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 　 目前，進(jìn)口醫(yī)療器械的使用較為普遍。為保障公眾用械安全，前不久，湖南省懷化市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全進(jìn)行了全面、深入的大檢查。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)存在不少問(wèn)題，嚴(yán)重影響了公眾的用械安全，亟待探尋有效的監(jiān)管對(duì)策加以規(guī)范。

　　 存在的問(wèn)題

　　說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)示中文標(biāo)識(shí)和附中文使用說(shuō)明書(shū)。但筆者在檢查中發(fā)現(xiàn)，不少進(jìn)口醫(yī)療器械既沒(méi)有中文標(biāo)識(shí)，也未附中文說(shuō)明書(shū)，有些甚至未能提供合格證。如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)新購(gòu)進(jìn)的一臺(tái)進(jìn)口黑白B超，設(shè)備銘牌及所提供的使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的內(nèi)容信息均為日文，無(wú)法確定產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、注冊(cè)證等重要內(nèi)容，操作人員也因看不懂日文無(wú)法操作。有些產(chǎn)品雖有中文標(biāo)識(shí)，但卻差錯(cuò)百出，與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)的內(nèi)容截然不同，如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的標(biāo)示日本某公司生產(chǎn)的血液透析器，其外包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱為“尼普洛空心纖維透析器”，所附的合格證上的產(chǎn)品名稱卻是“空心纖維透析器”，最小包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱又變成了“尼普洛二醋酸空心纖維透析器”，最后提供的注冊(cè)證所核準(zhǔn)的名稱實(shí)際為“醋酸膜空心纖維透析器”，讓人不知所云。

　　違規(guī)采購(gòu)較為普遍。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)為提高聲譽(yù)和收益，盲目攀比，爭(zhēng)相采購(gòu)進(jìn)口的大中型醫(yī)療器械。由于該類器械價(jià)格普遍偏高，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)力有限，便采取以下兩種形式違規(guī)采購(gòu)：一是采購(gòu)進(jìn)口的二手醫(yī)療器械。如某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院從非法渠道采購(gòu)CT案，當(dāng)事人就是貪圖便宜，低價(jià)從一個(gè)未具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)人中介手上購(gòu)進(jìn)了一臺(tái)經(jīng)數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后層層轉(zhuǎn)手的美國(guó)產(chǎn)CT，質(zhì)量無(wú)法保證，存在較大的安全隱患。二是租賃或融資租賃醫(yī)療器械運(yùn)作過(guò)程不規(guī)范，主要表現(xiàn)在租賃各方對(duì)租賃的法律、法規(guī)認(rèn)識(shí)不到位，對(duì)租賃過(guò)程中應(yīng)取得什么資質(zhì)、擔(dān)負(fù)什么責(zé)任、獲得什么利益也不清楚。如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道采購(gòu)進(jìn)口彩色B超案，就是當(dāng)事人以承租人的身份從某省金融租賃股份有限公司租賃的，因該公司未具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而被立案查處。

　　基層監(jiān)管的難度較大。進(jìn)口醫(yī)療器械作為涉及聲、光、電、磁、機(jī)械、生物工程、組織工程等多學(xué)科的新興行業(yè)，技術(shù)含量非常高，基層監(jiān)管難度較大，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)知之甚少，很難對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)管。二是調(diào)查取證艱難。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械按照不同分類均由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)備案或者注冊(cè)，也就是說(shuō)，要核實(shí)該類醫(yī)療器械是否經(jīng)依法備案或注冊(cè)只有國(guó)家總局才有解釋權(quán)和答復(fù)權(quán)。雖絕大部分進(jìn)口醫(yī)療器械可以在國(guó)家總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查閱到相關(guān)信息，但這些信息都不能作為案件最后定性的證據(jù)，因此基層執(zhí)法人員在監(jiān)管中碰到進(jìn)口的醫(yī)療器械涉嫌違法時(shí)，往往只能選擇逐級(jí)請(qǐng)示匯報(bào)，最終以國(guó)家總局的回復(fù)來(lái)決定是否立案查處。由于調(diào)查取證的程序復(fù)雜繁瑣，耗時(shí)較長(zhǎng)，導(dǎo)致一些經(jīng)營(yíng)已久的案源線索無(wú)果而終。三是追溯性差。特別是一些植入性進(jìn)口醫(yī)療器械（如心臟起搏器、血管支架、骨科器材等），大部分使用單位都是使用多少便購(gòu)進(jìn)多少，什么時(shí)候手術(shù)便什么時(shí)候購(gòu)進(jìn)，有些器械直接進(jìn)入手術(shù)室，有些則貨隨手術(shù)醫(yī)生走，能提供的相關(guān)信息少而模糊，加之不少醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位在履行購(gòu)進(jìn)入庫(kù)驗(yàn)收義務(wù)時(shí)對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期等項(xiàng)目登記不完整，一旦產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，追溯難度極大。

　　多頭監(jiān)管導(dǎo)致定位不清，監(jiān)管力量薄弱。目前，進(jìn)口醫(yī)療器械存在多頭管理問(wèn)題，比如工商、海關(guān)部門對(duì)走私器械進(jìn)

　　行查處，技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證和收費(fèi)，商檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，衛(wèi)生部門則對(duì)采購(gòu)實(shí)施管理等等。這種多頭監(jiān)管容易導(dǎo)致互相推諉、扯皮的現(xiàn)象出現(xiàn)。

　　 原因分析

　　監(jiān)管法規(guī)及規(guī)章尚需完善。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步相對(duì)較晚，法律法規(guī)無(wú)論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距，現(xiàn)有的法律體系不能完全支撐對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管。如針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位經(jīng)營(yíng)使用沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械行為，在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施之前，就找不到相關(guān)的法律條款對(duì)其進(jìn)行約束或查處。另外，對(duì)通過(guò)走私流入我國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械的定性、醫(yī)療器械使用單位使用“二手進(jìn)口醫(yī)療器械”以及“租賃或融資租賃進(jìn)口醫(yī)療器械”等行為均缺乏具體的剛性約束條款，使這些行為成為“半合法狀態(tài)”。

　　生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位法律意識(shí)淡薄。醫(yī)療器械是門檻較高的行業(yè)，能進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造廠商大多為國(guó)際知名公司，這些公司主要以歐美市場(chǎng)為導(dǎo)向，對(duì)我國(guó)器械法規(guī)及相關(guān)規(guī)章了解甚少，往往忽視了我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定和使用習(xí)慣，將本輸往歐美國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入我國(guó)。甚至還有些國(guó)外公司認(rèn)為我國(guó)器械法規(guī)及相關(guān)規(guī)章尚未完善，把我國(guó)當(dāng)作他們產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)基地。還有一些經(jīng)營(yíng)使用單位只追求經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)有嚴(yán)格履行采購(gòu)驗(yàn)收義務(wù)，給一些“帶病”的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)流通提供了可乘之機(jī)。

　　基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)較薄弱。主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是普遍存在重藥輕械的思想。二是經(jīng)費(fèi)不足，監(jiān)管人員變化大，對(duì)基層執(zhí)法隊(duì)伍再培訓(xùn)不夠。三是國(guó)家總局官網(wǎng)的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)正在不斷建設(shè)和完善中，其公布的相關(guān)信息暫未能作為基層執(zhí)法定性的主要證據(jù)，僅能作為輔助證據(jù)。

　　各監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)不夠。進(jìn)口器械的監(jiān)管涉及海關(guān)、質(zhì)監(jiān)、商檢、工商、衛(wèi)生等部門，由于各部門行使的職能不同，工作要求目的不一致，導(dǎo)致監(jiān)管工作時(shí)常出現(xiàn)步調(diào)不一，各自為政的局面。

　　 建議及對(duì)策

　　進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)。建議加快立法工作，出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》，提高醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的法律地位，進(jìn)一步明確監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)醫(yī)療器械高效、全程、統(tǒng)一監(jiān)管。在以《醫(yī)療器械管理法》為母法的條件下，通過(guò)制定如《進(jìn)口醫(yī)療器械管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，增加經(jīng)營(yíng)使用通過(guò)走私流入我國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械的處罰條款、進(jìn)一步明確“二手進(jìn)口醫(yī)療器械”及“租賃進(jìn)口醫(yī)療器械行為”的規(guī)制條款，不斷完善進(jìn)口器械的監(jiān)管法律體系。

　　加強(qiáng)法律法規(guī)的宣傳。采取多種形式，加強(qiáng)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的宣傳力度。一是積極開(kāi)展送法下鄉(xiāng)、進(jìn)社區(qū)等活動(dòng)，利用宣傳材料、展板、宣傳欄、新聞媒體進(jìn)行宣傳，提高全社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的參與度與認(rèn)識(shí)度。二是加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)代理、售后服務(wù)、經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行宣傳，提高其守法意識(shí)。

　　加強(qiáng)基層監(jiān)管人員培訓(xùn)。結(jié)合各類進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)規(guī)定、性能構(gòu)造、質(zhì)量要求、管理類別、操作規(guī)程等專業(yè)知識(shí)，對(duì)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，努力造就一支熟悉進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)的專業(yè)隊(duì)伍。

　　整合監(jiān)管職能。食品藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)與其他相關(guān)部門聯(lián)手，分清監(jiān)管職責(zé)，整合監(jiān)管職能，聯(lián)合開(kāi)展對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管。

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