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　　中藥制劑的歷史源遠流長，一些古老的制劑技術至今仍在沿用。醫(yī)療機構中藥制劑是以臨床應用效果良好的中藥處方為基礎研制而成，并在院內制劑的基礎上逐漸形成了一些著名的中成藥。醫(yī)療機構中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，突出體現了中醫(yī)藥簡、便、驗、廉的特點，對中醫(yī)學科的發(fā)展及我國制藥工業(yè)的成長均起到了重要作用。但是筆者調研發(fā)現，我國目前的相關管理制度存在一些問題，主要表現在以下三個方面：

　　一是醫(yī)療機構中藥制劑審批困難。2001年以來，國家藥品管理部門先后出臺了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等系列文件，對制劑室的生產標準、面積、設施等按GMP規(guī)范進行管理，對院內制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報等都做出了嚴格規(guī)定。其出發(fā)點是規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑，但相對于中醫(yī)臨床用藥的特點和醫(yī)院中藥制劑的實際應用及科研情況，筆者認為，一些條款要求過高。審批開發(fā)一個院內中藥制劑，幾乎與審批一個西醫(yī)新藥過程相同，研制周期長，難度大，開發(fā)成本很高。

　　據了解，目前只在個別大醫(yī)院有為數不多的幾個中藥制劑品種在申報審批。許多療效確切、安全有效的中藥制劑，已經在臨床用了幾十年，卻因為不符合相關規(guī)定，需要重新申報。但重新申報手續(xù)繁瑣，對于醫(yī)療機構來說費用昂貴，難以負擔，導致一些受臨床歡迎的中藥制劑品種和數量迅速減少，并出現中藥制劑“西藥化”的傾向。

　　二是價格過低影響醫(yī)院研制和申報的積極性。相關部門對醫(yī)療機構中藥制劑制定價格時，預留的利潤空間過?。ㄖ挥?%），而現行的醫(yī)療機構中藥制劑價格核算報批于1997年，至今已近20年，其間飲片、包材、耗材價格都一漲再漲，而中藥制劑的價格卻仍“原地踏步”。如北京中醫(yī)院治療銀屑病的外用藥芩柏膏，每支僅售1.6元。不少醫(yī)院的中藥制劑都是微利甚至賠本，嚴重影響了醫(yī)院研制和申報院內中藥制劑的積極性。

　　三是知識產權保護措施不完善。按照我國現有的知識產權保護法規(guī)，如果把院內中藥制劑開發(fā)成上市新藥，那么過了保護期藥品處方就要公開。然而由于中藥復方的特點，換掉其中的一味甚至是幾味藥，都不會明顯影響藥物的療效，所以公開處方就意味著中醫(yī)院的這點核心競爭力就會喪失。但是如果不把院內中藥制劑開發(fā)成新藥，現有的知識產權保護法規(guī)在院內制劑這一塊又存在空白，院內中藥制劑無法得到知識產權的保護。

　　針對上述問題，筆者建議：

　　第一，對醫(yī)療機構中藥制劑實行分類管理，對不含限制使用飲片的傳統(tǒng)類型中藥制劑實行審批備案管理；對含限制使用飲片的傳統(tǒng)類型中藥制劑和非傳統(tǒng)類型中藥制劑實行審批注冊管理。對傳統(tǒng)劑型的中藥制劑，免做藥理、毒理等研究；對針劑、眼內滴劑等特殊制劑仍可要求做藥理、毒理研究；對臨床的病例觀察，可采取回顧性病例總結。降低中醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院院內中藥制劑的審批檢驗收費標準。實行醫(yī)療機構中藥制劑室等級管理，不同等級限制生產不同類型的中藥制劑，鼓勵建立區(qū)域性的醫(yī)療機構中藥制劑生產、加工中心。

　　第二，建議對醫(yī)療機構中藥制劑的利潤適當放開，起碼應允許中藥制劑按中成藥的利潤加成。應允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨加工傳統(tǒng)的中藥制劑?？山梃b歷史上（宋代惠民局、和劑局）的成功經驗，由政府出資創(chuàng)辦中藥制劑單位，同時將醫(yī)療機構中藥制劑列入醫(yī)療保障范疇，緩解當前看病難、藥價虛高等醫(yī)療難題，利國利民。

　　第三，建議完善知識產權專利制度，保護醫(yī)療機構院內制劑的知識產權。

　　第四，鼓勵充分挖掘、發(fā)現民間中醫(yī)藥的精髓，對民間名老中醫(yī)使用的中醫(yī)驗方，可引導其與有條件生產院內制劑的中醫(yī)院聯合開發(fā)、申報院內制劑。鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑在一定范圍的醫(yī)療機構之間調劑使用，根據制劑類型和制劑室等級確定調劑范圍。

　?。ㄗ髡邽槿珖f(xié)委員、中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院骨科主任）

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