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　　11月14日是“世界糖尿病日”。我國研究人員去年9月3日在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上報(bào)告說，我國已成為糖尿病人口大國，成人糖尿病患者數(shù)量估計(jì)超過1億人。而2014年最新統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，美國有2600萬人患有糖尿病，其中700萬人還未意識(shí)到患病。盡管健康的飲食和運(yùn)動(dòng)能夠預(yù)防和阻止2型糖尿病，但是藥物在降低糖尿病風(fēng)險(xiǎn)方面不可或缺。

　　2014年美國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，美國制藥商共開發(fā)了128種治療1型和2型糖尿病的藥物，52種治療糖尿病相關(guān)的癥狀，如糖尿病引起的慢性腎衰和神經(jīng)痛的藥物。目前處于Ⅲ期臨床治療1型和2型糖尿病的藥物（包括部分已上市藥物，Ⅲ期臨床在研究其他治療策略）主要有：

　　1  艾塞那肽（Exenatide）：2012年被美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的艾塞那肽長效制劑，商品名Bydureon，是一種緩釋注射用混懸液，每周使用1次，規(guī)格2毫克。該藥最初由Amylin公司研制，2005年上市了普通劑型（Byetta），需每天使用兩次。而長效制劑Bydureon在2010年被FDA拒絕過兩次，當(dāng)時(shí)FDA要求Amylin公司再進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于Bydureon對(duì)心臟節(jié)律影響的新試驗(yàn)，最終2012年獲得上市。隨后阿斯利康和百時(shí)美施貴寶通過收購Amylin獲得這兩種藥物。目前，Bydureon在美國進(jìn)行招募的臨床試驗(yàn)主要有：與甘精胰島素合用治療對(duì)甘精胰島素?zé)o效的2型糖尿病的安全有效性研究；單用或合用治療青少年2型糖尿病的安全有效性研究（Byetta也在進(jìn)行青少年患者的安全有效性研究）；與達(dá)格列凈合用對(duì)比兩者單用治療糖尿病的安全有效性研究等。

　　2  Empagliflozin/利格列汀：Empagliflozin由勃林格殷格翰和禮來公司共同研發(fā)，今年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，是一種新的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類口服降糖藥。利格列汀則屬于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑類藥物，可刺激胰腺分泌更多的胰島素，并刺激肝臟產(chǎn)生更少的葡萄糖，目前已在美國和我國上市。該復(fù)方制劑是第一個(gè)將這兩種具有獨(dú)特作用機(jī)制的藥物合并至單一片劑的新藥。今年FDA已經(jīng)接受這種復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)，而禮來與勃林格殷格翰也在進(jìn)行該復(fù)方制劑的其他Ⅲ期臨床研究，包括與利格列汀對(duì)比治療糖尿病的有效性和安全性研究。

　　3  Ertugliflozin：該藥是美國輝瑞和默克公司共同研制的SGLT-2抑制劑類口服降糖藥，目前在美國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，且處在招募中。主要的研究包括：單獨(dú)使用二甲雙胍不能控制血糖的患者服用本品后的安全有效性研究；使用二甲雙胍和西格列汀不能控制血糖的患者加服該藥后的安全有效性研究；使用降糖藥無法控制的伴隨慢性腎病的患者服用該藥后的安全有效性研究；飲食和運(yùn)動(dòng)無法控制血糖的患者單用該藥的安全有效性研究；服用二甲雙胍無法控制血糖的患者加服該藥與加服格列美脲后的安全有效性對(duì)比研究。此外，研發(fā)者還進(jìn)行了Ertugliflozin與西格列汀合用的安全有效性研究，輝瑞和默克還準(zhǔn)備推出復(fù)方制劑。

　　4  德谷胰島素/利拉魯肽：該藥是一種固定劑量的復(fù)方制劑，其中德谷胰島素是每日一次的長效胰島素，利拉魯肽是每日一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。該復(fù)方制劑由諾和諾德公司研發(fā)，商品名IdegLira，用于控制血糖，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。美國糖尿病學(xué)會(huì)2014年科學(xué)年會(huì)上報(bào)告，針對(duì)該藥已經(jīng)完成的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)分析表明，該復(fù)方制劑對(duì)于不同體重的患者人群，均能改善血糖控制，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。

　　5  門冬胰島素(FIAsp、NN1218)：該藥是諾和諾德公司研制的一種長效門冬胰島素制劑，每日一次或兩次，適應(yīng)證為1型和2型糖尿病，而諾和諾德門冬胰島素速效制劑早已獲得批準(zhǔn)上市。2013年8月，諾和諾德啟動(dòng)了NN1218Ⅲ期臨床試驗(yàn)，主要包括：聯(lián)合二甲雙胍和基礎(chǔ)-餐時(shí)治療方案與二甲雙胍聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素方案治療2型糖尿病的安全有效性對(duì)比研究；與普通門冬胰島素均聯(lián)合地特胰島素治療1型糖尿病的安全有效性對(duì)比研究；與普通門冬胰島素均聯(lián)合甘精胰島素和二甲雙胍治療2型糖尿病的安全有效性對(duì)比研究。這3項(xiàng)臨床試驗(yàn)均未開始招募。

　　6  胰島素Peglispro（LY2605541）：該藥是禮來公司研制的每日一次注射基礎(chǔ)胰島素類似物，用于治療1型和2型糖尿病。該藥是用聚乙二醇修飾的賴脯胰島素，修飾后水合粒徑大，可延緩吸收，降低清除率，延長作用時(shí)間（至少維持24小時(shí)）。Ⅱ期臨床試驗(yàn)表明，LY2605541均能使1型和2型糖尿病患者體重減輕，且與甘精胰島素使用者的體重差異達(dá)到顯著水平。該藥的3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)正在招募患者。

　　7  艾塞那肽皮下植入劑（ITCA 650）：由Intarcia Therapeutics公司研制，用于治療2型糖尿病。該藥是一個(gè)備有GLP-1受體激動(dòng)劑艾塞那肽的皮下微型泵，每年皮下植入，保證每天的艾塞那肽劑量。6個(gè)月的結(jié)果顯示，該藥能夠顯著降低嚴(yán)重高血糖患者的血糖。目前正在美國進(jìn)行多項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，包括已完成的ITCA650有效性研究、在招募的對(duì)心血管不良反應(yīng)的研究，以及未招募的ITCA650與西格列汀作為糖尿病輔助治療藥物的有效性對(duì)比研究等。

　　8  利西拉肽（Lixisenatide）：由賽諾菲公司研制，商品名Lyxumia，是一種GLP-1類似物，用于治療2型糖尿病。目前該藥已在歐洲、日本獲批上市，但FDA要求分析心血管風(fēng)險(xiǎn)，目前在美國還處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

　　9  Omarigliptin：由默沙東公司研制，是一種超長效DPP-4抑制劑，每周口服1次，可產(chǎn)生持續(xù)的DPP-4抑制作用，同時(shí)具有不增加體重、不引起低血糖反應(yīng)、不引起水腫等優(yōu)越性。目前，默沙東已完成該藥在日本的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果積極。此外，默沙東正在開展一項(xiàng)大型全球臨床開發(fā)項(xiàng)目用于支持Omarigliptin，包括10個(gè)Ⅲ期臨床研究，涉及約8000例2型糖尿病患者。

　　10  Peptide p277（DiaPep277）：該藥由Andromeda Biotech公司研制，2012年5月被FDA授予孤兒藥地位，用于治療有殘余β細(xì)胞功能的1型糖尿?。═1D）患者。DiaPep277是源自人熱休克蛋白60（HSP60）序列上的一段含24個(gè)氨基酸的肽段，能夠調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，使胰島細(xì)胞免受破壞，并保護(hù)胰島素分泌功能。目前在美國有3項(xiàng)安全有效性研究準(zhǔn)備進(jìn)行。

　　11  索馬魯肽（Semaglutide，NN9535）：該藥由諾和諾德公司研發(fā)，是每周1次的GLP-1類似物，擬用于2型糖尿病，已在2010年成功完成了Ⅱ期開發(fā)。目前在美國正在針對(duì)其有效性和安全性進(jìn)行胰高血糖素樣肽Ⅰ期臨床試驗(yàn)，有3項(xiàng)試驗(yàn)處于招募受試者階段，還有4項(xiàng)仍未開展招募工作。

　　12  Teplizumab：該藥是一種人源化抗CD3單克隆抗體藥物，能夠阻止CD3分子與T細(xì)胞的結(jié)合，并制止其攻擊胰島β細(xì)胞。2010年禮來公司支付了MacroGenics公司4200萬美元的預(yù)付款，獲得了Teplizumab。但在之后開展的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，因未能達(dá)到療效目標(biāo)禮來放棄開發(fā)。2013年美國高校的研究人員宣布，已經(jīng)得到了明確的療效數(shù)據(jù)，證實(shí)該藥在保留有胰島β細(xì)胞的早期階段患者中非常有效。目前MacroGenics公司擁有該藥的開發(fā)權(quán)，準(zhǔn)備進(jìn)行更大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　除上述藥物之外，還有部分對(duì)于甘精胰島素和德谷胰島素的修飾藥物處于開發(fā)之中。

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