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　　《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中的“產(chǎn)品適用范圍”限定了該醫(yī)療器械的適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、適用疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境和使用目的等內(nèi)容。按照法規(guī)要求，所有使用行為都必須符合該“產(chǎn)品適用范圍”。然而在臨床工作中，醫(yī)護(hù)人員超出“產(chǎn)品適用范圍”使用醫(yī)療器械的行為比比皆是，很多醫(yī)生甚至用得理所當(dāng)然，而廣大患者卻渾然不知。

　　醫(yī)生用得“理所當(dāng)然”

　　在一次招標(biāo)采購(gòu)中，某醫(yī)院的婦科主任作為采購(gòu)人代表前來(lái)招采輸尿管鏡，她聲稱(chēng)采購(gòu)輸尿管鏡是用來(lái)做輸卵管檢查和治療的。然而，輸尿管鏡產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“產(chǎn)品適用范圍”一欄所標(biāo)示的是“用于輸尿管”，將其用于輸卵管，顯然屬于超范圍使用。對(duì)此，該婦科主任卻辯解道：“許多大醫(yī)院都是這樣用的?！?

　　在另一次招標(biāo)采購(gòu)中，某醫(yī)院的疼痛科主任作為采購(gòu)人代表前來(lái)招采醫(yī)用臭氧治療儀，聲稱(chēng)用于腰椎間盤(pán)突出癥、皮膚科疾病帶狀皰疹等病癥的疼痛治療。而投標(biāo)商的產(chǎn)品介紹中還列舉了肩周炎、軟組織挫傷等多種“適用病癥”。再看該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“產(chǎn)品適用范圍”一欄，僅標(biāo)示了“用于腰椎間盤(pán)突出癥的治療”一項(xiàng)。對(duì)此，投標(biāo)商說(shuō)：“同類(lèi)產(chǎn)品其他廠(chǎng)家注冊(cè)證的產(chǎn)品適用范圍幾乎都一樣，但是很多臨床醫(yī)生都是超出這個(gè)范圍使用的?！?

　　筆者詢(xún)問(wèn)了一些臨床醫(yī)生，證實(shí)了該投標(biāo)商的說(shuō)法。“臨床醫(yī)生又不看《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，哪里知道有沒(méi)有超范圍使用？”一位臨床專(zhuān)家理直氣壯地講，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)‘一機(jī)多用’現(xiàn)象普遍存在，這樣既提高了設(shè)備使用率又增加了經(jīng)濟(jì)效益，而臨床醫(yī)生也經(jīng)常要進(jìn)行一些治療嘗試，很可能超越‘產(chǎn)品適用范圍’的限制。不可否認(rèn)的是，世界上許多醫(yī)療器械的發(fā)明正是源于臨床人員的越界創(chuàng)意”。

　　企業(yè)打著“小算盤(pán)”

　　很多人可能會(huì)問(wèn)，為什么生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)不把“產(chǎn)品適用范圍”弄得寬泛一些呢？這里有必要簡(jiǎn)要介紹一下醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序。在注冊(cè)前，產(chǎn)品需要通過(guò)國(guó)家認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的預(yù)評(píng)價(jià)。接下來(lái)，還要經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效，其中臨床試驗(yàn)所確定的試驗(yàn)范圍就成為注冊(cè)證中“產(chǎn)品適用范圍”的重要依據(jù)。在臨床評(píng)價(jià)完成后，企業(yè)匯總臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料申請(qǐng)注冊(cè)，進(jìn)入真實(shí)性核查、技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家評(píng)審等程序。在通過(guò)所有程序后，企業(yè)才能拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。

　　在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，企業(yè)會(huì)精打細(xì)算。臨床試驗(yàn)方案預(yù)定的試驗(yàn)范圍越廣、項(xiàng)目越多、受試者（樣本）數(shù)量越大，試驗(yàn)時(shí)間就會(huì)越長(zhǎng)、花費(fèi)越多。因此，為了降低風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本、縮短時(shí)間，企業(yè)通常選擇最主要的功能范圍、法規(guī)許可的最小樣本量進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的做法不同，進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)后，企業(yè)往往會(huì)力爭(zhēng)使注冊(cè)產(chǎn)品的名稱(chēng)“泛化”（比如“醫(yī)用臭氧治療儀”），目的是為醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和覆蓋更大的市場(chǎng)做鋪墊。在醫(yī)療器械命名規(guī)則尚不規(guī)范的今天，這中間確實(shí)有很多空子可鉆。

　　產(chǎn)品上市后，生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)人）還可以向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更“產(chǎn)品適用范圍”。但是，做這個(gè)變更需要開(kāi)展新的臨床評(píng)價(jià)工作，時(shí)間通常不會(huì)很短，并且需要增加不少開(kāi)支?？上攵芏嗥髽I(yè)對(duì)于變更注冊(cè)、擴(kuò)大適用范疇的積極性不高。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍使用醫(yī)療器械，企業(yè)通常不承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任，也不會(huì)增加成本，并且這種行為反而有利于擴(kuò)大市場(chǎng)，行業(yè)管理部門(mén)又不容易發(fā)現(xiàn)，因此一些缺乏社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)往往睜一只眼閉一只眼?！叭绻约褐鲃?dòng)去辦理變更注冊(cè)，豈不是沒(méi)事找事？”一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人居然這樣說(shuō)。