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　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體系核查的內(nèi)容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結(jié)果、核查結(jié)果的反饋、核查結(jié)果與產(chǎn)品注冊審評的關(guān)聯(lián)等進(jìn)行了規(guī)定。

　　根據(jù)相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。

　　工作程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。但對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本程序明確?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

　　工作程序第五條規(guī)定，注冊申請人應(yīng)在注冊受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。相應(yīng)體系核查資料，是參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第五條內(nèi)容起草，并根據(jù)新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進(jìn)行了調(diào)整；為使體系核查和注冊技術(shù)審評更有效地關(guān)聯(lián)，體系核查資料中增加了研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。

　　工作程序第六條明確了注冊質(zhì)量管理體系核查標(biāo)準(zhǔn)，即應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展核查，因此相應(yīng)核查是符合相應(yīng)規(guī)范和相關(guān)附錄要求的全面核查，這也保證了與質(zhì)量管理體系監(jiān)管工作的統(tǒng)一和銜接。

　　工作程序第六條還規(guī)定，在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。相關(guān)條款設(shè)置將有效規(guī)范和促使企業(yè)保證相應(yīng)樣品真實(shí)。

　　工作程序第七條，對于避免重復(fù)檢查有原則要求。如果本次核查產(chǎn)品與暨往已通過核查產(chǎn)品，具有相同工作原理、預(yù)期用途、并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。具體由省級食品藥品監(jiān)督管理部門酌情安排。本條款設(shè)置將有利于減輕管理相對人負(fù)擔(dān)，同時也有利于提高工作效率。

　　工作程序第九條至第十五條明確了現(xiàn)場檢查的相關(guān)工作要求，包括制定現(xiàn)場檢查方案，檢查組檢查員組成、檢查具體程序和細(xì)化要求、檢查結(jié)論等內(nèi)容，提高了工作程序的指導(dǎo)性和現(xiàn)實(shí)可操作性。依據(jù)上述條款，檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核，核查結(jié)論由省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。

　　工作程序第十六到十八條明確了核查結(jié)果報送和復(fù)查要求。根據(jù)相應(yīng)要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的核查結(jié)果只能有四種，分別是“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”，而對于后兩種情況，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將據(jù)此提出不予注冊的審評意見，總局也將做出不予注冊的決定。

　　此外，對于工作時限，包括各環(huán)節(jié)銜接時限，工作程序第四條、第五條、第八條、第九條、第十七條也有詳細(xì)規(guī)定。

　　工作程序通過明確的、可操作性強(qiáng)的條款要求，將有效確保注冊質(zhì)量管理體系核查工作的順利開展，從而對技術(shù)審評工作的開展形成有力支撐。

      相關(guān)鏈接

        境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)必要時參與核查。

　　第四條　　總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

　　在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計(jì)算在核查工作時限內(nèi)。

　　對于總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第九條　　檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時間。

　　檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

　　第十一條　　現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十二條　　檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

　　第十三條　　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十四條　　現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第十九條　　未通過核查的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。

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