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       中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者王曉冬 報(bào)道  近日，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》（以下簡(jiǎn)稱《管理制度》），要求從2018年1月1日起，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施管理者代表制度，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為內(nèi)部的管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，確保管理者代表的職能能夠獨(dú)立、有效實(shí)施。

       《管理制度》明確，管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應(yīng)專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的管理人員。北京市局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。

       據(jù)北京市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“我們?cè)趯?duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實(shí)踐中并沒有達(dá)到規(guī)范管理要求。企業(yè)最高管理者往往更重視短期的‘效率和效益’，而企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員往往無權(quán)或無力對(duì)質(zhì)量管理決策進(jìn)行干預(yù)，導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理職責(zé)不能很好地貫徹實(shí)施。同時(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求等。在考慮現(xiàn)實(shí)管理的需求和上位法的要求下，我們制定了《管理制度》。使企業(yè)明確管理者代表的職責(zé)，建立并運(yùn)行職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致的質(zhì)量管理體系，讓企業(yè)真正承擔(dān)起醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的生命健康和用械安全。”

圖為北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/攝影 王超

       該負(fù)責(zé)人表示，管理者代表應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。其履行的職責(zé)，一是貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求；二是負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；三是組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)；四是組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；五是在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)情況等。

       按照《管理制度》要求，管理者代表應(yīng)優(yōu)先考慮這些人員：一是3年內(nèi)沒有嚴(yán)重違法違規(guī)的不良行為記錄。二是取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。三是第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、技術(shù)職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

       據(jù)悉，截至2017年10月底，北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)970家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)308家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)514家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)148家。

（責(zé)任編輯：景淇）

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