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　　2014年美國食品藥品管理局（FDA）藥品評價(jià)和研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了41個(gè)新分子實(shí)體（NME）和生物制品許可申請（BLA）（不包括FDA生物制品評價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的疫苗、血液制品等產(chǎn)品）。這一數(shù)字高于2013年的27個(gè)和2012年的39個(gè)，達(dá)到最近的低谷2007年批準(zhǔn)新藥數(shù)量（18個(gè)）的一倍多，成為自1996年以來批準(zhǔn)新藥最多的一年。其中，腫瘤治療領(lǐng)域有9個(gè)藥物獲得批準(zhǔn)，由此成為獲批藥物最多的領(lǐng)域。其次，還包括4個(gè)糖尿病治療藥物、4個(gè)新型抗菌藥物，特別新型抗菌藥物的獲批對目前疲軟的該領(lǐng)域新藥研發(fā)無疑起著積極的推動(dòng)作用。除此之外，其他各領(lǐng)域也值得關(guān)注。

　　 抗腫瘤藥物勢頭依舊

　　雷莫盧單抗（Ramucirumab）  商品名Cyramza。2014年4月21日，該藥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。Ramucirumab是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體，可治療不可切除的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌，或者那些經(jīng)含鉑類或含氟尿嘧啶治療方案治療后發(fā)生進(jìn)展的上述患者。

　　色瑞替尼（Ceritinib）  商品名Zykadia。該藥于2014年4月29日獲得批準(zhǔn)，用于某些類型晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者。色瑞替尼是一種間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑，可阻斷促進(jìn)癌細(xì)胞發(fā)生蛋白，用于既往經(jīng)惟一被批準(zhǔn)的ALK酪氨酸激酶抑制劑克唑替尼治療過的有轉(zhuǎn)移的ALK陽性NSCLC患者。

　　貝利司他（Belinostat）  商品名Beleodaq。該藥是一種新型異羥肟酸型組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，于2014年7月3日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。該藥是自2009年以來第3種獲準(zhǔn)用于這一罕見疾病治療的藥物，另外兩種藥物分別是2009年批準(zhǔn)的葉酸類似物代謝抑制劑普拉曲沙注射劑（Folotyn）和2011年批準(zhǔn)的HDAC抑制劑羅米地辛（Istodax）。

　　Idelalisib  商品名Zydelig。2014年7月23日，口服激酶抑制劑Idelalisib被FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤，但同時(shí)有治療相關(guān)性致死性嚴(yán)重毒性的黑框警告。

　　派姆單抗（Pembrolizumab）  商品名Keytruda。2014年9月4日，F(xiàn)DA授權(quán)加速批準(zhǔn)Pembrolizumab用于對其他治療不再反應(yīng)的晚期或不可切除的黑色素瘤。Pembrolizumab是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)人程序性死亡受體-1（PD-1）類藥物。

　　奈妥匹坦+鹽酸帕洛諾司瓊（Netupitant+palonosetron hydrochloride）  商品名Akynzeo。2014年10月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該復(fù)方制劑用于治療實(shí)施癌癥化療患者的惡心及嘔吐。鹽酸帕洛諾司瓊于2008年獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防癌癥化療開始之后急性期（24小時(shí)內(nèi)）產(chǎn)生的惡心和嘔吐。奈妥匹坦是一種新藥，用于預(yù)防癌癥化療開始后急性期與延遲期（從化療后25~120小時(shí)）產(chǎn)生的惡心和嘔吐。兩種藥物起協(xié)同作用，不同時(shí)間的止吐，讓藥效持續(xù)時(shí)間更長。

　　Blinatumomab  商品名Blincyto。2014年12月3日，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于治療費(fèi)城染色體陰性前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B細(xì)胞ALL)患者。免疫療法具有獨(dú)特的作用機(jī)制，特別是Blinatumomab對于白血病患者療效較好。認(rèn)識(shí)到這種新型療法的潛力，F(xiàn)DA曾主動(dòng)與贊助商協(xié)商對該藥進(jìn)行突破性療法指定，以促進(jìn)這一新型藥物的批準(zhǔn)。

　　奧拉帕尼（Olaparib）  商品名Lynparza。2014年12月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥用于有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治療，同時(shí)還批準(zhǔn)了同伴診斷測試產(chǎn)品BRACAnalysis CDx。Olaparib是聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑，參與修復(fù)受損的DNA。

　　Nivolumab  商品名Opdivo。該藥是2014年12月22日FDA加速批準(zhǔn)的另一個(gè)抗PD-1藥物，用于其他藥物無效而不可切除或轉(zhuǎn)移性（晚期）黑素瘤的治療。該藥由百時(shí)美施貴寶提交上市申請，表明有可能明顯改善上述嚴(yán)重疾病治療的安全性及有效性。FDA分別授予Nivolumab突破性治療藥物資格、優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格，并比計(jì)劃提前3個(gè)月獲批上市。

　 　糖尿病治療藥物再放光彩

　　達(dá)格列凈（Dapagliflozin）  商品名Farxiga。2014年1月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第2個(gè)SGLT2抑制劑，首個(gè)SGLT2抑制劑為2013年3月獲準(zhǔn)上市的卡格列凈。這兩種口服藥物的作用機(jī)制為，通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。

　　阿必魯泰（Albiglutide）  商品名Tanzeum。2014年4月15日，每周1次皮下注射劑阿必魯泰獲得FDA批準(zhǔn)，用于結(jié)合飲食和鍛煉，改善2型糖尿病患者的血糖控制。阿必魯泰與諾和諾德的利拉魯肽、百時(shí)美施貴寶和阿斯利康的艾塞那肽，屬于同類GLP-1注射劑藥物。

　　Empagliflozin  商品名Jardiance。2014年8月1日，基于包括4500例患者的7項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了每日1次口服的Empagliflozin用于治療成人2型糖尿病。Empagliflozin是一種SGLT2抑制劑，可阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄，降低血糖水平。

　　度拉糖肽（Dulaglutide）  商品名Trulicity。2014年9月18日，該藥獲FDA批準(zhǔn)，1周1次皮下注射治療2型糖尿病。該藥是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，GLP-1可幫助使血糖水平正?；募に?。

　 　抗菌藥物強(qiáng)勢來襲

　　達(dá)巴萬星（Dalvance）  商品名Dalvance。該藥于2014年5月23日獲得批準(zhǔn)，用于治療由革蘭氏陽性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。達(dá)巴萬星是首個(gè)也是惟一獲批用于ABSSSI治療的雙劑量方案的靜脈注射抗生素。該藥屬于第二代半合成脂糖肽，系將一個(gè)親脂性側(cè)鏈加入到一種增強(qiáng)的糖肽主鏈，在體外對多種革蘭氏陽性菌（包括MRSA和化膿性鏈球菌）及其他鏈球菌種細(xì)菌均表現(xiàn)出殺菌活性。

　　艾氟康唑（Efinaconazole）  商品名Jublia。艾氟康唑2014年6月9日獲FDA批準(zhǔn)用于腳趾甲灰指甲的治療，是首個(gè)外用三唑類抗真菌藥物?；抑讣资且环N發(fā)生在人指（趾）甲上的傳染性疾病的俗稱，由一大類被稱作病原真菌的微生物感染引起。該病目前治療不足，在很大程度上是由于現(xiàn)有治療藥物存在局限性。

　　磷酸泰地唑胺（Tedizolid phosphate）  商品名Sivextro。2014年6月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)磷酸泰地唑胺用于治療成人ABSSSI。這是FDA繼5月23日批準(zhǔn)達(dá)巴萬星之后，批準(zhǔn)的第2個(gè)用于治療ABSSSI感染的抗菌新藥。該藥由Cubist制藥公司開發(fā)，是一種前藥，在體內(nèi)可被磷酸酶迅速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的泰地唑胺，后者能夠和細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。盡管自2000年輝瑞公司的同類抗菌藥利奈唑胺獲得美國FDA批準(zhǔn)以后，至少有10個(gè)同類化合物進(jìn)入臨床，但磷酸泰地唑胺是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的二代口惡唑烷酮類抗菌藥。

　　Tavaborole  商品名Kerydin。2014年7月7日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了5% Tavaborole溶液用于局部治療趾甲真菌感染。Tavaborole是首個(gè)用于治療趾甲感染的氧硼戊環(huán)（Oxaborole）類抗真菌藥物。根據(jù)最新的消息，Tavaborole未來也可用于手指甲感染。

　　奧利萬星（Oritavancin）  商品名Orbactiv。2014年8月6日，該藥獲批用于由敏感革蘭氏陽性菌（包括MRSA）導(dǎo)致的ABSSSI成人患者的治療。該藥是FDA批準(zhǔn)的用于ABSSSI治療的首個(gè)和惟一單劑量治療方案的抗生素。

　　非那沙星（Finafloxacin）  商品名Xtoro。該藥于2014年12月17日獲批，用于治療由綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳道炎，為FDA批準(zhǔn)的最新氟喹諾酮類抗菌藥。

　　Ceftolozane+他唑巴坦（Ceftolozane+Tazobactam）  商品名Zerbaxa。2014年12月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該新型復(fù)方抗菌藥物上市，用于治療成人復(fù)雜腹內(nèi)感染(cIAI)和復(fù)雜性尿路感染(cUTI)。該復(fù)方藥物是頭孢類抗菌藥物Ceftolozane和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦的組合產(chǎn)品。

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