国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　本報(bào)訊  記者陳冠如  通訊員 張子欣  喜娥報(bào)道  《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）日前出臺(tái)，這標(biāo)志著從4月1日起，山東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成，并進(jìn)入實(shí)際操作階段。

　　山東省食品藥品監(jiān)管局巡視員孫玉亭介紹，出臺(tái)《辦法》是順應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新要求，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用?！掇k法》施行后，按照優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批的原則，審批時(shí)間最多可縮短1/2以上。這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　據(jù)了解，去年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷(xiāo)售收入達(dá)516億元，同比增長(zhǎng)20%以上，全年共完成二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)846項(xiàng)次、變更注冊(cè)345項(xiàng)次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)3年遞增15%以上。山東省局借助創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批初審工作，積極支持企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、升級(jí)產(chǎn)業(yè)。去年山東省局共初審轉(zhuǎn)報(bào)創(chuàng)新審批申請(qǐng)10項(xiàng)，其中山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”產(chǎn)品，已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審查，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。

　　據(jù)山東省局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉本功介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的行業(yè)，大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一。《辦法》規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán)，作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，申請(qǐng)人已完成前期研究且研究過(guò)程真實(shí)受控、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類(lèi)，同時(shí)明確了特別審批的程序、材料和時(shí)限要求，僅注冊(cè)審批時(shí)限一項(xiàng)壓縮30天，充分體現(xiàn)了加快審批和優(yōu)先的原則。

　　為強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，充分發(fā)揮政策的引導(dǎo)作用，《辦法》規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人可以向山東省局提出溝通交流申請(qǐng)，符合條件的，山東省局、省局審評(píng)認(rèn)證中心將主動(dòng)與申請(qǐng)人聯(lián)系，就重大技術(shù)問(wèn)題、安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等內(nèi)容，進(jìn)行交流和指導(dǎo)，有關(guān)記錄經(jīng)雙方確認(rèn)后，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

　　山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理姜麗娟介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”對(duì)引領(lǐng)企業(yè)自主創(chuàng)新意義重大。由于企業(yè)創(chuàng)新沒(méi)有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，如果盲目研發(fā)創(chuàng)新型醫(yī)療器械，可能會(huì)使產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)提前與審評(píng)審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，可以?xún)?yōu)先把握產(chǎn)品性能的研發(fā)方向，提升產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的幾率。

　　據(jù)了解，山東省局去年印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、不涉及注冊(cè)證變化的第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更、第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)備案、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)前抽樣、第二類(lèi)醫(yī)療器械不予注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審等工作進(jìn)行了明確規(guī)定。山東省局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將盡快建成醫(yī)療器械審批省級(jí)規(guī)范體系，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量管理能力。

(責(zé)任編輯：)