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  　本報訊  今年，山東省食品藥品監(jiān)管局采取三項措施加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

　　——大力加強技能培訓，逐步提高監(jiān)管能力。一是繼續(xù)加強對市、縣兩級監(jiān)管人員醫(yī)療器械法律法規(guī)和檢查能力的培訓。計劃舉辦1期法律法規(guī)培訓班和1期檢查員培訓班，爭取將所有監(jiān)管人員輪訓一遍，全方位提升監(jiān)管隊伍整體素質(zhì)和檢查能力。二是組織開展檢查骨干能力提升培訓。計劃遴選60名有檢查經(jīng)驗的檢查員，進行生產(chǎn)現(xiàn)場實地檢查培訓，著力提高實戰(zhàn)能力，逐步培養(yǎng)一批技術(shù)過硬、能帶隊伍的檢查組長。三是積極開展生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員的培訓。將舉辦1-2期法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范培訓班，力爭覆蓋二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　——加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。山東省局要求，全面推廣使用省局開發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)管和審批系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用信息化手段，實現(xiàn)全過程信息化監(jiān)管，按要求分級建立完善企業(yè)電子檔案。利用好監(jiān)管“大數(shù)據(jù)”，研究、探索、把握醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)律，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化監(jiān)管手段，實現(xiàn)科學監(jiān)管、有效監(jiān)管。

　　——強化技術(shù)支撐，建立審評專家?guī)臁Ｔ摼謱⒗^續(xù)加強省醫(yī)療器械檢驗中心建設(shè)，進一步擴展檢驗項目，提高檢驗能力，滿足監(jiān)管工作需要。在該省一次性使用注輸器具、天然膠乳橡膠避孕套、滅菌設(shè)備、高壓氧艙等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)方面，該局分產(chǎn)品、分專業(yè)，探索建立首席審評專家制度。山東省局要求，各市局要積極探索建立醫(yī)療器械專家?guī)?，充分發(fā)揮醫(yī)療器械專家在政策制定、輿情應(yīng)對、事故處理、重大項目論證、監(jiān)督檢查等方面的作用。

 

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