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本期連線主題：多措并舉依法規(guī)范二手醫(yī)療器械市場

主持人：本報(bào)記者 趙宗祥

嘉 賓：安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局 羅 章

云南省大理州食品藥品監(jiān)管局 陳志元

江蘇省沭陽縣食品藥品監(jiān)管局 仲其華


　　主持人：一直以來，對于二手醫(yī)療器械市場的管理，由于沒有制定相關(guān)管理規(guī)定，導(dǎo)致二手醫(yī)療器械市場處于混亂、無序的狀態(tài)，存在不少問題。自2014年6月1日起實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。請問：該條規(guī)定能否從根本上規(guī)制二手醫(yī)療器械市場？

　　羅章：毫無疑問，《條例》及其配套規(guī)章的頒布實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范我國醫(yī)療器械市場秩序?！稐l例》第四十一條之規(guī)定一是明確了交易主體的范圍——醫(yī)療器械使用單位之間，可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械（即二手醫(yī)療器械）；二是明確了交易客體的要求——二手醫(yī)療器械如果想進(jìn)行交易或者轉(zhuǎn)讓，前提是必須保證其不是“過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械”。另外，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械”。這條規(guī)定實(shí)質(zhì)上間接排除了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從使用單位購進(jìn)在用醫(yī)療器械再轉(zhuǎn)手將其賣給其他使用單位的可能性，即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得作為中間人轉(zhuǎn)手經(jīng)營二手醫(yī)療器械。

　　仲其華：業(yè)界普遍認(rèn)為，《條例》第四十一條之規(guī)定是給予了一直爭議頗多的“二手醫(yī)療器械”一個(gè)合法名分，是對二手醫(yī)療器械使用的“有限認(rèn)可”。該條規(guī)定雖然解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓合法性的問題，但在實(shí)際工作中，由于現(xiàn)狀的紛繁復(fù)雜，仍然有許多問題尚待明確。首先，《條例》對非醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為的合法性未予明確。目前，大部分二手醫(yī)療器械交易行為都是一些中介公司在操作。其次，新《條例》對“過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械”的具體情形規(guī)定不明確。目前，大部分的大型醫(yī)療器械設(shè)備并沒有有效期的規(guī)定。對于淘汰醫(yī)療器械有哪些，也未公布過目錄。大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測也較難，不便操作。因此，對于“過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格”這些情形都難以作出區(qū)分界定，從而導(dǎo)致這一規(guī)定在施行過程中難免會(huì)流于形式。

　　主持人：醫(yī)療器械關(guān)乎公眾的身體健康和生命安全，必須確保其安全性和有效性。目前，二手醫(yī)療器械市場存在一些問題，給公眾用械安全帶來隱患。如何規(guī)范二手醫(yī)療器械市場秩序，是擺在監(jiān)管部門面前一道亟待破解的課題。各位嘉賓對此問題有哪些好的建議？

　　羅章：首先，要依法加強(qiáng)監(jiān)管，從源頭上鏟除二手醫(yī)療器械滋生的土壤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是二手醫(yī)療器械產(chǎn)生的源頭。依據(jù)《條例》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將二手醫(yī)療器械賣給或者變相賣給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，只能轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。因此要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，從源頭防止二手醫(yī)療器械進(jìn)行非法交易。其次，搭建二手醫(yī)療器械交易信息平臺(tái)，促成經(jīng)營企業(yè)充當(dāng)二手醫(yī)療器械交易的中介（對于促成交易的，可以約定獲取一定數(shù)額的傭金）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對商業(yè)購銷需求和購銷信息知之甚少，而醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在這個(gè)方面卻是“天生”的行家里手。有二手醫(yī)療器械產(chǎn)品的，不懂市場；懂市場的，又沒有產(chǎn)品交易資格，怎么辦？那就完全可以讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)起到“中介”的作用，促成二手醫(yī)療器械在既符合法律法規(guī)要求、又符合市場規(guī)律的情況下進(jìn)行交易。

　　陳志元：結(jié)合當(dāng)前二手醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀，我建議從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)二手醫(yī)療器械市場監(jiān)管，以促進(jìn)其規(guī)范發(fā)展。

　　一是完善相關(guān)法律法規(guī)。二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或交易是醫(yī)療器械銷售行為。因此，應(yīng)盡快出臺(tái)規(guī)范二手醫(yī)療器械流通秩序的相關(guān)法規(guī)規(guī)章。建議增加以下規(guī)定：第一，明確淘汰的定義和淘汰醫(yī)療器械目錄的制定者，并及時(shí)公布醫(yī)療器械淘汰目錄，根據(jù)科技發(fā)展情況適時(shí)調(diào)整目錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備整機(jī)及各組合部件標(biāo)注使用期限和廢棄處理方式。第二，把可轉(zhuǎn)讓的對象范圍由法定的使用單位之間擴(kuò)大至使用單位、回收企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，解決使用單位間轉(zhuǎn)讓無法檢驗(yàn)和涉嫌無證銷售等難于操作的“棘手”問題，把大量的二手醫(yī)療器械“潛規(guī)則”買賣納入法治軌道。第三，明確二手醫(yī)療器械的定義，制定允許交易的二手醫(yī)療器械品種目錄，規(guī)定醫(yī)療器械組合部件的單獨(dú)銷售商僅限于原生產(chǎn)企業(yè)或其代理商。第四，對交易各方實(shí)行資格準(zhǔn)入，回收企業(yè)應(yīng)是原廠商負(fù)責(zé)或授權(quán)的企業(yè)。銷售企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的技術(shù)服務(wù)能力。

　　二是實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備電子監(jiān)管制度。利用現(xiàn)代信息化管理手段，將大型醫(yī)用設(shè)備納入電子監(jiān)管范圍。未使用電子監(jiān)管碼的醫(yī)療器械，一律不得銷售、采購。從產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口源頭逐臺(tái)逐部件烙上唯一的電子監(jiān)管碼，包括整機(jī)電子監(jiān)管碼、各組合部件電子監(jiān)管碼，整機(jī)和各組合部件電子監(jiān)管碼間建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)對整機(jī)和各組合部件的追溯和管理。實(shí)施電子監(jiān)管后，在流通領(lǐng)域可查到生產(chǎn)或進(jìn)口單位、銷售商和使用單位，使得烙碼醫(yī)療器械來源去向能被實(shí)時(shí)監(jiān)控，讓醫(yī)療器械的回收、翻新、拼裝、銷售、轉(zhuǎn)讓、使用、淘汰、報(bào)廢情況透明化和規(guī)范化。這樣能有效遏制非法生產(chǎn)、銷售和使用二手醫(yī)療器械的行為，從而確保二手醫(yī)療器械使用安全、有效。

　　三是加大監(jiān)督檢查力度。衛(wèi)生、工信、環(huán)保、質(zhì)監(jiān)、工商、食藥監(jiān)等相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，一方面，對二手醫(yī)療器械回收企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的資質(zhì)進(jìn)行清查，對無證照、落后產(chǎn)能、不符合環(huán)保要求、計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)不符、不符合衛(wèi)生配置規(guī)劃等違法違規(guī)行為進(jìn)行取締；另一方面，衛(wèi)生部門監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告二手醫(yī)療器械配置、使用和處理報(bào)廢情況，追究違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員的責(zé)任。食藥監(jiān)部門對二手醫(yī)療器械質(zhì)量開展檢查，核查醫(yī)療器械注冊證、合格證明、供貨方資質(zhì)、購銷合同及隨機(jī)文件等設(shè)備資料，查處使用單位從無資質(zhì)單位購進(jìn)二手醫(yī)療器械或使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。

　　仲其華：我建議從以下幾點(diǎn)規(guī)范二手醫(yī)療器械市場管理：

　　一是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任。《條例》雖然明確了轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械要確保安全有效，且規(guī)定其主體責(zé)任是轉(zhuǎn)讓方，但是在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的地點(diǎn)一般均是在受讓方，而且可能與轉(zhuǎn)讓方距離遙遠(yuǎn)，出現(xiàn)問題需要核實(shí)查處時(shí)，由于屬地轄區(qū)管理等問題，顯然難以做到有效、高效事后查處。受讓方醫(yī)療機(jī)構(gòu)是這些設(shè)備的使用者、收益者，應(yīng)強(qiáng)調(diào)受讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)方對這些二手醫(yī)療器械的安全主體責(zé)任。要進(jìn)一步明確二手醫(yī)療器械安全性、有效性的指標(biāo)要求，如強(qiáng)化其對批準(zhǔn)證明文件、使用說明等技術(shù)資料、標(biāo)簽、銘牌、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)日期、維修記錄、原始購進(jìn)票據(jù)等可見性資料的審查，保證其產(chǎn)品的合法來源和質(zhì)量安全，防止購進(jìn)使用不符合要求的二手醫(yī)療器械。目前，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》尚未出臺(tái)，正在征求意見中，建議對有關(guān)問題予以明確，增強(qiáng)可操作性，堵塞漏洞，暢通需求渠道。

　　二是明確對二手器械進(jìn)行強(qiáng)制檢定。二手醫(yī)療器械經(jīng)過或長或短的使用時(shí)間之后，可能會(huì)產(chǎn)生一些變化，加之二次或多次轉(zhuǎn)讓長距離拆裝運(yùn)輸?shù)?，大大增加了其不合格的可能性。因此在安裝轉(zhuǎn)讓之后應(yīng)進(jìn)行安全性、有效性再確認(rèn)。應(yīng)規(guī)定對這些轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制檢定，未經(jīng)依法再檢驗(yàn)檢測的，不得使用，違者予以處罰。為便于操作，解決檢驗(yàn)檢測難問題，也可引入第三方檢驗(yàn)檢測認(rèn)可機(jī)制。第三方可以是原生產(chǎn)企業(yè)，也可以是法定檢測機(jī)構(gòu)，也可以是經(jīng)廠商合法授權(quán)的維修商，有具備該設(shè)備維護(hù)檢測能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具安全性、有效性合格證明，這樣可以有效防止不合格二手醫(yī)療器械被轉(zhuǎn)讓使用。

　　三是給予商業(yè)企業(yè)合法的銷售主體資格?！稐l例》雖然對醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械行為進(jìn)行了認(rèn)可，但是對于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間二手醫(yī)療器械交易行為并未明確。對于商業(yè)企業(yè)來說，法無禁止即可為，對于監(jiān)管部門而言則是法無授權(quán)不可為，由此顯然留下了監(jiān)管空當(dāng)，給二手醫(yī)療器械安全帶來巨大隱患。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大量的二手醫(yī)療器械交易行為，并不是發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。因此，給予特定銷售商的合法主體資格，也是符合市場客觀規(guī)律的事情。可以特許賦予符合條件的、具備維修服務(wù)能力的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二手醫(yī)療器械，這不失為疏通二手器械購銷途徑合法的必然之舉。

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