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       中國醫(yī)藥報記者王曉冬 報道  近日，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》（以下簡稱《管理制度》），要求從2018年1月1日起，北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)實施管理者代表制度，企業(yè)負責人應當為內部的管理者代表履行職責提供必要的條件，確保管理者代表的職能能夠獨立、有效實施。

       《管理制度》明確，管理者代表是指在醫(yī)療器械生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。北京市局負責全市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理工作，各區(qū)局負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理工作。

       據(jù)北京市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關負責人介紹，“我們在對醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產實踐中并沒有達到規(guī)范管理要求。企業(yè)最高管理者往往更重視短期的‘效率和效益’，而企業(yè)相關專業(yè)技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行干預，導致企業(yè)內部質量管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》也明確了企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求等。在考慮現(xiàn)實管理的需求和上位法的要求下，我們制定了《管理制度》。使企業(yè)明確管理者代表的職責，建立并運行職責明確、權責一致的質量管理體系，讓企業(yè)真正承擔起醫(yī)療器械安全的第一責任，保證醫(yī)療器械質量，切實維護消費者的生命健康和用械安全?！?/p>

圖為北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)/攝影 王超

       該負責人表示，管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責。其履行的職責，一是貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質量標準、技術要求；二是負責建立和實施質量管理體系，并向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；三是組織企業(yè)內部質量管理培訓；四是組織對產品質量信息的收集工作，及時向企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產品存在的安全隱患；五是在產品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表企業(yè)主動向所在地區(qū)監(jiān)管部門報告相關情況等。

       按照《管理制度》要求，管理者代表應優(yōu)先考慮這些人員：一是3年內沒有嚴重違法違規(guī)的不良行為記錄。二是取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。三是第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有生產產品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產、質量、技術管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產、質量、技術管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)的學歷、技術職稱或生產、質量、技術管理工作經(jīng)驗。

       據(jù)悉，截至2017年10月底，北京市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)970家，其中第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)308家，第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)514家，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)148家。

（責任編輯：景淇）

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