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       亮點一：開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動

       為督促企業(yè)持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，引導企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，在2017年開展“規(guī)范實施年”活動的基礎上，2018年組織開展了主題為“對標達標，持續(xù)提升”的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升年活動?；顒拥哪繕耸嵌酱籴t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合要求的質(zhì)量管理體系，確保達標；引導達標企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，爭創(chuàng)先進；鼓勵達標、先進企業(yè)對標更高標準，持續(xù)改進，爭當標桿。通過企業(yè)自查和監(jiān)督檢查，全省共有在產(chǎn)第一類、第二類、第三類分別為460家、542家、125家，規(guī)范符合率分別達到98%、100%和99%（尚有8家企業(yè)正在停產(chǎn)整改，其中一類7家，三類1家），較去年的規(guī)范符合率68%、76%、100%整體大幅提升。根據(jù)對企業(yè)規(guī)范實施情況的評估，選取了8家生產(chǎn)企業(yè)作為規(guī)范實施示范企業(yè)，選取了10家企業(yè)作為實訓基地開展檢查員培訓。通過規(guī)范提升活動，確保在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部達到規(guī)范要求，進一步提升了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　亮點二：堅持以風險管理理念，引領醫(yī)療器械監(jiān)管

       充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等風險排查主渠道作用，注重收集匯總醫(yī)療器械各層級、各領域、各環(huán)節(jié)風險點，前移關口防線，推動監(jiān)管由被動處置向主動預防轉變，讓監(jiān)管跑在風險前面。

       一是用足風險防控手段。組織開展飛行檢查，山東局完成140家生產(chǎn)企業(yè)和30家經(jīng)營企業(yè)、12家醫(yī)療機構的飛行檢查任務，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械各類不符合項750個；加強監(jiān)督抽檢，安排對79個品種713批次省抽任務，對2017年抽檢不合格、未到樣的產(chǎn)品進行跟蹤抽檢，針對性不良反應嚴重事件集中的產(chǎn)品進行有因抽檢，并探索針對電磁兼容強制性標準進行摸底檢驗；扎實做好不良事件監(jiān)測報告、分析評價和風險處置等工作，全年收到不良事件監(jiān)測報告50837份，其中嚴重報告11227份。

       二是加強風險信息會商。建立由注冊、許可、監(jiān)管、技術支撐、執(zhí)法等多方參與的風險會商機制。每季度召開一次風險會商會，主要針對器械注冊、許可、審評、抽驗、飛行檢查和不良事件監(jiān)測情況進行風險分析、研判和評估，并根據(jù)風險會商研判結果，列出風險清單，制定有針對性的風險管控措施并實施。

       三是嚴格風險信號處置。針對風險會商信號制定上市后監(jiān)管風險防控措施。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改情況全部跟蹤復查，對3家問題嚴重企業(yè)責令停產(chǎn)整改；結合日常監(jiān)督檢查和總局組織的飛行檢查情況，開展應急抽檢19批次，為核查處置工作提供有力支撐；強化對不良事件監(jiān)測信息的分析運用，對18個不良事件風險高、不良事件頻發(fā)的品種開展飛行檢查，責令停產(chǎn)整改企業(yè)2個，收回注冊證1個，約談企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人12家。輸液泵、磁共振成像系統(tǒng)等5個醫(yī)療器械風險信號得到關注并予以處置。

　　亮點三：制定檢查指南文件，明確檢查重點

       一是制定《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的注冊體系核查、許可現(xiàn)場檢查和各類監(jiān)督檢查提供了指導，也為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供了參考。

       二是制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查重點》《山東省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)檢查重點》，分別明確了18項和11項檢查關鍵點，采取統(tǒng)一表格、逐項排查打鉤的方式，方便基層監(jiān)管部門日常檢查使用。

       三是發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法有關事項的公告》，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方備案等相關事宜作出了具體規(guī)定，為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》在山東省的宣貫實施奠定了基礎。

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