠合作。

　　沈心亮還表示，近年來，國外在成人疫苗和老年人疫苗的研究中有所突破，如宮頸癌疫苗、帶狀皰疹疫苗等。隨著我國步入老齡化社會，疫苗的研發(fā)和使用應(yīng)與此相適應(yīng)，需加強老年人疫苗的研究，包括針對老年人的呼吸道感染疾病，如流感、肺炎、副流感、帶狀皰疹等；院內(nèi)感染疾病，如銅綠假單胞、耐藥金黃色葡萄球菌、艱難梭菌等；以及性傳播疾病。

　　而聯(lián)合疫苗也是今后研發(fā)的方向之一。兒童計劃免疫的實施使我國的傳染病預(yù)防取得了很好的效果，但對于0~2歲的兒童則需要經(jīng)常注射疫苗，對家長和兒童都是負(fù)擔(dān)。聯(lián)合疫苗是解決減少注射針次的最佳方案，需要按國家計劃免疫規(guī)劃來研究聯(lián)合疫苗，或者研究聯(lián)合注射方法。

　　與此同時，加強疫苗臨床試驗基地建設(shè)刻不容緩。沈心亮介紹，目前江蘇和廣西兩個地區(qū)疾病與預(yù)防控制中心的臨床試驗基地在我國疫苗的臨床試驗中發(fā)揮了重要作用，已逐步與國際接軌，但仍需進一步完善和立項支持。同時，還要鼓勵建設(shè)其他省級疾控中心的疫苗臨床基地，以適應(yīng)我國疫苗研發(fā)的需要。

　　此外，沈心亮建議，多種傳染病疫苗的研發(fā)還需要加強流行病學(xué)調(diào)查。目前，針對我國多種傳染病的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)缺乏，使得疫苗研發(fā)根據(jù)不足，特別是多亞型的傳染病如肺炎球菌、金黃色葡萄球菌感染和宮頸癌等，這需要流行病學(xué)和疫苗學(xué)的合作。

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　　2008～2014年美國食品藥品管理局（FDA）和歐盟藥品管理局（EMEA）共批準(zhǔn)了8種新疫苗上市。這8種新疫苗不但促進了疫苗市場的增長，重要的是其代表的抗原篩選技術(shù)（B群腦膜炎球菌疫苗）、哺乳動物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)（基于細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的流感疫苗）等將為更多的新疫苗研發(fā)提供技術(shù)解決方案，促進更多的新疫苗上市。

　　自“十一五”以來，我國通過“863”計劃、國家重大傳染病防治專項和“重大新藥”創(chuàng)制專項等科技專項，分別從疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、疫苗新品種研發(fā)和傳統(tǒng)疫苗的更新?lián)Q代與技術(shù)升級等不同的角度給予了大力支持，取得了巨大成績。2008年至今，我國共有36種Ⅰ類疫苗申報了臨床研究，7種Ⅰ類疫苗獲得新藥證書和生產(chǎn)文號，肺炎結(jié)合疫苗、多價輪狀疫苗、宮頸癌疫苗、百白破組分疫苗等自主知識產(chǎn)權(quán)疫苗也已經(jīng)依次展開臨床研究。與此同時，我國在多糖蛋白結(jié)合疫苗、哺乳動物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)、基因工程疫苗等疫苗應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)技術(shù)等方面也取得了較大的突破性進展。

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