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　　4月28日，由國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司舉辦的“體外診斷試劑使用單位開放日”活動在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院舉行。部分全國人大代表、政協(xié)委員及江西省人大代表、政協(xié)委員應(yīng)邀參加了“開放日”活動。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會、江西省和南昌市消費者協(xié)會代表，以及來自醫(yī)院、社區(qū)和社會團體等消費者代表參加了活動。國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人出席了活動。

　　“體外診斷試劑使用單位開放日”活動作為國家總局2015年“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理”行動的一部分，以“體外診斷試劑使用、質(zhì)量、安全”為主題，旨在加強體外診斷試劑使用單位與公眾的溝通，增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，引導(dǎo)社會各界對體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督，推進社會共治局面的形成，進一步規(guī)范體外診斷試劑市場，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　在活動中，代表們深入醫(yī)院，現(xiàn)場參觀醫(yī)院檢驗科、體外診斷試劑冷庫、計算機管理信息系統(tǒng)等，聽取有關(guān)檢測儀器、設(shè)備、試劑和常規(guī)檢測項目、體檢檢測項目以及體外診斷試劑采購、入庫質(zhì)量驗收、貯存養(yǎng)護、領(lǐng)用出庫、計算機信息管理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理措施保障情況介紹，增進了公眾對體外診斷試劑及使用常識的了解。參觀結(jié)束后，國家總局器械監(jiān)管司組織代表們進行了座談交流。南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院的代表介紹了本單位體外診斷試劑管理情況。代表們就體外診斷試劑的質(zhì)量安全和使用知識、監(jiān)管等內(nèi)容進行了熱烈討論。人大代表、政協(xié)委員還分別就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管能力提高等提出了建設(shè)性的意見和建議。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2014年全球的體外診斷試劑市場規(guī)模達(dá)到500多億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模已達(dá)373.26億元人民幣，較2013年增長了約17%。我國人口總數(shù)占世界人口總數(shù)的22%，而目前體外診斷試劑的市場份額卻僅占全球的3%，由此可以看出，我國體外診斷試劑的市場需求還將繼續(xù)快速增長，預(yù)計規(guī)模增速將保持在20%左右的較高水平。全國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)已達(dá)1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1千家，經(jīng)營企業(yè)近9千家。

　　目前體外診斷試劑按不同類別分別按藥品和醫(yī)療器械管理。國家法定用于血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理，其他的體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械管理。從當(dāng)前監(jiān)管情況來看，體外診斷試劑無論在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任沒有得到有效的落實，違法違規(guī)行為時有發(fā)生。同時，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管還存在一些不確定因素，這都給公眾用械安全有效帶來隱患。

　　“我們今年對體外診斷試劑的專項整治采取的是質(zhì)量評估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標(biāo)?！眹铱偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人說，體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用，其質(zhì)量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。因此，體外診斷試劑的質(zhì)量與治病防病息息相關(guān)，關(guān)系到人民身體健康和生命安全，是人民群眾最關(guān)心、最直接的利益問題。本次活動加強了體外診斷試劑使用單位與社會各界的溝通，普及了體外診斷試劑相關(guān)知識，增加了社會各界對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，進一步提升了公眾對體外診斷試劑的安全使用意識及自我維權(quán)能力，進一步增強了公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信心。

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