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　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風險。我國的藥品不良反應監(jiān)測工作起步于20世紀80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測體系、信息化建設等方面取得了長足的發(fā)展。藥品不良反應報告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長勢頭，目前國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計收到藥品不良反應報告790萬份，為開展藥品安全性評價奠定了堅實的基礎。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。
　　
　　為全面反映2014年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）。

　 　一、藥品不良反應監(jiān)測工作情況

　　2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測工作取得新進展：

　　監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋面進一步拓寬，報告數(shù)量進一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡用戶，并通過該網(wǎng)絡報送藥品不良反應報告，其中醫(yī)療機構仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應報告，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份，較2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

　　深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風險信號挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。

　　建立全國聯(lián)動工作機制，發(fā)揮監(jiān)測預警能力。進一步完善藥品聚集性事件預警平臺，建立預警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動工作機制，保證藥品質(zhì)量風險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點分析評價137條預警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

　　推動企業(yè)落實責任，提高風險管理水平 。2014年積極推進藥品定期安全性更新報告工作，加強對企業(yè)撰寫報告質(zhì)量的培訓，嚴格開展對報告的審核，促進企業(yè)落實風險管理意識；完善藥品不良反應數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導企業(yè)進行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實安全風險主體責任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

　 　二、藥品不良反應/事件報告情況

　　（一）報告總體情況

　　1. 年度及月度藥品不良反應/事件報告情況
　　2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近790萬份。

　　　　　　圖1  1999-2014年全國藥品不良反應/事件報告數(shù)量增長趨勢

　　2014年月度病例報告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報告高峰，但月度報告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報現(xiàn)象逐步緩解。

　　　　　　圖2 2013-2014年藥品不良反應/事件月度報告數(shù)變化趨勢

　 　2．新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況
　　新的和嚴重藥品不良反應/事件報告是藥品不良反應監(jiān)測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質(zhì)量和可利用性的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點。

　　　　圖3 2004-2014 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

　　 3.每百萬人口平均病例報告情況
　　每百萬人口平均病例報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2014年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點。

　　 4.藥品不良反應/事件縣級報告比例
　　藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分點。

　　 5.藥品不良反應/事件報告來源
　　按報告來源統(tǒng)計，醫(yī)療機構的報告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機構報告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報告比例繼續(xù)下降。

　　　　　圖4  2014年藥品不良反應/事件報告來源分布

　 　6.報告人職業(yè)
　　按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占53.8%；藥師報告占27.3%；護士報告占14.0%，其他報告占4.9%。與2013年的報告人職業(yè)構成情況基本相同。

　　　　　　　圖5 報告人職業(yè)構成

　 　7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
　　按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報告占19.9%，較2013年升高了2.1個百分點。

　　　　　　　圖6 2014年藥品不良反應/事件報告年齡分布
 
　 　8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
　　按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿蟾鏀?shù)量仍居首位，占化學藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點，報告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點，且連續(xù)5年呈上升趨勢。

　　　　　圖7 2014年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別分布

　　按藥品劑型統(tǒng)計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個百分點，口服制劑比例降低了2.1個百分點。

　　　　　　圖8  2014年藥品不良反應/事件報告涉及藥品劑型分布

　　按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2014年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個百分點，口服給藥比例降低2.2個百分點。

　　 9.累及系統(tǒng)及主要不良反應表現(xiàn)
　　2014年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%。化學藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。

　　注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

　　化學藥注射劑的不良反應表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學藥口服制劑的不良反應表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

　　 10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析
　　2014年藥品不良反應/事件報告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應報告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應加強相關宣傳、教育工作。在化學藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應進一步加強心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。

　?。ǘ┗舅幬锉O(jiān)測情況
　　
　　 1.　國家基本藥物監(jiān)測總體情況
　　2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬例（占2014年總體報告的39.2%），其中嚴重報告2.9萬例，占5.6%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占 82.9%，中成藥病例報告占17.1%。

　 　2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析
　　《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機構配備使用部分) 》(2012版)化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到不良反應/事件報告443,300余例次，其中嚴重報告28,400余例次，占6.4%。

　　2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的74.1%?；瘜W藥品（含生物制品）報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

　　2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應例次之和占80.5%。主要不良反應表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

　 　3．國家基本藥物中成藥情況分析
　　《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到不良反應/事件報告91,400余例次，其中嚴重報告4,670例次，占5.1%。

　　2014年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

　　2014年國家基本藥物中成藥藥品不良反應/事件報告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。

　　 4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析
　　2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測風險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應風險控制措施。總體上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？

　　 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

　　現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。

　　（三）抗感染藥監(jiān)測情況

　 　1.抗感染藥不良反應/事件報告總體情況
　　2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告50.6萬例，占報告總數(shù)的38.2%，其中嚴重報告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報告數(shù)量同期下降2.0%，嚴重報告同期增長18.4%，均低于總體報告增長率。嚴重報告構成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個百分點。

　 　2.報告涉及患者情況及不良反應情況
　　按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

　　2014年抗感染藥物不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學藥總體報告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

　　抗感染藥的主要不良反應表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。

　　 3.報告涉及藥品情況
　　2014年抗感染藥物不良反應/事件報告涉及9大類，328個品種，其中抗生素病例報告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構成比與2013年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應/事件報告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

　　2014年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告中，抗生素病例報告占66.0%，合成抗菌藥病例報告占14.7%，與2013年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴重報告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。
從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報告中注射劑比例高出15%。

　　 4.抗感染藥安全性趨勢分析
　　抗感染藥的不良反應報告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應報告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴重報告增長水平低于總體病例報告增長水平，說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應用指導原則》等措施得一定實效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風險。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？有何藥理作用與常見不良反應？

　 　頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機制。
到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

　　頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。不良反應以過敏反應為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。

　?。ㄋ模┲兴幾⑸鋭┍O(jiān)測情況

　　1．中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況
　　2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。

　　2014年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。
中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

　　 2．中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況
　　對2014年中藥注射劑總體報告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報告88.7%）合并用藥情況進行分析，涉及合并用藥的報告占42.3%，嚴重報告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風險。

　　 3．中藥注射劑安全性趨勢分析
　　總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長幅度略低于全國整體報告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關宣傳培訓有關。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。

　 　三、用藥安全提示

　?。ㄒ唬╆P注兒童抗感染藥用藥安全

　　根據(jù)對2014年國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到的來自醫(yī)療機構0-14歲兒童藥品不良反應報告分析結果，2014年全年共收到報告12.2萬份，其中嚴重報告占兒童報告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占84.0%；化學藥中抗感染藥比例為76.7%；報告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點關注上市后藥品在兒童使用中的安全性?

　　 兒童處在生長發(fā)育特殊時期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結構、器官結構與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復雜性，出于醫(yī)學倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應監(jiān)測的重點。

　　與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴重報告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風險相對突出，應引起關注；從引起的不良反應表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應發(fā)生構成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關。從不良反應報告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應報告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應的風險越高。

　　以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關炎琥寧注射液的不良反應信息通報，提示關注安全使用問題。但是關于炎琥寧注射劑的不良反應報告數(shù)和嚴重報告數(shù)逐年上升，嚴重過敏反應仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應報告占總報告數(shù)的40%以上，不良反應表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等嚴重過敏反應為主。
兒童患者應嚴格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴重藥品不良反應的發(fā)生。此外，低齡兒童謹慎合理使用抗感染藥，使用時應權衡該藥對患者的風險和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥?

　　 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請在用藥前閱讀藥品標簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關于兒童用藥劑量的相關信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

　?。ǘ╆P注老年患者合并用藥問題

　　2014年65歲以上老年患者不良反應報告比例達19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應引起格外關注。

　　　　　圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應報告比率

　　隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導致機體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應的風險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應發(fā)生率將增至40%。

　　老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護與監(jiān)測。

　?。ㄈ╆P注基層醫(yī)療機構中藥注射劑使用安全

　　通過對2014 年中藥注射劑病例報告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關的不良反應報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。

　　中藥注射劑引起的不良反應主要表現(xiàn)為過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫(yī)務人員救治能力通常較為有限。

　　使用中藥注射劑的醫(yī)療機構應完善配備緊急救治基礎設備，加強醫(yī)務人員應急處置能力的培訓，準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應信息、禁忌與注意事項，有效控制藥品使用風險。

　　 四、相關風險控制措施

　　根據(jù)2014年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。
　?。ㄒ唬┌l(fā)布《藥品不良反應信息通報》7期，通報了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。
　?。ǘ┌l(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等國外藥品安全信息70條。
　　（三）根據(jù)監(jiān)測評價結果，組織對細辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復方氨基酸注射液（20AA）等12個（類）藥品的說明書進行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

　 　藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。
藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

　　由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應發(fā)現(xiàn)上存在時滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

　　 五、有關說明

　?。ㄒ唬┍灸甓葓蟾嬷械臄?shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。
　?。ǘ┡c大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應發(fā)生率等。
　　（三）本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結果。
　?。ㄋ模┟糠N藥品不良反應/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應發(fā)生率的高低。
　?。ㄎ澹┍灸甓葓蟾娌话呙绮涣挤磻?事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

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