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　 　[案情]　某市食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的B醫(yī)療器械(第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械)涉嫌為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。具體情況如下：B醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證于2011年11月14日到期。B醫(yī)療器械外包裝標(biāo)識批號為1106010，生產(chǎn)日期為2011/10，生產(chǎn)日期在注冊證有效期范圍之內(nèi)；產(chǎn)品滅菌合格證標(biāo)示滅菌批號為2163，滅菌日期為2012年2月6日，滅菌日期超出注冊證有效期范圍。

　　 [分歧]　由于該器械滅菌日期超過了產(chǎn)品注冊證有效期，執(zhí)法人員就該產(chǎn)品能否定性為無證器械產(chǎn)生了不同意見：

　　第一種意見認(rèn)為，B醫(yī)療器械的外包裝明確標(biāo)示生產(chǎn)日期為2011年10月，而其注冊證有效期至2011年11月14日，其生產(chǎn)行為在法定有效期范圍之內(nèi)，B醫(yī)療器械應(yīng)屬合法的醫(yī)療器械。

　　第二種意見認(rèn)為，B醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的完成應(yīng)以產(chǎn)品完全達(dá)到其注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)節(jié)為準(zhǔn)，即滅菌日期應(yīng)視為其最終確定的生產(chǎn)日期。而滅菌日期為2012年2月6日的B醫(yī)療器械已超出了其注冊證有效時間范圍，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

　 　[評析]　結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定，筆者認(rèn)為第二種處理意見是正確的。

　　該案最大的分歧在于B醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的認(rèn)定。目前，我國法律關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)日期沒有明確定義?，F(xiàn)行的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7718－2004《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》對食品生產(chǎn)日期（制造日期）給出了明確的定義：食品成為最終產(chǎn)品的日期，也包括包裝或灌裝日期，即將食品裝入（灌入）包裝物或容器中，形成最終銷售單元的日期。依據(jù)上述規(guī)定，我們可以認(rèn)定一個產(chǎn)品生產(chǎn)日期應(yīng)是其完成全部生產(chǎn)過程，形成最終銷售單元的日期。同理，醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期應(yīng)是醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械成為最終產(chǎn)品并經(jīng)過檢驗的日期。

　　本案中，B醫(yī)療器械的注冊證其“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”中明確標(biāo)明“環(huán)氧乙烷滅菌”，那么B醫(yī)療器械如果要投入市場銷售就必須滿足“滅菌合格”的要求，其生產(chǎn)日期應(yīng)以最后的生產(chǎn)過程完成日期——環(huán)氧乙烷滅菌的日期為準(zhǔn)。

　　依據(jù)《YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)管理規(guī)范》）第1項：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求；第3.5項關(guān)于滅菌的定義：用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》第二條、第五十三條、第五十五條、第五十六條等關(guān)于產(chǎn)品滅菌的規(guī)定，可以認(rèn)定無菌醫(yī)療器械的滅菌過程應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)之一。本案中，A企業(yè)在B醫(yī)療器械注冊證有效期2011年11月14日到期之后，于2012年2月6日仍然生產(chǎn)了B醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定，該批次醫(yī)療器械應(yīng)視為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

　　《生產(chǎn)管理規(guī)范》分別定義了“生產(chǎn)批”指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量；“滅菌批”指在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。本案中，B醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號1106010是指一批B醫(yī)療器械產(chǎn)品完成生產(chǎn)過程識別碼，在該批次醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有被滅菌并檢測合格之前是不能認(rèn)定其為合格器械產(chǎn)品的，其對應(yīng)生產(chǎn)日期2011/10不能認(rèn)定為該產(chǎn)品完成整個生產(chǎn)過程的日期。B醫(yī)療器械的滅菌批2163是指一定數(shù)量相同無菌保證水平產(chǎn)品的識別碼，經(jīng)滅菌并檢測合格后，該產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求并能夠投入銷售或使用，其對應(yīng)滅菌日期2012年2月6日應(yīng)為該產(chǎn)品完成整個生產(chǎn)過程的日期。B醫(yī)療器械外包裝同時標(biāo)注“生產(chǎn)日期”、“滅菌日期”只是說明這兩個生產(chǎn)環(huán)節(jié)完成的日期，而整個B醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期應(yīng)以最后生產(chǎn)環(huán)節(jié)完成日期——滅菌日期為準(zhǔn)。

　　綜上，本案中的B醫(yī)療器械應(yīng)按照無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰?！　。ò咐u析：湖南省郴州市食品藥品監(jiān)督管理局  廖琳波）