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圖為中國(guó)生物研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)室里忙碌著。

　　我國(guó)實(shí)施免疫規(guī)劃政策已有40年。隨著免疫規(guī)劃的持續(xù)擴(kuò)容，以及國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)獲得快速發(fā)展。包括手足口病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗在內(nèi)的多個(gè)疫苗相繼研發(fā)成功，上市銷售。

　　作為我國(guó)歷史最悠久的預(yù)防疫苗研究生產(chǎn)單位，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司不斷發(fā)力，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有，直至走向世界的進(jìn)程。

　　九年磨一劍 疾病預(yù)防實(shí)現(xiàn)“中國(guó)創(chuàng)造”

　　手足口病是一種常見(jiàn)的兒童感染性疾病，主要通過(guò)消化道、呼吸道及密切接觸等途徑傳播，患者和隱性感染者均為傳染源。

　　2008年3月，手足口病在安徽省大規(guī)模爆發(fā)，引起政府及各級(jí)疾病預(yù)防控制部門(mén)的高度關(guān)注。同年5月，我國(guó)將手足口病納入法定報(bào)告的丙類傳染病。面對(duì)嚴(yán)重的手足口病疫情，中國(guó)生物旗下國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱研究院）果斷決策，由時(shí)任北京生物制品研究所所長(zhǎng)沈心亮組織課題組向科技部申請(qǐng)立項(xiàng)，進(jìn)行EV71手足口病疫苗研發(fā)。

　　相對(duì)于其他病毒性疫苗研究而言，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)外對(duì)EV71病毒的研究較少，如何從眾多候選株中優(yōu)選出最佳毒株，成為研究者首先要面對(duì)的一個(gè)難題；此外，還存在缺少合適的動(dòng)物模型、特異性抗EV71參考血清和抗原含量測(cè)定方法等難題，制約著疫苗研制及其質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。

　　“這個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)過(guò)程中有艱辛、有喜悅，其中很多感受至今仍記憶猶新，記得在做動(dòng)物模型研究時(shí)，我被臨時(shí)派去觀察實(shí)驗(yàn)鼠的情況，看到實(shí)驗(yàn)鼠后肢麻痹，當(dāng)時(shí)特別高興！終于有點(diǎn)希望了，說(shuō)明我們?cè)趧?dòng)物模型研究方面終于有了突破。這為以后我們?cè)u(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效力、確定合理的使用劑量等工作打下了基礎(chǔ)?！毖芯吭旱诙芯渴抑魅沃韽堉醒笳f(shuō)起當(dāng)初實(shí)驗(yàn)過(guò)程中取得的突破性進(jìn)展時(shí)，仍難掩激動(dòng)的心情。

　　在全公司的通力配合下，原本需要5年時(shí)間才能完成的臨床前研究工作，研發(fā)團(tuán)隊(duì)僅僅用了兩年半時(shí)間。2010年12月，該研究獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)簽發(fā)的一類新藥臨床研究批件，成為全球范圍內(nèi)首批獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究的EV71疫苗。2011年5月、2011年12月，EV71疫苗如期完成了一、二期臨床試驗(yàn)。

　　2013年3月，EV71疫苗完成三期臨床試驗(yàn)并申報(bào)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。2016年12月，歷經(jīng)9年研發(fā)，EV71疫苗獲得國(guó)家一類新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件，并于2017年4月上市銷售。

　　在全球消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃中 體現(xiàn)大國(guó)擔(dān)當(dāng)

　　脊髓灰質(zhì)炎（以下簡(jiǎn)稱脊灰）是由脊灰病毒引起的嚴(yán)重危害兒童健康的急性傳染病。目前，有兩種脊灰疫苗可供使用，即脊灰減毒活疫苗（bOPV）和脊灰滅活疫苗（IPV）。

　　1960年，原北京生物制品研究所通過(guò)用Sabin型（減毒株）原始病種試制出我國(guó)首批Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰減毒活疫苗，并于1960~1962年陸續(xù)開(kāi)展大規(guī)?？诜R床觀察試驗(yàn)、服苗保護(hù)率調(diào)查和排毒率調(diào)查等研究，證實(shí)該疫苗安全有效。1989年，我國(guó)政府響應(yīng)第41屆世界衛(wèi)生大會(huì)關(guān)于2000年在全球消滅脊灰的決議，確定了我國(guó)消滅脊灰的目標(biāo)和策略；2000年，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了消滅脊灰的目標(biāo)。

　　為實(shí)現(xiàn)全球消滅脊灰的目標(biāo)，WHO在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計(jì)劃（2013-2018）》中提出，2015年各成員國(guó)至少將1劑IPV納入國(guó)家免疫規(guī)劃，2016年4月全球同步啟用兩價(jià)OPV疫苗（bOPV）替代三價(jià)OPV疫苗（tOPV）。在2015年世界衛(wèi)生大會(huì)上，我國(guó)政府鄭重承諾按時(shí)實(shí)施轉(zhuǎn)換，配合WHO實(shí)現(xiàn)全球徹底根除脊灰的目標(biāo)。

　　中國(guó)生物于2009年正式啟動(dòng)單價(jià)/兩價(jià)液體劑型脊灰減毒活疫苗（bOPV）研發(fā)項(xiàng)目。中國(guó)生物旗下北京生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱北京公司，原北京北生研生物制品有限公司）自主研制的“兩價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（bOPV）”采用公司自主分離、建庫(kù)的人二倍體細(xì)胞，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，安全性好；同時(shí)，開(kāi)創(chuàng)性地采用細(xì)胞工廠工藝替代轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝制備疫苗原液，提高批間一致性。bOPV為液體劑型的無(wú)菌制劑，嬰幼兒服用更加方便、安全。北京公司在國(guó)內(nèi)首家采用序貫免疫程序（bOPV+IPV）評(píng)價(jià)了疫苗的安全性、有效性和序貫免疫程序的可行性，為后期轉(zhuǎn)化提供了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

　　bOPV項(xiàng)目在全球消滅脊灰行動(dòng)中發(fā)揮了重要作用。2015年，bOPV獲得生產(chǎn)批件。2016年5月，全國(guó)實(shí)施新脊灰疫苗免疫策略：停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV），用二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國(guó)家免疫規(guī)劃。截至2017年三季度，北京公司供應(yīng)bOPV超過(guò)2億劑次。

　　作為全球消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃中的關(guān)鍵疫苗，IPV被列入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)；bOPV歷時(shí)6年完成了WHO預(yù)認(rèn)證。

　　通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證 獲得國(guó)際市場(chǎng)“通行證”

　　“接受WHO專家現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，我們就是在這間會(huì)議室與專家們共同忙碌了一周……當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的是bOPV和黃熱兩個(gè)品種。”回想起WHO預(yù)認(rèn)證檢查時(shí)，北京公司總經(jīng)理助理?xiàng)钤苿P說(shuō)。

　　WHO預(yù)認(rèn)證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)疫苗采購(gòu)提供“通行證”。通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，意味著藥品的質(zhì)量獲得了WHO的肯定，既是打開(kāi)全球市場(chǎng)的重要一步，也是疫苗實(shí)現(xiàn)全球供應(yīng)的渠道之一。

　　自2012年項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái)，北京公司如期完成了亦莊基地車間建設(shè)、驗(yàn)證和產(chǎn)品注冊(cè)工作，全面提升了QMS體系的運(yùn)行和管理水平，并在肯尼亞開(kāi)展了bOPV國(guó)際臨床試驗(yàn)。

　　2016年6月，北京公司提交了bOPV預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品主文件， 并于2017年3月接受了WHO專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。2017年7月，北京公司生產(chǎn)的口服Ⅰ、Ⅲ型bOPV獲得聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)價(jià)值近800萬(wàn)美元的采購(gòu)訂單。這也是聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)首次采購(gòu)北京公司的產(chǎn)品。這一突破不僅實(shí)現(xiàn)了bOPV走向國(guó)際市場(chǎng)，更有利于北京公司其他疫苗產(chǎn)品參與聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)的后續(xù)采購(gòu)，為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)起到促進(jìn)作用。

　　2017年12月，WHO在日內(nèi)瓦發(fā)布公告，宣布北京公司（北生研）生產(chǎn)的口服二價(jià)脊灰減毒活疫苗（20劑次/瓶，bOPV）通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，成為中國(guó)生物旗下第二家通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的企業(yè)，也是我國(guó)首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的脊灰疫苗。這意味著北京公司自主研發(fā)的bOPV在安全性、有效性方面得到了WHO的認(rèn)可，標(biāo)志著該疫苗正式納入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)清單。

　　同時(shí)，bOPV通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，為全球消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施提供了有力支持，為其他國(guó)家和地區(qū)的兒童免于相關(guān)疾病危害提供了安全保障。通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有利于擴(kuò)大我國(guó)疫苗出口量，推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)，并帶動(dòng)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。(記者 楊菲 )

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