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　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對(duì)國(guó)家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查，及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。國(guó)家總局還要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管，督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改。

　　一石激起千層浪。

　　“既然抽驗(yàn)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，為什么不對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，而是采用警示函這種相對(duì)柔和的方式處理？”網(wǎng)友“好奇害死貓”對(duì)此頗感疑惑。

　　“以往對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，都是采取停止使用、責(zé)令企業(yè)召回的處理方式。這次對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，怎么沒見相關(guān)的處理信息？”河南省信陽(yáng)市一位基層藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員不解道。

　　“為什么發(fā)現(xiàn)的問題不作為判定藥品是否合格的依據(jù)？”在一些網(wǎng)站上，有許多類似疑問的跟帖。

　　 探索源于檢驗(yàn)科學(xué)的深入發(fā)展

　　“這些疑問，源于對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的不了解?！标兾魇∠剃?yáng)市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王根運(yùn)說，根據(jù)《藥品管理法》，判定藥品是否合格的依據(jù)是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)是依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，而抽驗(yàn)探索性研究則是基于標(biāo)準(zhǔn)之外的檢驗(yàn)檢測(cè)。

　　國(guó)家總局網(wǎng)站在相關(guān)信息后面以“小貼士”的方式對(duì)探索性研究這樣注解：探索性研究是指在國(guó)家藥品抽驗(yàn)過程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。探索性研究依據(jù)國(guó)家總局發(fā)布的《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》開展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對(duì)可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

　　王根運(yùn)介紹，藥品標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、確保藥品安全有效的屏障，但是，受科技發(fā)展的限制，“嚴(yán)格”只是相對(duì)的。任何嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)都不可能窮盡產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)過程中所有的風(fēng)險(xiǎn)，只能是對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目、關(guān)鍵指標(biāo)等方面加以控制。國(guó)家可根據(jù)科技的發(fā)展，對(duì)與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目逐漸深入開展研究，在促進(jìn)藥品質(zhì)量提高的同時(shí)，進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　江西省食品藥品檢驗(yàn)所2010年發(fā)布的《關(guān)于藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)探索性工作的幾點(diǎn)建議》中提到，該所曾對(duì)市場(chǎng)上230批次的參麥注射液進(jìn)行檢驗(yàn)，所有批次的藥品均符合法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。但是從吐溫80含量測(cè)定、糖類成分含量測(cè)定、總固體測(cè)定、5-羥甲基糠醛含量測(cè)定、過敏反應(yīng)、降壓物質(zhì)、溶血率試驗(yàn)、重金屬及有害元素測(cè)定、人參皂苷含量測(cè)定、麥冬鑒別及含量研究等方面進(jìn)行探索性研究，卻發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)“缺少主要物質(zhì)成分及過敏性安全指標(biāo)的控制”，建議對(duì)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“提高”。

　　“這是符合人類對(duì)藥品安全認(rèn)識(shí)規(guī)律的?！蓖醺\(yùn)說，《中國(guó)藥典》每五年都要進(jìn)行增補(bǔ)、修訂，也是源于檢驗(yàn)科學(xué)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究不斷深入。

　　“探索性研究結(jié)果不作為判定藥品是否合格的依據(jù)，是因?yàn)楦鶕?jù)現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，這些藥品的各項(xiàng)指標(biāo)是符合標(biāo)準(zhǔn)的?！苯K省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)管局王滌非說，“探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)之外的，就此處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)于法無據(jù)。但是，從保障藥品安全角度出發(fā)，責(zé)令企業(yè)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行排查、分析和驗(yàn)證，同時(shí)開展針對(duì)性的監(jiān)管，體現(xiàn)的是監(jiān)管部門依法監(jiān)管、勇于承擔(dān)的責(zé)任心?！?

　　 探索性研究強(qiáng)化監(jiān)管針對(duì)性

　　“經(jīng)過多年的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)逐步與國(guó)際接軌，尤其是化學(xué)藥品、生物制品的標(biāo)準(zhǔn)。但是中藥受基礎(chǔ)研究等方面的制約，標(biāo)準(zhǔn)的提高與完善還有很大的空間?！闭憬t(yī)藥高等專科學(xué)校副教授姚曉敏說，目前，大多數(shù)中成藥標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)處方中的部分中藥建立了鑒別和含量控制項(xiàng)目，大多數(shù)的藥味沒有專屬性的檢測(cè)方法，現(xiàn)有的法定標(biāo)準(zhǔn)無法對(duì)處方中所有藥味進(jìn)行控制。這樣就不排除少數(shù)企業(yè)鉆標(biāo)準(zhǔn)的“空子”生產(chǎn)藥品。

　　河北省食品藥品監(jiān)管局與河北省藥品檢驗(yàn)研究院2011年曾組織對(duì)該省市場(chǎng)的中藥品種進(jìn)行探索性研究，針對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)不檢驗(yàn)的藥味或只進(jìn)行鑒別的藥味，重點(diǎn)選擇價(jià)格高、市場(chǎng)混亂的藥味，如三七、黃柏、大黃等，通過采用薄層色譜法、高效液相色譜法、超高效液相色譜法等技術(shù)，建立了部分藥味的鑒別與含量測(cè)定方法。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)法定檢驗(yàn)合格的“逍遙丸”、“復(fù)方丹參片”等產(chǎn)品，在探索性研究中，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品白術(shù)鑒別及三七、冰片含量不符合要求。

　　“不符合要求，不能就斷定企業(yè)有意鉆空子逃避檢查檢驗(yàn)，也可能是生產(chǎn)工藝等諸多方面存在問題?！焙颖笔∷幤窓z驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)馮麗介紹，比如，張家口市藥品檢驗(yàn)所對(duì)承檢的逍遙丸進(jìn)行探索性研究發(fā)現(xiàn)其中白術(shù)鑒別不合格，通過相關(guān)部門對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查后，排除了企業(yè)以次充好、投料不足的原因；進(jìn)一步研究判定是滅菌方式不合理造成，經(jīng)驗(yàn)證，在實(shí)驗(yàn)室模擬滅菌試驗(yàn)，將白術(shù)飲片121℃滅菌2小時(shí)，白術(shù)中揮發(fā)性成分損失明顯。河北省藥品檢驗(yàn)院在對(duì)復(fù)方丹參片進(jìn)行探索性研究發(fā)現(xiàn)冰片含量不符合要求，考慮冰片價(jià)格低廉，企業(yè)不可能偷工減料等因素，經(jīng)與相關(guān)企業(yè)聯(lián)系，了解其生產(chǎn)工藝后，判定是包衣或滅菌過程損失所致。

　　“通過探索性研究工作，幫助企業(yè)找到了生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患?！瘪T麗說，這對(duì)促進(jìn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量保障水平大有益處。

　　“但是，對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)的屬于企業(yè)以次充好、偷工減料的生產(chǎn)行為，絕不能姑息?！蓖鯗旆菑?qiáng)調(diào)，在現(xiàn)有法律不能進(jìn)行處罰的情況下，針對(duì)性監(jiān)管就是有效的殺手锏，可以通過飛行檢查等方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP合規(guī)檢查。

　　今年以來，國(guó)家總局、各省局有針對(duì)性地頻繁開展飛行檢查，查處6家違法違規(guī)企業(yè)，收回了部分企業(yè)的藥品GMP證書。

　　“強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究，不僅會(huì)促進(jìn)企業(yè)落實(shí)藥品安全責(zé)任，更多的是推動(dòng)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變?！蓖鯗旆钦f，探索性研究使藥品風(fēng)險(xiǎn)管理更為前瞻，監(jiān)管部門預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)的能力得到進(jìn)一步提升，藥品安全保障水平自然就會(huì)穩(wěn)步提高。             (本報(bào)記者  龔 翔)

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