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　　氧化鐵類藥用輔料主要用作各類藥片、藥丸的外衣著色劑。隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，薄膜衣片、糖衣片逐步取代了傳統(tǒng)劑型，氧化鐵類物質(zhì)因具有顏色鮮艷、色彩穩(wěn)定等特點，也被在中藥片劑中廣泛使用。有業(yè)內(nèi)人士指出，由于我國對該類物質(zhì)在藥品中的使用未明確規(guī)定限量，各企業(yè)在生產(chǎn)中往往根據(jù)經(jīng)驗添加，可能帶來一定的安全隱患。建議國家增加該類物質(zhì)的使用限量與范圍，尤其應(yīng)對其在包衣材料中的使用嚴加規(guī)定。

　　鐵過量攝入與某些疾病密切相關(guān)，如老年癡呆癥、心血管疾病、糖尿病、貧血、骨質(zhì)疏松、某些腫瘤等。上海市食品藥品檢驗所主任藥師夏晶介紹說，國際上對該類物質(zhì)在藥品中的使用有著嚴格規(guī)定，如美國聯(lián)邦法律規(guī)定氧化鐵每天的攝入量不得超過5毫克(以鐵元素計)，僅氧化鐵黑、氧化鐵紅和氧化鐵黃可使用；日本藥局方中未見允許在藥品中使用氧化鐵類物質(zhì)的規(guī)定，僅日本制藥協(xié)會規(guī)定了氧化鐵黑、氧化鐵紅和氧化鐵黃的使用限量，而在日本的食品添加劑標準中僅規(guī)定香蕉莖和魔芋中可使用三氧化二鐵，說明日本在氧化鐵類物質(zhì)的使用上較為慎重。相比之下，我國對氧化鐵類物質(zhì)在藥品中的使用上規(guī)定較為寬泛，2010年版《中國藥典》中收載了棕氧化鐵、黑氧化鐵、紫氧化鐵、紅氧化鐵和黃氧化鐵等5種氧化鐵類輔料，其中棕氧化鐵與紫氧化鐵未見其他國家或地區(qū)使用，且對氧化鐵類輔料使用范圍、使用量等均未作明確要求，使得企業(yè)在使用該類物質(zhì)時無法可依，存在過量使用的現(xiàn)象。

　　據(jù)介紹，上海市食品藥品檢驗所組成課題組曾對中藥片劑中9種元素進行研究，在考察氧化鐵類包衣材料所占比例的同時，監(jiān)測多種重金屬及有害元素，評估此類物質(zhì)的風險，為今后的限量制訂提供依據(jù)。研究結(jié)果顯示，443批樣品中近半數(shù)樣品的包衣材料中使用了氧化鐵類物質(zhì)。根據(jù)每個品種的日服用量及443批樣品中含鐵量的檢測結(jié)果，折算到每日服用的鐵量，有192批樣品每日帶入的鐵量超過了10毫克，涉及44家企業(yè)9個品種，其中90%以上的鐵由包衣材料產(chǎn)生。另外，同一企業(yè)同一品種中含鐵量差異較大，如某企業(yè)生產(chǎn)的復方丹參片中含鐵量的范圍高低相差3倍，說明氧化鐵類包衣材料在中藥生產(chǎn)中存在不規(guī)范使用的情況，這種情況的產(chǎn)生與我國未規(guī)定該類物質(zhì)在藥品中的使用范圍及限量有密切關(guān)系。

　　氧化鐵類物質(zhì)不規(guī)范使用可能帶來一定的風險。上海市食品藥品檢驗所主任藥師季申指出，正常情況下，氧化鐵物質(zhì)的使用只要不超出人體最高耐受量，風險性很小。但是在不規(guī)范使用的情況下，可能會帶來鐵過量的風險。鐵過量可能造成肝、脾有大量鐵沉著，引起肝硬化、骨質(zhì)疏松、軟骨鈣化，導致皮膚呈棕黑色或灰暗，使胰島素分泌減少而導致糖尿病，還可誘發(fā)癲癇病。國外有關(guān)報道證實，人體攝入鐵過多，可能導致腦內(nèi)鐵元素的異常蓄積，引起阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病。原因是鐵離子在人體內(nèi)有氧化作用，會破壞蛋白質(zhì)、DNA等細胞內(nèi)物質(zhì)的穩(wěn)定性，從而損傷甚至殺死神經(jīng)元細胞。

　　鑒于上述情況，夏晶建議：“一方面應(yīng)規(guī)范其使用的范圍與限量，尤其是我國獨有的棕氧化鐵與紫氧化鐵；另一方面應(yīng)提倡在可能條件下，考慮用其他更為安全的色素代替氧化鐵類物質(zhì)?！庇绕湓诟呶Ｈ巳核玫乃幬锷希鐑和盟幤?，因為是兒童對鐵及鐵制劑的耐受較小，危害性較大，應(yīng)禁止使用氧化鐵類物質(zhì)做包衣。對于中老年患者，由于機體自然衰老，這部分人群可能同時患有多種疾病，存在長期同時使用多種藥物的可能，為避免多種藥物帶來的鐵疊加問題，應(yīng)盡量避免使用氧化鐵類物質(zhì)。此外，氧化鐵類物質(zhì)在有還原性物質(zhì)存在的時候，會提高在體內(nèi)的利用率，因此在該類藥品（含維生素C類的物質(zhì)）的使用上應(yīng)慎重。中藥制劑由于成分復雜，大量鐵可能會引起成分和藥效上的改變，在使用量上應(yīng)該嚴格控制。

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