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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 葉陽(yáng)歡 報(bào)道  12月20日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）?！兑?guī)定》大大加快了醫(yī)療器械的審批速度，簡(jiǎn)化審批流程。

　　根據(jù)《規(guī)定》，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的，診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的、吉林省內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先且具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值，涉及的核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已公開(kāi)或者授權(quán)的，被列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的等滿足其中一項(xiàng)條件的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)設(shè)審評(píng)審批綠色通道，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)、科學(xué)審評(píng)審批的原則，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)吉林省內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、千人計(jì)劃人員創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目等，開(kāi)辟綠色通道，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批。

　　《規(guī)定》鼓勵(lì)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)行“一對(duì)一”對(duì)接，精準(zhǔn)服務(wù)，全過(guò)程跟蹤；優(yōu)先安排國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的第三類(lèi)醫(yī)療器械體系核查，現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省食品藥品審評(píng)中心設(shè)定咨詢(xún)?nèi)眨_(kāi)展注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審評(píng)和技術(shù)咨詢(xún)，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，縮短技術(shù)審評(píng)資料補(bǔ)正時(shí)間。

　　《規(guī)定》明確進(jìn)一步拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)渠道，注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”智慧監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理和網(wǎng)上反饋，提高監(jiān)管效能，提升服務(wù)水平。允許醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位委托具備條件的第三方物流企業(yè)開(kāi)展貯運(yùn)和配送工作。制定上市許可人制度實(shí)施意見(jiàn)和配套規(guī)定，加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，完善技術(shù)審評(píng)體系和制度，加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保持對(duì)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為打擊的高壓態(tài)勢(shì)，營(yíng)造公平、有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展。

（責(zé)任編輯：丁凌）

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